AMENDEMENT

Alinéa 14

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Le taux de ces remises est fixé par convention entre les entreprises mentionnées au I et le comité économique des produits de santé.

Les « AMM miroir » concernent des médicaments utilisés en association pour le traitement d’une pathologie, alors que l’un d’eux n’est pas directement porteur de l’AMM ou du remboursement dans l’indication en question.

L'article 34 vise à régulariser et réguler ces prises en charge « hors référentiel » pour les produits inscrits sur la liste en sus et utilisés dans une autre indication que celles pour lesquelles ils ont une AMM et un remboursement. Le Gouvernement prévoit ainsi d'imposer aux industriels des remises obligatoires calquées sur celles qui sont prévues pour le cadre de prescription compassionnelle (ex-RTU).

Dans sa formulation actuelle, cette mesure présente plusieurs difficultés d’application : le périmètre des spécialités visées est imprécis, le cas des associations avec des médicaments biosimilaires n’est pas explicité. 

Par ailleurs, si l’article 34 prévoit de déduire les remises dues au titre des AMM miroirs, en pratique les industriels ne disposent pas des outils permettant d’identifier les indications concernées par une AMM miroir et devant à ce titre faire l’objet de remises. Sans identification des différentes indications, il ne leur sera pas possible de calculer le montant à déduire, ce qui pose un problème de transparence.

Enfin, l’introduction de cette disposition dans la loi est contraire aux principes du dialogue conventionnel.

Au regard de ces éléments, le présent amendement propose de renvoyer au cadre conventionnel, dont c’est la mission, la mise en œuvre des dispositions financières contenues dans cet article, afin d’adapter les conditions d’application de cette mesure et de privilégier une approche au cas par cas.