AMENDEMENT

Alinéas 1 à 22, 33 à 40, 44 et 45

Supprimer ces alinéas.

Historiquement créés face à l’épidémie de VIH/Sida, les ATU répondent à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies rares ou graves comme le cancer. L’ATU nominative (ATUn) est demandée pour une personne, par un médecin. L’ATU de cohorte (ATUc) est délivrée pour un groupe de patients répondant à certains critères définis par l’ANSM.

Des mesures correctrices sont régulièrement proposées pour répondre à un enjeu majeur, celui de faciliter l’accès aux traitements tout en maitrisant la négociation des prix. 

France Assos Santé, organisation regroupant plus de 80 associations d’usagers du système de santé, s'inquiète des propositions discutées à l'article 30 qui limiteraient l’accès aux médicaments à des personnes sans alternative thérapeutique.

De nouveaux critères d’octroi des ATU nominatives durcissent le caractère de grande gravité et d’urgence de la maladie.

Ces critères risquent de limiter l’accès aux médicaments, notamment anciens, utilisés en ATU nominative au long cours à défaut d’alternative disponible (maladies rares, pédiatrie) ou de laboratoire présent en France souhaitant les commercialiser.

Une seconde disposition amènerait à limiter le nombre de personnes bénéficiant d’ATU nominatives au-delà d’un quota fixé par arrêté ministériel.

Les patients seraient donc privés de traitement pour des raisons strictement budgétaires, posant de sérieuses questions éthiques.

Lorsque le quota d’ATU nominatives sera atteint, certains laboratoires ne seront en effet pas enclins à faire une demande d’ATU de cohorte, notamment pour des traitement anciens.  

Par ailleurs, la fixation par le ministère du prix des ATU nominatives, alors que le prix de l’ATU de cohorte est libre, risque de retarder de façon importante l’accès à certains traitements.

Les laboratoires attendront d’avoir obtenu une ATU de cohorte (processus long de plusieurs semaines ou mois) et refuserons les demandes d’ATU nominatives (qui elles, sont décidées rapidement).

L'objet de cet amendement est donc de rectifier les critères d'obtention et d'accès aux ATU nominatives pour permettre aux patients un juste accès aux traitements.