AMENDEMENT

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – La réévaluation des technologies de santé par la Haute Autorité de santé tient compte de leurs performances en vie réelle.

Les modalités de la réévaluation et de la prise en compte de l’expérience patient sont définies par décret après avis de la Haute Autorité de santé, des représentants d’associations d’usagers agréées et des représentants d’entreprises de médicaments et dispositifs médicaux.

II. – La perte de recettes résultant pour l’État du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

L’article 38 propose une refonte totale du système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU. L’évaluation proposée pour donner l’autorisation d’accès précoce au marché de médicaments innovants est notamment basée sur les données cliniques (efficacité, sécurité, etc.). Ce type de protocole fondé sur les preuves est indispensable pour les nouvelles thérapies. Pour autant, cela reste insuffisant pour les médicaments et dispositifs médicaux déjà présents sur le marché. En effet, la méthode actuelle élude la pratique courante et les effets d’un traitement sur la qualité de vie des patients, des aspects qui ne peuvent pas être analysés lors des essais cliniques. Cet amendement vise donc à prendre en compte les données de vie réelle exprimées par les patients dans la réévaluation des technologies de santé par la Haute Autorité de Santé. 

La prise en compte des données de vie réelle exprimées par les patients sont fondamentales pour juger de l’efficacité et de l’efficience d’une technologie de santé. Cela permet de comprendre le vécu du patient avec le traitement dont il bénéficie, qu’il s’agisse de ses effets bénéfiques mais aussi des effets secondaires ressentis.

De nombreux pays prennent désormais en compte ces données dans leur réévaluation des technologies de santé. Cela permet de renforcer l’expertise médicale et la place donnée à l’expérience des patients dans l’évaluation des traitements, pour valoriser financièrement des produits efficients ou inversement.

Une évaluation des technologies de santé, a posteriori et fondée sur le cycle de vie, est nécessaire pour que la prise en charge et le prix ne soient pas décidés de manière définitive au moment de la mise sur le marché, mais soient au contraire reconsidérés à un intervalle régulier, en fonction de l’efficience dépendante de l’expérience patient préalablement recueillie.