AMENDEMENT

Avant l’article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les articles L. 1261-1 à L. 1261-3 sont abrogés ;

2° À l’article L. 1211-7, à la fin, les mots : » , les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits » sont remplacés par les mots : « et les dispositifs médicaux les incorporant » ;

3° Le 6° de l’article L. 1221-8 est abrogé ;

4° Au cinquième alinéa de l’article L. 1245-5, les mots : « , les fabricants de produits thérapeutiques annexes » et les mots : « , de produits thérapeutiques annexes » sont supprimés ;

5° L’article L. 1542-13 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « , à l’exception de l’article L. 1261-2 et de l’article L. 1261-3 et » sont supprimés ;

b) Le b) est abrogé ;

6° Le 12° du II de l’article L. 5311-1 est abrogé ;

7° Le 10° de l’article L. 5541-3 est abrogé.

II. – Les produits thérapeutiques annexes dont l’autorisation a été délivrée avant la date d’entrée en vigueur de la loi n°      du           relative à la santé et qui répondent à la définition du médicament prévue à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique ou à celle du dispositif médical prévue à l’article L. 5211-1 du même code font l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché au titre de l’article L. 5121-8 dudit code ou d’une mise en conformité avec les dispositions relatives aux dispositifs médicaux au plus tard dans un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur de ladite loi.

À titre transitoire, ces produits restent soumis aux articles L. 1261-1 à L. 1261-3, L. 1211-7, L. 1221-8, L. 1245-5, L. 1542-13, L. 5311-1 et L. 5541-3 du même code, dans leur rédaction antérieure à l’entrée en vigueur à la loi n°         du             relative à la santé, et les autorisations délivrées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l’article L. 1261-1 dudit code, dans sa rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de ladite loi, sont prorogées jusqu’à la mise en conformité des produits concernés dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II.

L'article 42 du projet de loi habilite le Gouvernement à simplifier par ordonnance la législation applicable aux produits contrôlés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'objectif étant d'alléger la charge de travail à laquelle est parfois inutilement confrontée cette agence du fait de réglementations nationales s'avérant obsolètes.

Son alinéa 10 prévoit en particulier d'exclure du champ d'application de cette législation les produits thérapeutiques annexes (PTA). Il s'agit de supprimer un statut particulier devenu inutile compte tenu des règles européennes en vigueur.

Cependant la rédaction de l'alinéa 10 peut laisser penser que les PTA ne seront plus contrôlés par l'ANSM et ne précise pas quel statut il est envisagé de leur donner. Le présent amendement propose donc de répondre directement au problème soulevé à l'alinéa 10 de l'article 42, sans attendre la ratification d'ordonnances. 

L'amendement met fin au régime juridique spécifique des PTA. Du fait de cette suppression, les produits relevant aujourd'hui du statut de PTA seront à l'avenir qualifiés, soit de dispositif médical, soit de médicament, soit de matière première à usage pharmaceutique, en fonction de leurs caractéristiques. Le système de vigilance exercé par l'ANSM dépendra de la qualification retenue. Afin de permettre le passage d'un statut à l'autre, une disposition transitoire est prévue.

Les PTA sont définis comme "tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation" (article L. 1261-1 du code de la santé publique). En pratique, cette catégorie de produits recouvre par exemple les milieux de conservation de tissus ou d'organes.

Les produits considérés comme des PTA en France sont, dans la majorité des autres Etats membres de l'Union européenne, qualifiés soit de dispositif médical, soit de médicament, soit de matière première à usage pharmaceutique. Dans ces conditions, la réglementation spécifique en vigueur en France constitue souvent une entrave à la libre circulation de ces produits, qui font déjà l'objet d'une autorisation ou peuvent circuler au sein de l'Union européenne au titre d'une autre réglementation. En outre, certains PTA, utilisés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, font par ailleurs l'objet d'une évaluation par l'agence de la biomédecine.