Direction de la séance |
Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2021 (1ère lecture) (n° 101 , 107 , 106) |
N° 696 6 novembre 2020 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. Patrice JOLY ARTICLE 38 |
Alinéa 8
remplacer les mots :
présumés innovants, notamment
par les mots :
au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent
Objet
Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 5121-12 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.
L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : » Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes ».
Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.