Avant l’article 1^er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre unique du titre VII du livre I^er du code de la santé publique est complété par un article L. 1171-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1171-2. - Dans les cinq ans à compter de la publication de la loi n°          du           visant à la suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A, les pouvoirs publics prennent toutes les mesures qui s’imposent pour interdire l’exposition des femmes enceintes, des femmes allaitantes et des enfants de moins de trois ans au bisphénol A. »

Cet amendement vise à poser le principe général de l'interdiction d'exposition au bisphénol A pour les catégories de populations les plus fragiles, conformément aux préconisations de l'ANSES.

I. - Alinéa 2

Avant le mot :

tout

insérer les mots :

tout matériel médical risquant d'entrer en contact avec le patient et de

II. - Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Art. 1^er. - Lorsqu'ils sont destinés à des nourrissons et enfants en bas âge au sens des a et b de l'article 2 de la directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE, la fabrication, l'importation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout matériel médical risquant d'entrer en contact avec le patient ou de tout conditionnement, contenant ou ustensile comportant du bisphénol A et destiné à recevoir des produits alimentaires sont suspendues à compter du 1^er janvier 2013, jusqu'à ce que le Gouvernement, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, autorise la reprise de ces opérations. »

III. - Alinéa 5

Après les mots :

au 1^er janvier 2015

insérer les mots :

pour tout autre matériel médical risquant d'entrer en contact avec le patient ou

Cet amendement propose d'étendre la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A aux matériels médicaux risquant d'entrer en contact avec le patient.

En effet, de nombreux dispositifs médicaux comportent du bisphénol A. Une étude de l'InvS publiée dans le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire le 28 juin dernier a par exemple démontré que les patients des hôpitaux étaient aussi exposées au Bisphénol A que le reste de la population, suggérant notamment une contamination par le matériel médical utilisé. Une contamination via les poches urinaires est notamment suspectée.

On sait également que les prématurés sont 8 fois plus exposés que les adultes au bisphénol A.

Alinéas 2, 4, 5 et 7

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots : 

fabriqué à partir de

Amendement de précision. Les termes « contenants alimentaires fabriqués à partir du bisphénol A » semblent plus justes techniquement et plus claires pour les industriels. Le bisphénol est en effet le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l'intérieur des canettes ou boîtes métalliques. 

Alinéas 2, 4, 5 et 7

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots : 

fabriqué à partir de

Il s'agit d'un amendement de précision.

En effet, le bisphénol est le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l’intérieur des canettes ou boîtes métalliques. Le bisphénol A n’est plus présent qu’à l’état de trace microscopique dans les contenants alimentaires visés par l’interdiction.

Une interdiction des contenants fabriqué à partir de bisphénol A permettrait donc de mieux assurer l’objectif de non exposition des consommateurs tout en étant d’application plus claire pour les industriels et distributeurs.

Alinéas 2, 4, 5 et 7

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots :

produit à base de

Cet amendement propose de remplacer les mots « comportant du » par « produit à base de », car cette dernière formulation reprend la formulation initiale de la loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A.

Le bisphénol A est le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l’intérieur des canettes ou boîtes métalliques. Le bisphénol A n’est plus présent qu’à l’état de trace infinitésimale, et pas toujours détectable, dans les contenants alimentaires visés par la suspension. Une suspension des contenants produits à base de bisphénol A permettrait donc de mieux assurer l’objectif de non exposition des consommateurs tout en étant d’application plus claire pour les industriels et distributeurs.

Alinéas 2, 4, 5 et 7

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots :

produit à base de

Les industriels soulignent que le Bisphénol A est un des constituants de base qui, par réacton chimique, permet de produire, soit une matière plastique, soit des résines époxy. A ce stade, le Bisphénol A n'existe plus en tant que substance, si ce n'est en quantité résiduelle infinitésimale.

Les termes "produit à base de" s'avèrent donc plus justes techniquement pour les industriels.

Alinéas 2, 4, 5 et 7

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots :

produit à base de

Cet amendement propose de remplacer les mots « comportant du » par « produit à base de », car cette dernière formulation reprend la formulation initiale de la loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A.

