AMENDEMENT

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans un délai de trois ans suivant la promulgation de la présente loi, un décret institue un comité de suivi chargé d’évaluer l’application du présent article. Ce comité, composé à parité d’hommes et de femmes, comprend notamment deux députés et deux sénateurs, désignés par les commissions compétentes en matière d’affaires sociales de leurs assemblées respectives, un représentant d’association d’usagers du système de santé, un représentant de l’Institut national du cancer.

Ses membres ne sont pas rémunérés et aucun frais lié au fonctionnement de ce comité ne peut être pris en charge par une personne publique.

Il transmet au Parlement un rapport sur ses travaux, qui donne lieu à un débat dans chaque assemblée.

Un des objectifs essentiels de la refonte des ATU et RTU portée par l’article 38 du PLFSS réside dans la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public, après leur obtention d’autorisation de mise sur le marché. Celui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun (et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU) voire jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours.

C’est le constat dressé, en 2018, par le rapport sénatorial d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé.

Si le groupe socialiste, Ecologiste et Républicain souscrit à l’objectif et à la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs des accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer l’efficacité du dispositif ainsi proposé, tout en laissant le temps à celui-ci de pouvoir donner son plein effet.

Ainsi notre amendement propose-t-il l’instauration d’un comité de suivi sous trois ans afin de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et d’émettre des propositions d’évolution du dispositif si celui-ci s’avérait comporter des blocages résiduels et ne pas remplir les objectifs fixés.

Pour ce faire, il convient que le Parlement soit pleinement associé à cette évaluation. C’est pourquoi notre amendement prévoit dans la composition de ce comité de suivi la participation de quatre parlementaires appartenant aux commissions compétentes en matière d’affaires sociales de chaque assemblée.