AMENDEMENT

présenté par

C	Demande de retrait
G	Demande de retrait
Retiré

MM. SAVARY et BASCHER, Mmes BERTHET et BONFANTI-DOSSAT, MM. BONNE, BORÉ, BOUCHET, BRISSON, CALVET, CARDOUX, CHAIZE, CHARON et CUYPERS, Mmes Laure DARCOS et DELMONT-KOROPOULIS, M. de NICOLAY, Mme DEROMEDI, M. DÉTRAIGNE, Mmes DI FOLCO et ESTROSI SASSONE, M. Bernard FOURNIER, Mmes GARRIAUD-MAYLAM et GOY-CHAVENT, M. GREMILLET, Mmes GRUNY et LAVARDE, MM. LE GLEUT, LEFÈVRE, Henri LEROY et LONGUET, Mme MALET, M. MANDELLI, Mme Marie MERCIER, M. MILON, Mme MULLER-BRONN et MM. PACCAUD, PELLEVAT, PIEDNOIR, POINTEREAU, RAPIN, SAUTAREL, SAVIN, SIDO, SOL, TABAROT et VOGEL

ARTICLE 38

Après l’alinéa 57

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

.... - L’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées au titre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent être consultées.

Objet

Le système relatif à l’Autorisation temporaire d’Utilisation (ATU) des médicaments s’est complexifié au fils du temps, allongeant ainsi la durée d’obtention desdites autorisations.

Ce schéma n’incite guère les laboratoires à demander une ATU, conduisant en 2019 seulement 28% d’entre eux, à faire les démarches et fragilisant toujours plus les malades en quête d’une alternative thérapeutique.

L’article 38 du PLFSS 2021, dont l’application est suspendue à la prise de 15 décrets et de 2 arrêtés, devraient accorder une place clairement définie aux acteurs du médicament que sont les industriels et les patients, organisés en associations.

Cet amendement vise donc à inclure, par la voie législative, ces acteurs dans le suivi de l’application du protocole des autorisations prévues au titre de l’accès précoce et de la prescription compassionnelle.

NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.