Le bisphénol A est le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l’intérieur des canettes ou boîtes métalliques. Le bisphénol A n’est plus présent qu’à l’état de trace infinitésimale, et pas toujours détectable, dans les contenants alimentaires visés par la suspension. Une suspension des contenants produits à base de bisphénol A permettrait donc de mieux assurer l’objectif de non exposition des consommateurs tout en étant d’application plus claire pour les industriels et distributeurs.

Alinéa 4

Supprimer les mots :

, l'exportation

Compte tenu que les emballages produits en France sont totalement conformes à la réglementation européenne CE 1935/2004 et internationale concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ;

Compte tenu que le remplacement des résines époxy par d’autres résines qui n’offrent pas le même éventail de propriétés va peser lourdement sur la compétitivité des entreprises françaises par rapport à leurs concurrents européens et internationaux ;

Compte tenu que la réglementation des pays importateurs n’impose pas cette contrainte, les entreprises françaises qui exportent ces produits seraient les seules à la subir ce qui aurait pour conséquence d’introduire une distorsion de concurrence pénalisant l’activité française ;

Il apparaît ainsi opportun de supprimer la notion d’exportation afin que les emballages français, qui respectent les réglementations européenne et internationale sur la sécurité alimentaire, puissent être expédiés dans les pays dans lesquels ces réglementations s’appliquent. 

Alinéa 4

Supprimer les mots :

et la mise sur le marché

Compte tenu des délais extrêmement courts imposés aux industriels pour trouver des solutions alternatives à l’utilisation du bisphénol A ;

Compte tenu que les emballages fabriqués pour le conditionnement des produits appertisés concernent principalement des produits saisonniers dont il est impossible de prévoir à l’avance le tonnage exact avant récolte ;

Compte tenu que ces emballages pour produits saisonniers sont fabriqués 6 à 8 mois à l’avance afin de répondre en temps réel à la demande des industries agroalimentaires,

Les fabricants d’emballages se retrouvent en fin de saison avec des stocks qu’ils ne livreront qu’à la saison suivante.

Pour ne pas pénaliser davantage l’industrie française qui va se retrouver très lourdement impactée par cette loi, il apparaît souhaitable de supprimer le terme de « mise sur le marché » afin que cette suspension ne concerne que la production de conditionnements fabriqués à partir du 1^er janvier 2015.

Alinéas 4 et 5

Remplacer les mots :

conditionnement, contenant

par les mots :

matériau d’emballage destiné à entrer en contact direct avec des denrées alimentaires

La notion de contenant n’est pas définie au niveau réglementaire. Cet amendement propose donc de reprendre la définition précise des termes appropriés tels qu’ils figurent dans la réglementation relative aux matériaux au contact des denrées alimentaires, à savoir le Règlement (CE) n°1935/2004.

Alinéa 4

Remplacer la date :

1^er janvier 2013

par la date :

1^er juillet 2013

En raison de la navette parlementaire, il apparaît irréaliste de maintenir l'interdiction de fabrication, d'inportation et d'exportation pour les contenants destinés aux enfants en bas âge au 1er janvier 2013.

Alinéa 4

Remplacer les mots :

jusqu’à ce que le Gouvernement, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, autorise la reprise de ces opérations

par les mots :

sous réserve d’une décision du Gouvernement basée sur un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’innocuité et l’adaptation à des usages alimentaires des substituts du bisphénol A

Afin de garantir la sécurité du consommateur, il est absolument nécessaire de s’assurer de l’innocuité et de l’adaptation des substituts au bisphénol A à des usages alimentaires.

En conditionnant l’application de la loi aux conclusions d’un rapport de l’ANSES sur l’innocuité et l’adaptation des substituts à des usages alimentaires, cet amendement permet de garantir la sécurité du consommateur et évite que des substituts insuffisamment évalués soient mis sur le marché de façon prématurée, notamment au regard de la perturbation endocrinienne.

Alinéa 4

Remplacer les mots :

jusqu’à ce que le Gouvernement, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, autorise la reprise de ces opérations

par les mots :

sous réserve d’une décision du Gouvernement basée sur un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’innocuité et l’adaptation à des usages alimentaires des substituts du bisphénol A.

Afin de garantir la sécurité du consommateur, il est absolument nécessaire de s’assurer de l’innocuité et de l’adaptation des substituts au bisphénol A à des usages alimentaires.

En conditionnant l’application de la loi aux conclusions d’un rapport de l’ANSES sur l’innocuité et l’adaptation des substituts à des usages alimentaires, cet amendement permet de garantir la sécurité du consommateur et évite que des substituts insuffisamment évalués soient mis sur le marché de façon prématurée, notamment au regard de la perturbation endocrinienne.

Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Cette suspension prend effet, dans les mêmes conditions, au 1^er janvier 2016 pour tout autre conditionnement, contenant ou ustensile à usage alimentaire comportant du bisphénol A, sous réserve d’une décision du Gouvernement basée sur un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’innocuité et l’adaptation à des usages alimentaires des substituts du bisphénol A. » ;

Si la recherche de substituts est engagée depuis plusieurs années par les industriels, les délais proposés par la proposition de loi ne permettent pas, d’une part, de s’assurer de l’innocuité et de l’adaptation de ces alternatives à des usages alimentaires et, d’autre part, sont insuffisants pour achever les adaptations industrielles nécessaires.

En modifiant la date d’entrée en application de cette disposition et en conditionnant son application aux conclusions d’un rapport de l’ANSES sur l’innocuité et l’adaptation des substituts à des usages alimentaires, cet amendement permet de garantir la sécurité du consommateur et évite que des substituts insuffisamment évalués soient mis sur le marché de façon prématurée, notamment au regard de la perturbation endocrinienne.

Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Cette suspension prend effet, dans les mêmes conditions, au 1^er janvier 2016 pour tout autre conditionnement, contenant ou ustensile à usage alimentaire comportant du bisphénol A, sous réserve d’une décision du Gouvernement basée sur un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’innocuité et l’adaptation à des usages alimentaires des substituts du bisphénol A. » ;

Le remplacement du bisphénol A par une autre substance est une opération très complexe, qui n’est en rien comparable à celle qui a pu être opérée sur les biberons.

 Ce remplacement doit obéir à plusieurs contraintes :

Sur le plan technique :

Les nouveaux vernis intérieurs des emballages – qui remplaceront les vernis époxy à base de bisphénol A - devront répondre à toutes les exigences techniques, garantissant la protection de l’aliment grâce à une étanchéité durable (produits à DLUO longues).                  

La substitution des résines époxy utilisant du Bisphénol A dans sa composition par d’autres résines ne s’opère pas de la même manière pour tous les aliments, eu égard aux réactions variables du « couple contenant / contenu».

Sur le plan toxicologique :

Les nouveaux vernis devront être testés sur le plan de leur adaptabilité industrielle, de leur innocuité et sur l’absence d’effets à caractère de perturbation endocrinienne.

Il convient donc de mener les tests indispensables avec différentes gammes d’aliments, avant de remplacer les vernis à base de bisphénol A par d’autres vernis qui n’auraient pas subi avec succès tous les tests de validation et de sécurité.

Le rapport de l’ANSES publié le 8 juin dernier n’apporte que très peu de réponses exploitables pour les industriels français et dans des délais incompatibles avec les dates indiquées dans le texte de loi actuel.

Dans ces conditions, la date du 1er janvier 2015 est tout à fait irréaliste.

La date du 1er juillet 2016 permettra aux industriels français :

- de vérifier que les solutions testées ont satisfait à toutes les étapes de sécurité nécessaires avant le lancement sur le marché de contenants, conditionnements et ustensiles destinés au contact alimentaire.

- de se procurer ces vernis en quantité suffisante pour satisfaire le marché. 

Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Cette suspension prend effet, dans les mêmes conditions, au 1^er janvier 2015 pour tout autre conditionnement, contenant ou ustensile à usage alimentaire comportant du bisphénol A, sous réserve d’une décision du Gouvernement basée sur un avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’innocuité et l’adaptation à des usages alimentaires des substituts du bisphénol A. » ;

Il s'agit d'un amendement de repli.

Afin de garantir la sécurité du consommateur, il est absolument nécessaire de s’assurer de l’innocuité et de l’adaptation des substituts au bisphénol A à des usages alimentaires.

En conditionnant l’application de la loi aux conclusions d’un rapport de l’ANSES sur l’innocuité et l’adaptation des substituts à des usages alimentaires, cet amendement permet de garantir la sécurité du consommateur et évite que des substituts insuffisamment évalués soient mis sur le marché de façon prématurée, notamment au regard de la perturbation endocrinienne.

