AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G
Tombé

Mmes DURANTON et KAUFFMANN, MM. LAMÉNIE, Pascal MARTIN, WATTEBLED, BIZET et MOGA, Mme NOËL, MM. GROSDIDIER et Daniel LAURENT, Mmes GOY-CHAVENT et MORHET-RICHAUD, M. GUERRIAU, Mme MICOULEAU, M. PELLEVAT, Mmes DEROMEDI et VERMEILLET, MM. MORISSET et DALLIER, Mmes BONFANTI-DOSSAT et GRUNY, MM. KERN, LE NAY et REGNARD, Mme GARRIAUD-MAYLAM, MM. LONGEOT et CHASSEING, Mme Anne-Marie BERTRAND, MM. RAPIN, CAMBON, Bernard FOURNIER, KAROUTCHI, LAFON et SAURY, Mme BILLON et M. BASCHER

ARTICLE 34

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

L’entreprise pharmaceutique défaillante doit donner priorité à l’alternative médicamenteuse issue d’entreprises disposant d’une autorisation de commercialiser cette dernière au sein d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, avant d’ouvrir sa recherche aux autres entreprises.

Objet

La qualité et la sécurité des vaccins au sein de l’Union Européenne sont en effet encadrées par des règles et processus stricts d’assurance qualité.

70% du temps de production des vaccins est dédié aux contrôles qualités destinés à vérifier la conformité à chaque étape du procédé de fabrication. Selon le vaccin et le nombre d’antigènes, entre 100 et 1000 contrôles qualité sont nécessaires pour produire un lot. Or, l’article L5124-13 auquel fait référence l’article 34 n’a pour objet que de définir le cadre réglementaire de l’importation auprès de l’ANSM (autorisation préalable), ne couvrant en rien les conséquences en termes de responsabilité et de sécurité sanitaire, engendrées par un mécanisme tel que prévu.

Cet amendement s'inscrit dans la logique de subsidiarité. Afin de donner une priorité aux partenaires européens, d’encourager le commerce intra-européen et de garantir une plus grande fluidité des contrôles sur des médicaments déjà soumis à des standards élevés, il vise à ce que les entreprises défaillantes dussent d’abord se tourner vers les équivalents commercialisés dans l’Espace économique européen avant de rechercher des alternatives extérieures.

NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).