AMENDEMENT

Alinéa 4, première phrase

Supprimer les mots :

, au plus tard lors du dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché correspondante

Un amendement gouvernemental adopté en première lecture à l’Assemblée nationale a précisé que l’accès direct est prévu pour des traitements innovants qui n’ont pas obtenu au préalable une autorisation d’accès précoce.

Cependant, le délai imposé aux industriels pour effectuer cette demande d’accès précoce apparaît peu réaliste et risque de rendre l’accès direct inopérant. En effet, les laboratoires pharmaceutiques – et plus forte raison les petites entreprises et start-ups - ne seront pas en mesure de déposer un dossier de demande d’accès précoce en France avant même la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), surtout lorsqu’il s’agit d’une procédure centralisée européenne. Les AMM européennes sont parfois délivrées près de 2 ans après le dépôt de la demande. A ce stade, dans la grande majorité des cas, les entreprises ne disposent pas encore d’une vision suffisamment fine pour leur permettre de savoir si le traitement peut espérer répondre aux exigences du dispositif d’accès précoce.

Il convient donc de lever cette limite temporelle, en conservant toutefois l’obligation d’avoir demandé une autorisation d’accès précoce pour être éligible au mécanisme d’accès direct.