Alinéa 5

Après les mots :

dans les mêmes conditions,

insérer les mots :

sous réserve de la confirmation de l'innocuité des substituts au bisphénol A,

Comme l’a indiqué le Premier ministre lors de son discours de clôture de la conférence environnementale le 15 septembre, avant d’interdire, « Les produits de substitution devront avoir fait la preuve de leur innocuité ». L’interdiction de l’utilisation des contenants à usage alimentaire fabriqués à partir de bisphénol A ne doit pas se faire au profit de produits de substitution dont l’innocuité n’est pas avérée.

Alinéa 5 

Remplacer la date :

1^er janvier 2015

par la date :

1^er janvier 2016

Interdire tout conditionnement, contenant et ustensile à usage alimentaire comportant du Bisphénol A dès le 1^er janvier 2015 présente des risques sanitaires car les produits de substitution n’ont pas encore été suffisamment étudiés.

Des centaines d’études existent sur le bisphénol A, ce qui n’est pas le cas des autres matériaux qui pourraient le remplacer. Qui plus est, ces études ne permettent pas du tout de trancher la question de la toxicité du bisphénol A sur l’Homme : par exemple, l’agence européenne de sécurité sanitaire, la FDA américaine ou les autorités canadiennes persistent à estimer que la dose journalière tolérable actuellement en vigueur est tout à fait compatible avec la protection des consommateurs. Ces deux premières agences doivent en outre publier de nouvelles études dans les prochains mois.

C’est pourquoi il est raisonnable de se laisser du temps pour trouver des solutions de substitution adaptées et sûres.

Alinéa 5 

Remplacer la date :

1^er janvier 2015

par la date :

1^er janvier 2016

Le remplacement du bisphénol A par une autre substance est une opération très complexe, qui n’est en rien comparable à celle qui a été opérée sur les biberons.

Si la recherche de substituts est engagée depuis plusieurs années par les industriels, le délai proposé par le texte adopté par la commission des affaires sociales ne permettrait pas de répondre à deux exigences :

- d'une part s'assurer de l'innocuité et de l'adaptation de ces substituts,

- d'autre part permettre les adaptations industrielles nécessaires.

Cet amendement permet donc de garantir la sécurité du consommateur et évite que des substituts insuffisamment évalués soient mis sur le marché.

Alinéa 5

Remplacer la date :

1^er janvier 2015

par la date :

1^er janvier 2016

Cet amendement propose de reporter au 1er janvier 2016 l'entrée en vigueur de la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement comportant du Bisphénol A et destiné à recevoir des denrées alimentaires.

Ce délai supplémentaire est indispensable pour que,

- dans un premier temps, soit établie l'innocuité des substituts envisagés et de leur adaptation pour l'utilisation dans la fabrication des plastiques et résines à usage alimentaire;

- dans un second temps, soient modifiées les différentes chaînes de production.

Alinéa 5

Remplacer la date :

1^er janvier 2015

par la date :

1^er janvier 2014

Cet amendement vise à rétablir les délais d'exécution établis dans le texte transmis en première lecture par l'Assemblée nationale.

Il conserve la modification rédactionnelle, qui donne davantage de lisibilité à la distinction entre, d'une part, les conditionnements, contenants ou ustensiles destinés aux enfants en bas âge et, d'autre part, l'ensemble de ces conditionnements, contenants ou ustensiles.

Il conserve également la capacité confiée au Gouvernement d'autoriser à nouveau leur commercialisation.

Enfin, le principal changement consiste à rétablir la date d'application de la mesure de suspension fixée par le texte initial, au 1er janvier 2014. Deux arguments motivent cet avancement du délai :

- La toxicité du bisphénol A (BPA) justifie l'urgence de la mesure (depuis l'adoption du texte en octobre 2011, de nouvelles études sont parues montrant que le BPA induit des maladies métaboliques et cardio-vasculaires, des  cancers hormono-dépendants, des troubles du comportement et de la reproduction). Ainsi le public des enfants en bas âges n'est pas le seul vulnérable, il importe également de protéger dans les meilleurs délais les femmes enceintes et les femmes allaitantes, et l'ensemble de la population.

