AMENDEMENT

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet un rapport au Parlement avant le 31 décembre 2021, sur l’intégration des données de vie réelle dans les critères de réévaluation des technologies de santé de la Haute Autorité de santé.

L’article 38 propose une refonte totale du système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU. L’évaluation proposée pour donner l’autorisation d’accès précoce au marché de médicaments innovants est notamment basée sur les données cliniques (efficacité, sécurité, etc.). Ce type de protocole fondé sur les preuves est indispensable pour les nouvelles thérapies. Pour autant, cela reste insuffisant pour les médicaments et dispositifs médicaux déjà présents sur le marché. En effet, la méthode actuelle élude la pratique courante et les effets d’un traitement sur la qualité de vie des patients, des aspects qui ne peuvent pas être analysés lors des essais cliniques.

La prise en compte des données de vie réelle exprimées par les patients sont fondamentales pour juger de l’efficacité et de l’efficience d’une technologie de santé. Cela permet de comprendre le vécu du patient avec le traitement dont il bénéficie, qu’il s’agisse de ses effets bénéfiques mais aussi des effets secondaires ressentis.

De nombreux pays prennent désormais en compte ces données dans leur réévaluation des technologies de santé. Cela permet de renforcer l’expertise médicale et la place donnée à l’expérience des patients dans l’évaluation des traitements, pour valoriser financièrement des produits efficients ou inversement.

Une évaluation des technologies de santé, a posteriori et fondée sur le cycle de vie, est nécessaire pour que la prise en charge et le prix ne soient pas décidés de manière définitive au moment de la mise sur le marché, mais soient au contraire reconsidérés à un intervalle régulier, en fonction de l’efficience dépendante de l’expérience patient préalablement recueillie.

C’est pourquoi, il apparaît crucial d’adapter le processus d’évaluation des produits de santé par la HAS. C’est donc l’objet de cet article, qui demande un rapport au Parlement sur cette réforme importante et attendue des professionnels de santé comme des patients.