AMENDEMENT

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ainsi modifié :

1° Au début du deuxième alinéa du I, les mots : « Jusqu’à cette même date, » sont supprimés ;

2° Le cinquième alinéa du I est ainsi rédigé :

« À compter du 1^er novembre 2020, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale pour lesquels il n’est pas accrédité sans avoir déposé auprès de l’instance nationale d’accréditation mentionnée au I de l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, une demande d’accréditation portant sur l’ensemble des lignes de portée permettant de couvrir les examens qu’il réalise. Une ligne de portée correspond à un ensemble d’examens de biologie médicale ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d’accréditation. Les laboratoires de biologie médicale répondent aux sollicitations de l’instance nationale d’accréditation sur l’ensemble du processus d’instruction de leur demande, dans le respect des règles d’accréditation. À l’issue de ce processus, les examens de biologie médicale qui ne sont pas accrédités dans le cadre d’un cycle complet d’accréditation ne peuvent plus être réalisés. » ;

3° À la fin de la première phrase du II, les mots : « et au plus tard jusqu’à la date mentionnée au IV » sont supprimés ;

4° Le IV est abrogé.

Cet amendement vise à préciser les modalités de mise en œuvre de l’accréditation définitive des laboratoires de biologie médicale déjà accrédités à au moins 50% des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.

Compte tenu des efforts déjà consentis par les laboratoires en activité pour atteindre un haut niveau de qualité, l’amendement vise à simplifier le processus d’accréditation de la totalité des examens en assouplissant le calendrier d’accréditation. 

Cet assouplissement permettra aux laboratoires d’achever le déploiement de leur stratégie d’accréditation au regard de leur périmètre d’activité au-delà du 1^er novembre 2020.  Il permettra également la bonne réalisation des évaluations nécessaires à l’accréditation du périmètre d’activité envisagé, sur la base des ressources d’évaluateurs disponibles. Il s'agit, par cette disposition, de donner le temps aux biologistes médicaux de satisfaire aux exigences de l’accréditation des examens de biologie médicale de leur laboratoire.