AMENDEMENT

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le I de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ainsi modifié :

1° Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Toutefois, les laboratoires de biologie médicale qui, au 31 octobre 2016, ont déposé une demande d’accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent et sur au moins un examen par famille auprès de l’instance nationale d’accréditation mentionnée au I de l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie sont autorisés à continuer à fonctionner après le 31 octobre 2016 jusqu’à ce que cette instance ait pris une décision sur leur demande, et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2017. » ;

2° Le cinquième alinéa est supprimé.

Cet amendement vise à rétablir et à améliorer l'article 48 bis relatif à l'accréditation des laboratoires de biologie médicale introduit en séance publique à l'Assemblée nationale et supprimé lors de l'examen en commission au Sénat.

L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, impose aux laboratoires de biologie médicale (au total plus de 1000, dont 350 laboratoires hospitaliers) d'être accrédités pour la totalité de leur activité avant le 31 octobre 2020.

L'ordonnance fixe deux échéances intermédiaires : au 31 octobre 2016, 50 % de l'activité de chaque laboratoire (mesurée en nombre d'examens) et au moins un examen par famille (les familles étant définies par voie réglementaire) doivent être couverts par l'accréditation ; au 31 octobre 2018, 70 % de l'activité de chaque laboratoire doit être couverte.

Cette réforme a permis d'enclencher une dynamique d'amélioration dans la qualité de l'activité des laboratoires de biologie médicale qu'il convient de saluer, permettant ainsi de réels progrès dans la réalisation des examens et confirmant les bénéfices que l'accréditation par les pairs peut apporter en matière de santé publique.

Des efforts considérables ont ainsi été accomplis dans un contexte difficile de réforme et de restructuration par les laboratoires de biologie médicale, tant publics que privés, et par le Cofrac.

Plus de 80 % des laboratoires de biologie médicale sont aujourd'hui accrédités ou sur le point de l'être pour une partie des examens qu'ils réalisent. Ce résultat illustre la mobilisation de l'ensemble de la profession de la biologie médicale et du Cofrac pour la mise en œuvre d'une réforme essentielle à la qualité prouvée des actes réclamée par les patients dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé.

Cette réforme, qui est en bonne voie, est cependant confrontée à des difficultés techniques de mise en œuvre.

Il est ainsi estimé qu'au 31 octobre 2016, entre 300 et 400 laboratoires de biologie médicale ne seraient pas ou insuffisamment accrédités au regard des conditions fixées par l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, du fait de l'insuffisance en biologistes médicaux ayant accepté à ce stade de réaliser des missions d'évaluation, en tant que pairs, en sus de leur activité principale.

Or l'article L. 6221-1 du code de la santé publique dispose qu'un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examens de biologie médicale sans l'accréditation. La perspective qu'un nombre non négligeable de laboratoires soient dans cette situation paraît aujourd'hui inéluctable.

Une telle situation fragiliserait la dynamique engagée pour améliorer l'infrastructure française de biologie médicale et pourrait porter atteinte à la crédibilité de la démarche.

Elle serait également de nature à fragiliser le système français d'accréditation dans son ensemble.

L'accréditation qui consiste en un contrôle de second niveau des laboratoires, des organismes d'inspection et des organismes de certification, est destinée à attester leur compétence. L'accréditation est nécessaire à la reconnaissance des performances des produits/services et des entreprises françaises sur les marchés nationaux et internationaux, ainsi qu'à la confiance des consommateurs et des patients. Elle est donc essentielle à l'ensemble de l'économie.

Face à ces risques et afin de préserver la dynamique enclenchée qui s'est confirmée dans l'année écoulée, l'article 48 bis du projet de loi relatif à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique adopté en première lecture à l'Assemblée Nationale autorisait les laboratoires de biologie médicale qui, au 31 octobre 2016, ont déposé une demande d'accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent et sur au moins un examen par famille auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, à continuer à fonctionner après le 31 octobre 2016 jusqu'à ce que cette instance ait pris une décision sur leur demande, et au plus tard jusqu'au 1er septembre 2017.

Ce nouvel article va indéniablement dans le bon sens, c'est pourquoi le présent amendement propose de le rétablir.

Il conviendrait néanmoins de l'améliorer pour permettre le traitement des demandes d'accréditation de l'ensemble des laboratoires dans des conditions satisfaisantes, et pour prendre en compte la mise en place des Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) dont la liste devrait être arrêtée d'ici le 1er juillet 2016 en application de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé.

En effet, si le Cofrac estime possible d'évaluer tous les laboratoires ayant déposé une demande initiale d'accréditation d'ici le 31 octobre 2016, et d'évaluer avant l'été 2017 tous les laboratoires ayant demandé une extension d'accréditation pour répondre aux obligations du premier seuil défini par la loi, il estime, au vu du retour d'expérience de ces deux dernières années, que le délai de 10 mois ne sera pas suffisant pour que les laboratoires lèvent les écarts qui auront été constatés lors de ces évaluations.

En effet, entre 40 et 50 % des laboratoires ne sont pas accrédités « du premier coup » et doivent mettre en place et justifier des actions qui leur permettent d'être conformes avant de pouvoir être accrédités par le Cofrac. Cette correction et cette justification prennent au minimum 6 mois aux laboratoires concernés.

Il est donc proposé que le délai de 10 mois figurant initialement à l'article 48 bis soit porté à 14 mois.

Par ailleurs, compte tenu de ce délai qui conduira les laboratoires à franchir le cap du premier seuil d'accréditation vers fin 2017 et des règles internationales d'accréditation qui stipulent que l'ensemble des sites d'un même laboratoire doivent être évalués sur place pour pouvoir être accrédités, le maintien de l'échéance intermédiaire du 1er novembre 2018 n'est pas réaliste.

En effet, les évaluations d'extension de près d'un millier de laboratoires comportant plus de 4500 sites, y compris hospitaliers, ne seraient pas réalisables dans un délai aussi bref.

En outre, l'échéance intermédiaire de 2018 interviendrait en pleine mise en place des Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT). Elle ne laisserait pas le temps aux laboratoires de tirer profit de ces regroupements qui devraient conduire à réduire la portée des demandes d'extension d'accréditation déposées par les laboratoires hospitaliers.

La suppression de cette échéance intermédiaire de 2018 permettrait d'éviter ces difficultés et constituerait une mesure de simplification.

L'échéance de 2020 serait en revanche maintenue, les laboratoires pouvant d'ici là étaler leurs demandes d'extension d'accréditation à l'occasion notamment des visites de surveillance.