AMENDEMENT

présenté par

C	Favorable
G	Favorable
Adopté

Mme DEROCHE, M. PIEDNOIR, Mme LAVARDE, M. DANESI, Mme MICOULEAU, MM. GREMILLET et GRAND, Mmes PUISSAT et BERTHET, M. CARDOUX, Mme BRUGUIÈRE, M. BRISSON, Mmes GRUNY et RICHER, MM. PERRIN, RAISON, SOL et SAVARY, Mmes PROCACCIA et Laure DARCOS, MM. MOUILLER, SIDO et CALVET, Mme Marie MERCIER, M. LEFÈVRE, Mme DEROMEDI, MM. BASCHER, RAPIN et LAMÉNIE, Mme de CIDRAC, M. HUGONET, Mme DI FOLCO, M. KENNEL, Mme LAMURE, M. PIERRE, Mme LASSARADE, MM. MILON et SAVIN, Mme Frédérique GERBAUD, MM. HOUPERT et MANDELLI, Mme MALET, M. DÉRIOT et Mme DESEYNE

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 19

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

2° Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :

« II. – 1° S’agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :

« – un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;

« – une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

« – un questionnaire d’auto-évaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.

« 2° Un contrôle des dossiers déposés en application du 1° est assuré dans des conditions fixées par voie règlementaire, notamment afin de vérifier qu’ils entrent dans la catégorie des recherches relevant de cette procédure. »

Objet

Cet amendement simplifie les procédures applicables aux recherches non interventionnelles ne portant pas sur des produits de santé. Conformément aux orientations de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, il s’agit d’adapter le niveau de contrainte administrative aux risques que la recherche fait courir aux personnes. S’agissant de recherches non interventionnelles, elles ne font courir par définition aucun risque ni contrainte et doivent donc faire l’objet de procédures administratives très simples et rapides. Pour ces recherches, grâce à cet amendent, le CPP sera en mesure de délivrer un avis favorable sur l’engagement du promoteur à respecter la réglementation applicable. Si cette évolution permet d’alléger la charge des comités de protection des personnes, qui pourront dès lors se concentrer sur l’instruction des dossiers les plus à risques et réduire leurs délais de traitement de ces dossiers, elle permet par ailleurs aux promoteurs de ces recherches de déposer un dossier très simplifié par rapport aux recherches les plus à risques.

Cette mesure poursuit un objectif de réduction des délais d’autorisations administratives des recherches et de simplification administrative proportionné à l’absence de risque que ces recherches font, par définition, courir aux participants.

NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.