AMENDEMENT

Après l’alinéa 182

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

.... – Les arrêtés mentionnés au A du II de l’article L. 162-16-5-1-1 et au A du III de l’article L. 162-16-5-2 sont publiés au plus tard le 1^er avril 2021.

L’article 38 du projet de loi financement de la sécurité sociale pour 2021 (PLFSS 2021) refond le système français d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), qui permet aux patients souffrant de maladies graves ou rares de disposer de nouveaux médicaments présumés efficaces et sûrs mais pas disponibles en France (le médicament n’a pas encore reçu d’AMM ou n’est pas commercialisé en France).

Le gouvernement précise que cette réforme permettra de « simplifier les demandes, d’harmoniser les procédures, de garantir un accès immédiat des patients aux traitements et une prise en charge rapide pour ces médicaments. »

Toutefois, si le PLFSS 2021 définit l’architecture globale du système amené à remplacer l’ATU, ses modalités pratiques, qui détermineront sa capacité à atteindre les objectifs fixés par le gouvernement, sont renvoyés à pas moins de 10 décrets et 2 arrêtés, à la date de publication incertaine.

Cette forte incertitude menace la lisibilité et l’attractivité du nouveau système, laissant planer le doute sur sa capacité à garantir l’accès rapide des patients aux traitements et à l’innovation en santé.

Aussi le présent amendement propose-t-il d’instaurer une date limite de publication des arrêtés qui fixent les barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires définissant le taux des remises que les entreprises exploitant un médicament bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel reversent chaque année. Cela permettra d’assurer un niveau raisonnable de visibilité sur le fonctionnement d’un élément essentiel du nouveau système d’accès précoce/compassionnel et de ne pas nuire à son attractivité.