AMENDEMENT

I. – Alinéa 43, au début

Ajouter la mention :

I. –

II. – Après l’alinéa 44

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« II. – Par dérogation au I, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du I du présent article, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorisé de santé. »

Cet amendement vise à faciliter l’utilisation médicale de produits à base de phages, compte tenu de l’intérêt croissant pour la phagothérapie.

L’utilisation de phages est aujourd’hui très limitée par l’insuffisance d’offre qui résulte de problèmes industriels de fabrication mais aussi d’une inadaptation du cadre réglementaire des médicaments à ce type de produits. Les conditions pour obtenir des autorisations de mises sur le marché (AMM) sont difficiles à remplir pour les phages, et seul le régime de l’autorisation temporaire nominative (ATU) paraît envisageable.

L’article 38 du PLFSS 2021 réforme les régimes d’accès dérogatoires aux médicaments actuellement en vigueur, en transformant le régime des ATU et des RTU (utilisations de médicaments autorisés mais en dehors de leur indication thérapeutique) en créant 3 régimes : un régime d’autorisation d’accès précoce au marché (plus rapide que l’AMM), un régime d’accès compassionnel (remplaçant à la fois les ATU nominatives et les RTU) et un régime totalement dérogatoire, hors AMM, codifié dans un nouvel article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique, qui pose deux garde-fous importants : l’utilisation d’un tel médicament doit être indispensable au patient et il ne doit y avoir aucune autre solution médicamenteuse.

Compte tenu du faible risque que représentent les phages et de leur potentielle utilité en complément de traitements classiques (antibiothérapie) dans certains cas d’infections graves chroniques (infections ostéo-articulaires, infections urinaires, infections pulmonaires, infections cutanées), les 3 solutions proposées par l’article 38 sont insuffisantes pour faciliter le recours à cet instrument thérapeutique.

Cet amendement propose donc d’alléger les contraintes d’accès au marché spécialement pour les préparations à base de phages répondant à des standards de qualité minimales définies par voie réglementaire, en permettant leur utilisation même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.