AMENDEMENT

Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

Un amendement sur cet article a été adopté par l'Assemblée nationale en première lecture. Il prévoyait, entre autres mesures, à :

- imposer le dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce préalable pour pouvoir bénéficier d'une prise en charge au titre de l'accès direct ;

- que cette demande soit effectuée au plus tard au moment du dépôt par le laboratoire de sa demande d'autorisation de mise sur le marché. 

L’objectif poursuivi était de bien orienter les laboratoires et de s’assurer que les produits éligibles à l’accès précoce passent préférentiellement par cette voir, et ce, le plus en amont possible, pour ne pas porter préjudice aux patients.

Cependant, en raison de la lourdeur de la procédure tant pour les agences que pour les laboratoires, le Gouvernement propose un amendement visant à supprimer cette obligation, dès lors que les entreprises pharmaceutiques auront intérêt à passer préférentiellement par l’accès précoce pour leurs produits les plus innovants qui y seront éligibles, et non à attendre l’accès direct. L’évolution des demandes d’accès précoce, avec l’instauration du mécanisme d’accès direct, seront attentivement suivies.