AMENDEMENT

Après l’article 11

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article 1635 bis AE du code général des impôts est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« … – Les petites et moyennes entreprises, définies par l’article 51 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, bénéficient d’une réduction de 40 % sur les droits exigibles lors de chaque demande ou notification de modification de l’autorisation de mise sur le marché en application du 3° du I du présent article et des 4° et 5° du III de l’article 344 undecies A du code général des impôts. Les micros-entreprises définies par l’article 51 de la loi n° 2008-776 précitée bénéficient d’une exonération totale de ces droits. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

A l’instar de ce qui est prévu au plan européen pour les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises du secteur pharmaceutique, le présent amendement vise à mettre en place des exonérations ou réduction des droits sur les modifications -d’AMM. Ces droits forfaitaires, perçus pour chaque modification d’AMM, souvent à la demande des autorités sanitaires et y compris pour des modifications administratives répétitives, pèsent lourdement sur les petites entreprises, fragilisant ainsi leurs équilibres financiers et remettant en cause leurs capacités d’emploi. Ces montants représentent un ratio important de leur chiffre d’affaire alors que les entreprises sont déjà fragilisées par les baisses de prix successives.