AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G
Tombé

Mmes DURANTON et KAUFFMANN, MM. LAMÉNIE, Pascal MARTIN, WATTEBLED, BIZET et MOGA, Mme NOËL, M. Daniel LAURENT, Mmes GOY-CHAVENT et MORHET-RICHAUD, M. GUERRIAU, Mme MICOULEAU, M. PELLEVAT, Mmes DEROMEDI et VERMEILLET, MM. MORISSET et DALLIER, Mmes BONFANTI-DOSSAT et GRUNY, MM. KERN, LE NAY et REGNARD, Mme GARRIAUD-MAYLAM, MM. LONGEOT et CHASSEING, Mme Anne-Marie BERTRAND, MM. RAPIN, SEGOUIN, CAMBON, Bernard FOURNIER et SAURY, Mme BILLON et M. BASCHER

ARTICLE 34

Après l’alinéa 12

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les solutions alternatives importées doivent faire l’objet d’un contrôle spécifique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui tienne compte à la fois de la sécurité sanitaire et de la nécessité de répondre dans un délai restreint à un besoin potentiellement urgent.

Objet

Aujourd’hui, les entreprises du médicament ayant des besoins spécifiques d’import, ce dernier a souvent lieu sous forme de matière première (poudre ou « bulk »). Le conditionnement du médicament aurait donc majoritairement lieu sur le territoire national. Néanmoins, cette matière première pourrait dans certains cas ne pas correspondre aux exigences à même d’assurer la sécurité sanitaire des usagers. Cet amendement vise donc à rappeler dans le texte de loi la double exigence de délai et de qualité du produit.

NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).