AMENDEMENT

Alinéas 16 et 17

Rédiger ainsi ces alinéas :

1° Après les mots : « produits de santé », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4. » ;

2° Le début de la troisième phrase est ainsi rédigé : « Si le médicament n’est pas un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l’information de… (le reste sans changement) ».

Cet amendement vise à étendre à tous les MITM l’obligation pour leurs exploitants d’informer l’ANSM un an avant en cas de décision de suspension ou d’arrêt de commercialisation, que ces médicaments disposent ou pas d’une alternative sur le marché français.

Aujourd’hui cette obligation ne vaut que pour les MITM pour lesquels il n’existe pas d’alternative sur le marché français. Or la disparition d’un médicament essentiel peut avoir des conséquences notables sur la couverture des besoins du marché national quand bien même des alternatives existeraient déjà. En effet, la disparition non anticipée d’une spécialité essentielle dans l’arsenal thérapeutique peut avoir pour conséquence de faire peser une pression excessive sur les autres spécialités prescrites pour la même indication si celles-ci venaient à devoir couvrir des besoins plus importants sans avoir pu adapter leurs capacités de production en conséquence.