AMENDEMENT

Alinéa 45

Après les mots :

décisions relatives

insérer les mots :

à l’autorisation de mise sur le marché,

L’objectif du présent amendement est que figure, dans le nouveau « Bulletin officiel des produits de santé », l’information concernant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) car elle n’est pas une étape obligatoire pour tous les produits de santé.

En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux mêmes règles et aux mêmes contrôles par les autorités sanitaires que les médicaments. La règlementation européenne les considère comme des objets de consommation comme les autres car ils sont rattachés, à la Commission européenne, à la Direction générale des entreprises et non à la Direction générale de la santé. Ainsi, tandis que les médicaments ne peuvent être commercialisés sans une AMM délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), un simple marquage CE pour « conformité européenne » suffit à commercialiser les dispositifs médicaux y compris les plus à risques comme les implants. Ces derniers ayant vocation à rester dans le corps pendant des années, il est logique que nos concitoyens s’imaginent qu’ils font l’objet des mêmes règles de sécurité sanitaire que les médicaments.

Cette situation a été révélée récemment par le travail d’investigation « implant files » conduit par un consortium international de journalistes mais elle est la conséquence de plusieurs décennies de laxisme et de « contrôle passif » du marché selon l’expression de l’IGAS dans un rapport d’audit remis à la Ministre de la santé en novembre 2018.

Une nouvelle réglementation impulsée au niveau européen devrait entrer en vigueur en 2020 mais ne placera pas les dispositifs médicaux les plus à risques sous un régime d’AMM. Faute d’action des autorités, il convient de renforcer par tous moyens la transparence pour permettre aux patients de faire des choix éclairés. C’est l’objet de cet amendement.