AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1110-4-1 est ainsi modifié :

a) La dernière phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :

« Ces référentiels sont élaborés en concertation avec les représentants des professions de santé, d’associations d’usagers du système de santé agréées, des établissements de santé, des établissements et services des secteurs médico-social et social et des opérateurs publics et privés du développement et de l’édition des systèmes d’information et services et outils numériques en santé. Ils sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les référentiels d’interopérabilité mentionnés au premier alinéa s’appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l’extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l'amélioration de la qualité des soins et de l'efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique, chaque fois que le recours à ces standards est jugé pertinent et possible par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24. » ;

2° Après le même article L. 1110-4-1, il est inséré un article L. 1110-4-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1110-4-1-2. – I. – La conformité d’un système d’information ou service ou outil numérique en santé aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 est attestée dans le cadre d’une procédure d’évaluation et de certification définie par décret en Conseil d’État.

« II. – Est conditionnée à des engagements de mise en conformité aux référentiels d'interopérabilité dans les conditions prévues au I l'attribution de fonds publics dédiés au financement d'opérations de conception, d'acquisition ou de renouvellement de systèmes d’information ou de services ou outils numériques en santé destinés à être utilisés ou mis en œuvre par :

« 1° Les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout autre organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le présent code ;

« 2° Les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social mentionnés au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.

« III. – Les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées à l'article L. 227-1 du code de la sécurité sociale, les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens mentionnés à l’article L. 1435-3 du code de la santé publique et les contrats d’amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l’article L. 1435-4 du même code comprennent des engagements relatifs à l’acquisition ou à l’utilisation de systèmes d’information ou services ou outils numériques en santé dont la conformité aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 dudit code est attestée dans les conditions prévues au I du présent article.

« IV. – Des modalités complémentaires d’incitation à la mise en conformité des systèmes d’information et services ou outils numériques en santé aux référentiels d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1 peuvent être prévues par décret en Conseil d’État.

« V. – Les II et III du présent article entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1^er janvier 2023. »

La commission des affaires sociales du Sénat a adopté un cadre exigeant en matière d'interopérabilité dans le secteur du numérique en santé afin d'inciter l'ensemble des acteurs (éditeurs, établissements et professionnels) à rendre conformes les outils numériques en santé aux référentiels d'interopérabilité dans un souci d'amélioration de la qualité des soins et de meilleure coordination des parcours. Le présent amendement propose de modifier ce cadre principalement sur trois points :

- en lieu et place d'une procédure de certification lourde qui s'est révélée peu opérationnelle dans le cas des hébergeurs de données de santé, il est prévu que le respect des référentiels d'interopérabilité soit certifié par une attestation de conformité délivrée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Pourraient ainsi être prévues des modalités de certification évolutives et adaptées aux différentes situations, telles que des tests d'interopérabilité à partir d'un serveur mettant à disposition des "schématrons" ;

- les conventions d'objectifs et de gestion des branches de la sécurité sociale sont ajoutées aux outils de contractualisation par lesquels les différents acteurs pourront être encouragés à se mettre en conformité avec les référentiels d'interopérabilité. Ce levier d'incitation semble plus opérant qu'un conditionnement systématique de tout financement public à une mise en conformité aux référentiels d'interopérabilité pour les systèmes d'information de l'assurance maladie : en effet, la Cog permettra de définir le champ pertinent de l'applicabilité des référentiels d'interopérabilité, en distinguant les systèmes d'information internes de l'assurance maladie pour lesquels la conformité aux référentiels n'a pas d'intérêt et les services et outils d'échange et de partage avec les autres acteurs de la prévention et des parcours de soins pour lesquels l'interopérabilité est incontournable  ;

- un délai de trois ans et demi est consenti pour la mise en œuvre des outils incitatifs. Ce calendrier d'opposabilité devrait permettre à l'ensemble des acteurs du secteur du numérique en santé de se mettre en ordre de marche, avec une date butoir fixée au 1^er janvier 2023 qui leur laisse une marge d'anticipation.