AMENDEMENT

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ces recherches relèvent de la catégorie des recherches définies au 3° de l’article L. 1121-1.

Le régime de recherches biomédicales menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (AMP) a été adopté par la loi du 26 janvier 2016. Ce nouveau régime de recherche permettait une nouvelle manipulation des gamètes ou de l’embryon humain dans le cadre de l’AMP.

Lorsqu’il a été voté en 2016, il était prévu que ce régime de recherche relève de recherches biomédicales non interventionnelles, et plus précisément de recherches observationnelles. Il donnait une base légale à un décret du 11 février 2015 qui cantonne ce régime aux recherches observationnelles.

Il faut rappeler que les recherches observationnelles sont des études dénuées de risques, portant sur l’observance des traitements ou la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché.

Dès le 4 mars 2016, le décret d’application de la loi santé a étendu ces recherches biomédicales en AMP aux recherches interventionnelles qui permettent des interventions à risque.  

Cet élargissement pas voie réglementaire est contraire à l’esprit de la loi de 2016.

Seules les recherches observationnelles dénuées de risque pourraient être envisageables afin d’éviter la manipulation génétique des gamètes ou des embryons.