AMENDEMENT

I. – Alinéa 23

Après le mot :

embryonnaires

insérer les mots :

, en dehors de ceux impliquant l’insertion de cellules souches embryonnaires humaines à un embryon animal dans le but d’un transfert chez la femelle,

II. – Après l’alinéa 30

Insérer onze alinéas ainsi rédigés :

« V. – L’insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal, en cas de projet de transfert chez la femelle, ne peut être entreprise sans autorisation. Un tel protocole de recherche ne peut être autorisé que si :

« 1° Il est mis fin à la gestation dans un délai approuvé par l’agence de biomédecine ;

« 2° La contribution des cellules d’origine humaines au développement de l’embryon ne peut dépasser un seuil approuvé par l’agence de biomédecine ;

« 3° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;

« 4° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;

« 5° En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée, avec une pertinence scientifique comparable, sans recourir à des expérimentations de ce type ;

« 6° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre I^er du livre II de la première partie du présent code.

« VI. – Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées au V du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis de son conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d’un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

« 1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 6° du même V ou sur la pertinence scientifique d’un protocole autorisé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l’autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

« 2° Dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. L’agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n’ayant aucun lien avec l’équipe de recherche, dans les conditions fixées à l’article L. 1418-2. » ;

Le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) dans son avis 129 portant contribution à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019, rendu le 2 septembre 2018 observe :

« Une perspective lointaine – posant un tout autre problème éthique – pourrait être d’intégrer des cellules pluripotentes humaines dans des embryons d’un plus gros animal, dans l’idée de produire des organes humains chez l’animal – source potentielle de greffons. Si ces approches ne relèvent pas directement de la recherche sur l’embryon humain, un encadrement semble néanmoins nécessaire, en particulier si les embryons chimériques sont transférés chez des femelles et donnent naissance à des animaux chimères avec le risque, chez le gros animal, que les cellules humaines se développent et induisent certaines caractéristiques humaines (morphologiques, neurologiques) ».

Dans le prolongement de l’article 17 du projet de loi, qui interdit de modifier un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces, cet amendement vise à s’assurer de façon précise que l’inverse ne puisse aboutir à des organismes génétiquement comparables. Dès lors qu’un embryon humain porteur même d’une seule cellule animale est interdit, il est important de contrôler que l’adjonction de cellules humaines dans un embryon animal, par le biais des procédures autorisées par l’article 17, ne puisse conduire à des organismes, même embryonnaires ou fœtaux, dont le statut d’espèce serait indéfini. 

Le CCNE précise en outre, dans son avis 129, que de telles expérimentations pourraient « faire l’objet d’une évaluation et d’un encadrement par une instance ad hoc […] a fortiori si ces embryons sont transférés dans l’utérus d’un animal […] ».

Dans cet esprit, le présent amendement propose de soumettre à un encadrement plus strict les expérimentations dès lors qu’un transfert chez la femelle d’un embryon chimérique est envisagé en mettant en place un régime propre d’autorisation subordonnée à la fois aux dispositions introduites par la Commission spéciale au nouvel article L2151-7 du code de la santé publique et aux mesures d’autorisation prévues pour les protocoles de recherche sur l’embryon humain.

Dans la mesure où l’Agence de la biomédecine aura à charge de définir les délais et les seuils qu’impliquent les nouvelles conditions requises au V des articles L. 2151-6 et L. 2151-7 et que cette agence est l’autorité compétente pour traiter les demandes d’autorisation, cet amendement donne toute sa cohérence à un régime d’autorisation en lieu et place d’un régime de déclaration dans ces cas.