AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G
Retiré

Mme SCHILLINGER, MM. PATRIAT, MARCHAND, MOHAMED SOILIHI et BARGETON, Mme CONSTANT, MM. BUIS, YUNG et THÉOPHILE, Mme CARTRON, MM. HASSANI, CAZEAU, PATIENT, IACOVELLI, GATTOLIN, KARAM, LÉVRIER, RAMBAUD, HAUT

et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants

ARTICLE 26

I. – Alinéa 2

Remplacer la référence :

L. 513-11-1

par la référence :

L. 513-1-1-A

II. – Après l’alinéa 5

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 513-11-1-A. – La collecte de selles destinée à la préparation de microbiote fécal s’effectue dans l’intérêt du receveur. Elle ne peut être faite qu’après le recueil du consentement du donneur et dans le respect des principes de gratuité et d’anonymat du don.

« Le principe de gratuité ne fait pas obstacle au versement d’une indemnité en compensation des contraintes liées au recueil de selles destinées à une utilisation thérapeutique.

« Le principe de l’anonymat du don n’est pas applicable en cas de don intrafamilial.

III. –Alinéa 9

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Art. L. 513-11-3. – En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1-A, L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire ces activités.

IV. – Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

Objet

L’adoption du projet de loi issu des travaux de la commission spéciale du Sénat inscrit deux principes éthiques associés à la collecte de selles dans la loi : bénévolat et anonymat du donneur de selles en vue de la transplantation du microbiote fécal.

En revanche, la mention de "bénévolat" laisse entendre une absence de rémunération du don. Toutefois, la rémunération du donneur ou tout du moins son indemnisation, peut s’entendre en compensation des contraintes inhérentes à ce type de don : plusieurs entretiens pré-don et examens médicaux, tests sanguins et sur les selles pour vérifier l'éligibilité du donneur, engagement de faire des dons réguliers pouvant influer sur l’organisation quotidienne du donneur (dons réalisés sur place ou amenés à l'établissement de collecte).

En effet, aucun pays étranger ne pratique la collecte de selles sans rémunération et l’expérience nationale repose à ce stade sur des donneurs rémunérés (dans le cadre d’essais cliniques).

Enfin, il est proposé d’ajouter à ces principes, le consentement préalable du donneur. En effet, par le recueil de son consentement éclairé, il doit avoir été informé des enjeux pour la sécurité des receveurs, de répondre de manière fiable aux questions posées lors des entretiens, de ne pas s’exposer à des risques alimentaires avant les dons et enfin d’accepter les contraintes inhérentes à ces dons.

Ainsi, le présent amendement vise à ajouter le recueil du consentement du donneur et à supprimer le principe du bénévolat au profit de celui de la gratuité en précisant qu’elle ne fait pas obstacle à une indemination des donneurs.