AMENDEMENT

Alinéa 11

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le cas échéant, la Haute Autorité de santé peut accorder à l’entreprise intéressée, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, un délai supplémentaire pour le dépôt de cette demande, à des fins d’exhaustivité du recueil de données mentionné au IV du présent article ou de transmission par l’entreprise de données susceptibles de modifier les conditions d’inscription du médicament concerné sur l’une des listes mentionnées.

Le texte actuel prévoit une absorption bienvenue de la phase de post-ATU dans le droit commun de l'accès précoce, mais prévoit que l'application de ce régime soit conditionnée à une demande d'inscription sur les listes des spécialités remboursables 30 jours après l'obtention de l'AMM.

Or l’attribution souvent très précoce de l’AMM par l’agence européenne du médicament (EMA) contraindrait alors le laboratoire à formuler une demande d’inscription au remboursement dans un délai assez bref suivant cette obtention, alors qu’il ne dispose souvent que de très peu de données sur les effets réels de la spécialité, ce qui serait susceptible d’orienter l’avis de la commission de la transparence de la HAS vers un service médical rendu « dégradé ».

Aussi, cet amendement vise à permettre un dépassement de ce délai.