AMENDEMENT

I. – Alinéas 26 à 30

Rédiger ainsi ces alinéas :

a) La seconde phrase du 1° du I est complété par les mots : « ni pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° ... du ... de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

b) Le même 3° du I est complété par les mots : « ni prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° ... du ... de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

c) À la première phrase du dernier alinéa du même I, après les mots : « L. 5123-2 du code de la santé publique », sont insérés les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° ... du ... de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;

d) Au 3° du II, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° ... du ...  de financement de la sécurité sociale pour 2022, » ;

e) Le premier alinéa du III est complété par les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° ... du ... de financement de la sécurité sociale pour 2022, » ;

II. – Alinéa 31

Remplacer le mot :

ou

par les mots :

bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

L’article 16 ajoute dans l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments les dépenses afférentes aux médicaments pris en charge au titre d’un accès précoce.

Cette référence recouvre, à la fois les médicaments qui bénéficient d’un accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché et ceux qui bénéficient d’un accès précoce post-autorisation de mise sur le marché. Or, l’article L. 5122-3 du code de la santé publique dispose que seuls peuvent faire l’objet d’une publicité les médicaments ayant obtenus une autorisation de mise sur le marché.

Aussi, cet amendement propose de préciser que sont exclus les médicaments qui bénéficient d’un accès précoce pré-AMM, en cohérence avec l’objectif de la contribution qui vise à taxer les dépenses de promotion des médicaments pris en charge.