AMENDEMENT

présenté par

C
G
Tombé

MM. BARBIER, MÉZARD, ALFONSI, BAYLET, COLLIN, COLLOMBAT, ESNOL et FORTASSIN, Mme LABORDE et MM. MAZARS, PLANCADE, REQUIER, TROPEANO, VALL et VENDASI

ARTICLE 38

Après l'alinéa 16

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° La substitution n'est possible en initiation de traitement que pour les biothérapies inférieures à 100 000 daltons ;

Objet

Les médicaments biologiques sont prescrits notamment dans le cadre de pathologies lourdes par des médecins qui connaissent avec précision le profil de leurs patients, selon un protocole de soins technique et spécifique. Leur substitution par le pharmacien doit donc être encadrée et adaptée aux diverses classes de médicaments biosimilaires.

Si la substitution peut être effectuée en primo prescription pour les biothérapies de petite taille sans conséquences graves pour le patient, il n'en est pas de même pour les biothérapies de grande taille, difficiles à copier et dont la variation dans l'activité clinique risque d'avoir des conséquences dramatiques pour les patients.

Cet amendement vise donc à limiter la possibilité de substitution pour les biothérapies inférieures à 100.000 daltons.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).