AMENDEMENT

Après l’article 39

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 1123-8, après les mots : « l’autorité compétente », sont insérés les mots : « . Cette décision est motivée et » ;

2° L’article L. 1123-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L’ensemble des contributeurs des comités peuvent participer à la construction de leurs ressources. »

Afin de renforcer les initiatives menées par les autorités de santé et améliorer la mise en œuvre des essais cliniques en France par une réduction des délais d’autorisation, cet amendement vise à fluidifier les relations entre les promoteurs et les autorités publiques en fixant une obligation de réponse motivée de la part des Comité de protection des personnes et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Afin de renforcer l’attractivité de ces comités, cet amendement prévoit également de permettre aux contributeurs de participer à la constitution de leurs ressources.