AMENDEMENT

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 521-1 du code de l’environnement, il est inséré un article L. 521-... ainsi rédigé :

« Art. L. 521-…. – Le Comité français d’accréditation contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoires des laboratoires d’essai situés sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoires pour la réalisation d’essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-1 du même code.

« Le Comité français d’accréditation prend, au nom de l’État, les décisions relatives à la conformité de ces laboratoires et des essais qu’ils effectuent aux bonnes pratiques de laboratoires.

« Les décisions prises par le Comité français d’accréditation en application du présent article ne sont susceptibles d’aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de risque grave pour la santé publique, l’autorité administrative peut s’opposer, par arrêté motivé, à une décision du Comité français d’accréditation et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l’application de cette décision.

« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »

Cet amendement vise à la déconcentration de décisions administratives individuelles relatives aux laboratoires d’essais dans le champ de la santé et de l’environnement.

Cette simplification permettra de rendre plus efficace et plus rapide la procédure de délivrance des certificats de conformité aux bonnes pratiques de laboratoires (BPL).

A terme, les laboratoires d’essais disposeraient d’un unique interlocuteur, le Comité français d’accréditation (COFRAC), et la procédure sera raccourcie de plusieurs mois.

Plus précisément, cet amendement désigne le COFRAC comme autorité chargée du contrôle des BPL, au nom de l’Etat, afin de simplifier la procédure de délivrance des certificats de conformité aux BPL pour la réalisation d'essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.

Actuellement, l’autorité en charge du contrôle des BPL sur ces types de produits est le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC), qui se compose de six ministères (ministères chargés de la santé, du travail – ministère qui a délégué sa représentation à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail –, de l'environnement, de l'agriculture, de l'industrie et de la recherche) et dont le secrétariat est assuré par la direction générale des entreprises (DGE). Sur la base des rapports d’inspection que lui transmet le COFRAC, le GIPC, après consultation de l’ensemble de ses membres, prend les décisions relatives à la délivrance des certificats de conformité aux BPL.