AMENDEMENT

Après l'article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Le remboursement aux établissements d’une spécialité pharmaceutique mentionnée au I ainsi que le versement du paiement du prix de cette spécialité au laboratoire peuvent faire l’objet d’un étalement sur plusieurs années, sur proposition du laboratoire et avec l’accord du comité économique des produits de santé. Par voie conventionnelle entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement de paiement est couplé à un contrat de performance conditionnant le versement du paiement sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé du patient. »

Cet amendement vise à concrétiser une proposition formulée par l’Assurance Maladie dans son « Rapport Charges et produits » de juillet 2020.

Par la double caractéristique administration unique - effet sur le long terme (voire sur la vie entière) qui les définissent, les thérapies géniques sont des traitements innovants dont les prix peuvent être élevés et dont le remboursement pèserait sur les comptes sociaux. Vu la nature et la durée de l’effet attendus, il n’est pas rare que les prix demandés par les laboratoires pharmaceutiques, basés sur la valeur du traitement, dépassent le million d’euro par patient.

Afin d’éviter les à-coups budgétaires les années où de nombreux patients seraient traités, de ne pas limiter l’accès à ces traitements à certains profils de patients uniquement et de faciliter le pilotage de cet impact budgétaire sur plusieurs années, l’Assurance Maladie a émis l’idée que les thérapies géniques puissent voir leur remboursement et leur paiement au laboratoire étalés sur plusieurs années. Cet amendement rend cette technique budgétaire possible et laisse à la Caisse Nationale d’Assurance Maladie le soin de répercuter, en fonction de l’accord entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement sur la comptabilité pluriannuelle de la sécurité sociale.

En outre, cet amendement offre la possibilité de coupler l’étalement de paiement à un contrat de performance passé entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé. Un tel couplage permettrait de conditionner les remboursements et les versements des paiements à l’atteinte par le traitement de résultats évalués annuellement. Ce dispositif permettrait alors de partager le risque lié à l’incertitude clinique avec le laboratoire, alors que pour l’heure il ne pèse que sur les comptes sociaux. Il serait, en outre, une prise en compte budgétaire pertinente de ces thérapies géniques dont les effets sont attendus pour perdurer sur le long terme et dont certaines se substituent à des traitements chroniques tout au long de la vie des malades.

Cet amendement n’induit pas de charges supplémentaires sur les comptes publics et sociaux.