AMENDEMENT

Après l'article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-5-… ainsi rédigé :

« Art. L. 165-1-5-.... - I. – Un produit mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le caractère innovant justifie un usage préliminaire au sein des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l’article L. 162-22-6 du présent code, peut faire l’objet d’un financement au titre de la dotation prévue à l’article L. 162-22-13. Le produit doit disposer d’un marquage « CE » et ne fait l’objet d’aucune autre prise en charge au titre des articles L. 165-1, L. 165-1-1- et L. 165-1-5.

« II. – Les établissements bénéficiant du financement mentionné au I répondent aux critères d’encadrement fixés par décret en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

« III. – Le financement mentionné au I est conditionné à la collecte et au partage par l’établissement, de données sur l’utilisation du dispositif médical et de l’acte associé, ainsi que sur leur impact en vie réelle. Ces données peuvent être utilisées dans le cadre d’une procédure d’inscription du produit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code ainsi que, le cas échéant, dans le cadre de la tarification de l’acte associé à son utilisation, lorsque la demande d’inscription est déposée dans un délai de cinq ans à compter de l’octroi du financement prévu au I. »

II. – Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État.

Afin de favoriser l’émergence, l’adoption et l’utilisation précoce d’innovations pionnières, il ainsi est proposé la mise en place d’un budget ad hoc, décentralisé et dédié aux équipes pionnières. Ce budget serait strictement fléché auprès des équipes hospitalières pionnières de centres de référence, et octroyé en contrepartie d’une collecte et du partage des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical innovant et de l’acte qui y est associé.

L’accès à un dispositif médical innovant pour un patient et un professionnel de santé est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu. Mais sa prise en charge par l’Assurance Maladie n’intervient toutefois qu’après évaluation par la HAS et inscription sur la LPPR ou financement dans le cadre d’un GHS.

Or, d’une part, les délais d’évaluation et d’inscription ne sont pas compatibles avec l’accès précoce aux innovations pionnières.

D’autre part, les méthodologies d’évaluation sont difficiles à satisfaire à un stade d’usage précoce d’un dispositif, et restent souvent inadaptées au contexte particulier d’émergence d’une innovation.

La trop forte centralisation et le contrôle a priori de l’accès aux budgets limitent par ailleurs fortement la rapidité d’accès au financement, et freine considérablement l’émergence de nouveaux usages positifs des innovations.

De même, il est également très complexe pour un établissement hospitalier et leurs équipes pionnières de financer de manière ad hoc ces innovations pour permettre leur usage.

Ces constats traduisent l’absence aujourd’hui en France d’un modèle d’accès à l’innovation précoce, c’est-à-dire en phase de diffusion pionnière, en milieu hospitalier. Cet amendement vise à y remédier.