- La date du 1er janvier 2013 étant conservée pour les contenants destinés aux enfants en bas âge, il ne semble pas inenvisageable que le marché puisse faire de même pour l'ensemble des contenants, avec un délai supplémentaire de 12 mois. Le texte ayant été voté le 12 octobre 2011 à l'Assemblée Nationale, cela fait 12 mois que les industriels sont avertis de l'existence de cette mesure, et ont pu déployer les moyens nécessaires en termes de recherche. Ainsi, de grands groupes ont pu développer une offre sans bisphénol A, tandis qu'en France, deux unités de recherche qui ont relevé le défi de résines « epoxy » innovantes sans bisphénol A pour la conserverie.

Alinéa 5

Remplacer la date :

1^er janvier 2015

par la date :

1^er juillet 2015

Cet amendement reporte de six mois, soit au 1^er juillet 2015, l’application de la mesure générale de suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A. Ce délai supplémentaire devrait permettre aux industriels qui ont déjà engagé des recherches sur des solutions alternatives de vérifier le plus sérieusement possible qu’elles sont adaptées aux usages alimentaires et satisfont aux exigences de sécurité pour le consommateur.

Alinéas 6 et 7

Supprimer ces alinéas.

L’étiquetage des denrées alimentaires est de compétence communautaire, réglementé par la Directive 2000/13 et le Règlement (CE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Imposer cette mention sanitaire au niveau national conduira donc à des litiges et des distorsions de concurrence au sein de l’Union Européenne alors même que l’EFSA (Agence Européenne de Sécurité des Aliments) mène actuellement une réévaluation complète de la sécurité du bisphénol A dont les résultats sont attendus pour le mois de mai 2013.

De plus, en l’absence d’explication, cet avertissement sanitaire apparaît anxiogène pour le consommateur puisque du jour au lendemain, des catégories entières de produits leur seront déconseillés. Un tel étiquetage est donc inadapté pour communiquer sur ce sujet.

Alinéa 7

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée : 

Cette disposition ne s’applique qu’aux conditionnements fabriqués après la publication du décret précité.

L’avertissement sanitaire prévu à cet alinéa s’appliquera principalement aux canettes et aux conserves. Or, ces produits ont une durée de conservation et de stockage longue, ce qui a d’ailleurs fait leur succès auprès des consommateurs. La date de fabrication des conserves correspond par exemple au moment de la récolte des légumes ou des fruits concernés, mais elles sont écoulées pendant plusieurs mois après leur fabrication.

Ainsi, lorsque la nouvelle contrainte de l’avertissement sanitaire entrera en vigueur, beaucoup de produits auront déjà été fabriqués, étiquetés et seront stockés pour leur vente prochaine.

Il est donc nécessaire de prévoir que le nouvel étiquetage ne s’applique qu’aux conditionnements fabriqués après la publication du décret fixant les conditions de son application.

Après l'alinéa 7

Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :

…° Après l'article 2, il est inséré un article 3 ainsi rédigé :

« Art. 3. - Sont suspendues à compter du 1^er juillet 2015 après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans des conditions fixées par décret la fabrication, l'importation, l'exportation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout dispositif médical destiné aux femmes enceintes, aux femmes allaitantes, aux nourrissons ou aux enfants jusqu'à trois ans comportant : 

« 1° soit une des substances définies comme cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 2 au sens de la Partie 3 de l'Annexe VI du Règlement CE n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n°1970/2006 ;

« 2° soit un perturbateur endocrinien présentant de probables effets sérieux pour la santé humaine, identifié dans les conditions fixées à l'article 59 du Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n°1488/94 de la Commission ainsi que la directive 75/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. »

Cet amendement reprend la proposition n°10 de la mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique. Il interdit l'ensemble des substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR de catégorie 2) et perturbateurs endocrinien dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes.

Après l’alinéa 7

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Après l'article 2, il est inséré un article 3 ainsi rédigé :

« Art. 3. - La fabrication, l'importation, l'exportation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout dispositif médical comportant du bisphénol A destiné aux femmes enceintes, aux nourrissons ou aux enfants jusqu'à trois ans sont suspendues à compter du 1^er janvier 2015. »

Amendement de repli visant à interdire l’utilisation de bisphénol A dans les dispositifs médicaux destinés aux femmes enceintes, nourrissons et enfants en bas âge.

Alinéa 2

Après les mots :

tendant à suspendre la commercialisation de

insérer les mots :

tout matériel médical risquant d'entrer en contact avec le patient et de

Amendement de conséquence.

Alinéa 2

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots :

produit à base de

Cet amendement propose de remplacer les mots « comportant du » par « produit à base de », car cette dernière formulation reprend la formulation initiale de la loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A.

