AMENDEMENT

Après l'article 33

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport présentant un état des lieux de l’ensemble des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire en France pour les produits de santé innovants. Ce rapport dresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.

Cet amendement vise à ce que les mécanismes d’accès précoce pour les produits de santé innovants fassent l’objet d’un état des lieux, d’un bilan et, le cas échéant, de mesures correctives.

Le cadre législatif et réglementaire en France prévoit plusieurs dispositifs d’accès accéléré au marché, c’est-à-dire permettant aux patients d’accéder rapidement à des technologies médicales innovantes de manière temporaire et dérogatoire avant leur prise en charge dans le droit commun. Il s'agit notamment du forfait innovation, de prise en charge précoce ou dérogatoire, de l'« Article 51 », ou d'appels à projets du ministère chargé de la Santé…

Ces dispositifs sont complexes, tant en raison des conditions d’éligibilité, que des procédures de dossiers, des exigences en matière de collecte de données et d’évaluation, des mécanismes de financement ou encore des conditions de prise en charge dans le droit commun. Ces dispositifs sont multiples et souvent exclusifs les uns des autres.

Il est nécessaire de redonner de la visibilité à l’ensemble des acteurs du champs de la santé et de s’assurer de l’efficacité de ces dispositifs. Une évaluation de l’ensemble de ces dispositifs doit également permettre leur mise en cohérence globale, au bénéfice de l’intégration maitrisée, pérenne et efficiente de l’innovation dans le système de santé. L'ensemble des parties prenantes pourrait ainsi disposer d'une vision claire des mécanisme en vigueur et d'une analyse de leur pertinence.

Tel est l'objet de cet amendement.