AMENDEMENT

I. – Au début, insérer un paragraphe ainsi rédigé :

.... – Après le premier alinéa de l’article L. 138-19-8 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les produits et prestations bénéficiant d’une prise en charge au titre de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, ainsi que ceux présentant, après avis de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 161-37 du même code, un niveau d’amélioration du service attendu majeur, important ou modéré, sont exclus du calcul du montant mentionné au premier alinéa pour une période de trois ans, selon des modalités définies par décret. »

II. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... – Le présent article est applicable aux produits et prestations pris en charge à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi.

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Cet amendement a pour objet d’initier un débat spécifique et objectif sur la régulation des dispositifs médicaux, alors que cet enjeu n’a été jusqu’ici qu’abordé par le prisme du modèle des médicaments dont s’inspire cette régulation.

Les dispositifs médicaux ne répondent en effet pas aux mêmes problématiques, en termes de prescription, de prise en charge, ou encore d’innovation, de développement et de mise sur le marché. Il convient dès lors d’aborder ces problématiques de façon différenciée du médicament.

La clause de régulation qui s’applique aux dispositifs médicaux doit ainsi s’inscrire dans un objectif commun et approprié : il s’agit de réguler des produits de santé pour s’assurer de l’arrivée des produits innovants pour les patients, tout en maîtrisant la dépense et en incitant les industriels au conventionnement avec les autorités.

En cohérence avec les ambitions de la France en matière d’attractivité et d’innovation dans le secteur de la santé, il est ainsi proposé d’aménager le mécanisme de régulation existant en préservant de son périmètre les produits qui contribuent à l’innovation médicale et organisationnelle au cœur de la transformation du système de santé. Cette exclusion demeurerait limitée à une période de 3 ans, en cohérence, d’une part, avec les échéances de révision tarifaire prévues avec le Comité économique des produits de santé et, d’autre part, au cycle de déploiement des dispositifs médicaux, notamment en termes des délais de formation nécessaire des professionnels de santé et de mise en œuvre des évolutions organisationnelles consécutifs au déploiement d’une technologie innovante. Cet aménagement ne serait applicable qu’aux produits concernés nouvellement inscrits et pris en charge après le 1^er janvier 2021.

Cet amendement reprend par ailleurs les dispositions votées à l’Assemblée nationale visant à donner de la prévisibilité aux entreprises concernées, en leur communiquant la trajectoire des dépenses de de l’année au cours de l’année même, ainsi que le montant de déclenchement de la clause inscrit à l’article 17 du texte qui concerne la régulation du médicament.

Cet amendement permet enfin d’enclencher les réflexions et discussions à venir dans le cadre du prochain Conseil Stratégique des Industries de Santé dont la trajectoire comportera un angle innovation fort.