Le bisphénol A est le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l’intérieur des canettes ou boîtes métalliques. Le bisphénol A n’est plus présent qu’à l’état de trace infinitésimale, et pas toujours détectable, dans les contenants alimentaires visés par la suspension. Une suspension des contenants produits à base de bisphénol A permettrait donc de mieux assurer l’objectif de non exposition des consommateurs tout en étant d’application plus claire pour les industriels et distributeurs.

Alinéa 2

Remplacer les mots :

comportant du

par les mots :

produit à base de

Cet amendement propose de remplacer les mots « comportant du » par « produit à base de », car cette dernière formulation reprend la formulation initiale de la loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A.

Le bisphénol A est le monomère de départ qui permet de fabriquer le plastique polycarbonate ou les résines époxydes à partir desquelles sont faits les vernis qui recouvrent l’intérieur des canettes ou boîtes métalliques. Le bisphénol A n’est plus présent qu’à l’état de trace infinitésimale, et pas toujours détectable, dans les contenants alimentaires visés par la suspension. Une suspension des contenants produits à base de bisphénol A permettrait donc de mieux assurer l’objectif de non exposition des consommateurs tout en étant d’application plus claire pour les industriels et distributeurs.

Après l’article 2

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5231-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5231-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5231-2-1. – A compter du 1er juillet 2015, est interdite dans les services de pédiatrie néonatologie et de maternité, l'utilisation de matériaux de nutrition parentérale, tubulures et contenants, comportant un des phtalates suivants :

1° le di (2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) ;
2° le dibutyl phtalate (DBP) ;
3° le butyl benzyl phtalate (BBP).

Les phtalates, notamment le DEHP, sont couramment utilisés pour la fabrication des dispositifs médicaux, en particulier les tubulures et contenants à usage médical dans l'alimentation parentérale. Or, il est aujourd'hui démontré que ces produits subissent une extraction élevée pour les mélanges lipidiques, se traduisant par leur présence en quantité importante dans l'effluent de la perfusion. Compte tenu du risque avéré et de la vulnérabilité des prématurés/nourrissons, il est proposé d’interdire l’utilisation dans les unités de néonatologie et de maternité de matériel de nutrition parentérale contenant un des trois phtalates classés comme CMR (Cancérigène, Mutagène, Reprotoxique) dans le cadre de la directive 67/548/CE et interdits par l'article 2 du décret n° 2006-1361 du 9 novembre 2006 relatif à la limitation de l’emploi de certains phtalates dans les jouets et les articles de puériculture.

Après l'article 2

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport relatif aux perturbateurs endocriniens. Ce rapport précise notamment les conséquences en termes sanitaires et environnemental de la présence croissante de perturbateurs endocriniens dans notre alimentation, dans notre environnement direct, dans les dispositifs médicaux et dans nos organismes. Il évalue également le coût pour la société de ces conséquences et précise les mesures législatives et réglementaires à prendre pour protéger la population et les générations futures.

La présente loi se préoccupe du bisphénol A, qui n'est qu'un perturbateur endocrinien parmi d'autres.

Or les perturbateurs endocriniens sont des produits chimiques qui interfèrent avec le système hormonal, et sont de plus en plus associés à tout un ensemble d’impacts sanitaires : certains cancers, le diabète, les troubles comportementaux ou du déficit de l’attention, les atteintes à la fertilité, etc.

Au mois de septembre, la 3ème conférence internationale sur la gestion des produits chimiques (ICCM3), sous l'égide de l'ONU, a abouti à une déclaration de consensus sur la reconnaissance des perturbateurs endocriniens comme enjeu international émergent.

En France, la question de l’impact des perturbateurs endocriniens sur la santé fait régulièrement parler d’elle mais sans que des mesures appropriées ne viennent réduire l’exposition de l’ensemble de la population. Le consommateur reste mal informé et surtout mal protégé.

Malgré l’identification de plusieurs substances prioritaires par les organismes de recherche et de veille sanitaire, les évaluations se poursuivent sans déboucher sur une action pourtant bien nécessaire.

Après le mot :

alimentaire

insérer les mots :

et de tout matériel médical risquant d'entrer en contact avec le patient

Amendement de conséquence.

Remplacer les mots :

contenant du

par les mots :

produit à base de

Amendement de coordination