Alinéa 2, première phrase

Remplacer les mots :

et dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5

par les mots :

, dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5 et dans les centres de lutte contre le cancer

Le présent amendement vise à faire bénéficier des dispositions du nouvel article L. 6213-2-1  du code de la santé publique, créé à l’article 6 de la présente proposition de loi, l’ensemble des Centres de lutte contre le cancer. En effet, dans sa rédaction actuelle, l’article L. 6213-2-1 exclut les centres de lutte contre le cancer qui ne seraient pas liés par convention à un CHU au titre de l’article 6142-5, ce qui est le cas pour un certain nombre d’entre eux. Or les professionnels pharmaciens ou médecins non biologistes de discipline mixte – hématologie par exemple – qui exercent dans ces centres doivent pouvoir bénéficier des dispositions prévues pour les personnels des CHU.

Après l'article 5

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 6211-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... -  À titre dérogatoire, l’article L. 6211-21 n'est pas applicable aux établissements de santé publics situés dans un département ne disposant pas d’un laboratoire public de biologie médicale.

« Cette dérogation est accordée sur proposition de l’agence régionale de santé. Cette dernière prend en compte des critères d’éloignement de l’établissement par rapport à d’autres établissements de santé publics équipés d’un laboratoire de biologie médicale, ainsi que la convention le liant à un laboratoire privé.

« Les critères d’éloignement visés à l’alinéa précédent combinent des données objectives de distance et de temps de parcours appréciées par l’agence régionale de santé. »

Certains départements ne possèdent pas de laboratoires publics de biologie médicale, et leurs établissements de santé publics sont trop éloignés d’autres établissements équipés d’un laboratoire. Dans ces départements, les établissements de santé publics traitent conformément à la réglementation avec des laboratoires privés, qui consentent alors des remises. Cet amendement a pour objet de maintenir cette possibilité dans ce cas, afin de conjuguer l’efficacité médicale (proximité) et nécessité budgétaire (« ristourne »).

Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique ne peut être réalisé

2° Remplacer le mot :

elle

par le mot :

il

L'objet de cet amendement est de faire en sorte que les laboratoires de biologie médicale continuent de réaliser la phase pré-analytique, une dérogation étant prévue pour le seul prélèvement d'échantillon biologique.

Supprimer cet article.

L'objet de cet amendement est de maintenir l'article L. 6211-9 du code de la santé publique qui impose au biologiste médical d'assurer la conformité des examens de biologie médicale aux recommandations et bonnes pratiques de la HAS et des sociétés savantes. 

Supprimer cet article.

L'objet de cet amendement est de supprimer l'article 6 du texte qui crée une dérogation nouvelle en CHU pour des professionnels médecins ou pharmaciens non qualifiés en biologie médicale d'exercer les fonctions de biologiste médical. Cette dérogation ne se justifie pas.

Alinéas 9 à 11

Supprimer ces alinéas.

Pour ne pas rouvrir un délai pour une situation aujourd'hui cristallisée, l'objet de cet amendement est de maintenir la rédaction actuelle du 1° de l'article L. 6213-2 du code de la santé publique. 

Après l'article 5

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 6211-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... -  À titre dérogatoire, l’article L. 6211-21 n'est pas applicable aux établissements de santé publics situés dans un département ne disposant pas d’un laboratoire public de biologie médicale.

« Cette dérogation est accordée sur proposition de l’agence régionale de santé. Cette dernière prend en compte des critères d’éloignement de l’établissement par rapport à d’autres établissements de santé publics équipés d’un laboratoire de biologie médicale, ainsi que la convention le liant à un laboratoire privé.

« Les critères d’éloignement visés à l’alinéa précédent combinent des données objectives de distance et de temps de parcours appréciées par l’agence régionale de santé. »

L'objet de cet amendement est de maintenir la possibilité de "ristourne" dans les départements ne possédant pas de laboratoires publics de biologie médicale et où leurs établissements de santé publics sont trop éloignés d'autres établissements équipés d'un laboratoire. Il s'agit de concilier efficacité médicale (proximité) et impératif budgétaire (la ristourne).

Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement propose de maintenir l’article L. 6221-12 du code de la santé publique dans sa rédaction actuelle, telle qu’issue de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, et donc de supprimer son abrogation prévue à l’alinéa 6 de l’article 3 de la présente proposition de loi.

Il faut rappeler que l’article L. 6221-12 dispose que les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, à l’obligation d’accréditation.

Ces examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale peuvent être réalisés soit dans un laboratoire de biologie médicale ayant un secteur d'anatomie et de cytologie pathologiques, soit dans un laboratoire ou un cabinet d'anatomie et de cytologie pathologiques non adossé à un laboratoire de biologie médicale.

Pour qu'il y ait égalité des soins pour tous les patients, il est nécessaire, quelle que soit la structure dans laquelle sont réalisés ces examens, que des garanties de qualité soient identiques et prouvées par l'accréditation.

En conséquence, il est nécessaire, dans tous les cas, que l'accréditation soit obligatoire pour tous les types de structures.

Alinéas 2 et 3

Supprimer ces alinéas.

Une réglementation spécifique aux établissements de transfusion sanguine est prévue aux articles L. 1223-1 et suivants du code de la santé publique pour leur activité principale, la qualification du don et pour leurs activités d’immuno-hématologie.

Aussi, il ne parait pas utile d’introduire dans cette réglementation des éléments dérogatoires à l’exercice de la biologie médicale.

Par ailleurs, l’article L. 1223-1 du code de la santé publique prévoit d’ores et déjà que les établissements de transfusion sanguine sont admis à exploiter, dans le cadre d’un laboratoire, une activité de biologie médicale, sous réserve que celle-ci conserve un caractère accessoire.

L’exécution d’examens de biologie médicale dans le cadre du laboratoire de l’établissement de transfusion sanguine respecte pleinement les dispositions légales qui s’imposent, pour une telle activité, aux laboratoires de biologie médicale.

En particulier, aucune considération de santé publique ni « spécificité particulière » d’une telle activité de biologie médicale, fût-elle exercée à titre accessoire, ne justifie qu’un laboratoire de biologie médicale, même s’il est exploité par un établissement de transfusion de sanguine ne soit pas soumis aux dispositions de l’article L. 6222-5 applicable à tous les laboratoires de biologie médicale. Une telle dérogation serait, au contraire, de nature à contrarier l’un des objectifs majeurs visés par la proposition de loi qui est de « garantir une biologie médicale de proximité et de qualité ».

Par ailleurs, toute dérogation aux règles fixées par l’article L. 6222-5 du code accordée aux établissements de transfusion sanguine serait de nature à porter, en ce qui concerne les activités de biologie médicale réalisées sur le territoire national, une atteinte au principe de libre concurrence tel qu’il est prévu par le droit communautaire.

I. - Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique ne peut être réalisé

2° Remplacer le mot :

elle

par le mot :

il

II. - Alinéa 6

Remplacer les mots :

cette phase

par les mots :

ce prélèvement

La rédaction actuelle de l’alinéa 1 de l’article L. 6211-13 permet la réalisation en dehors du laboratoire de l’ensemble de la phase pré-analytique d’un examen (comprenant le prélèvement d'un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, son transport ainsi que sa préparation en vue des analyses), ce qui d’un point de vue de santé publique et de sécurité sanitaire n’est pas souhaitable.

En effet, cette rédaction est contraire aux exigences de la santé publique, dont le seul objet est de contribuer à la qualité de l’examen de biologie médicale.

En l’état, la répartition des laboratoires et de leurs sites sur le territoire national leur permet de réaliser cette phase de l’examen de biologie dans des conditions de sécurité et de qualité. 

Seuls 5% des prélèvements sanguins environ seraient réalisés hors laboratoires ou établissements de santé. Ils permettent de répondre à des situations particulières, notamment en zones rurales où le patient est parfois éloigné des sites de laboratoires.

Le présent amendement propose donc de restreindre le champ de l’examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire de biologie médicale au seul prélèvement des échantillons biologiques. Cette nouvelle rédaction de l’article L.6211-13 est en totale adéquation  avec les avancées qualitatives de la « médicalisation » de la biologie médicale.

Rédiger ainsi cet article :

La section 2 du chapitre I^er du titre I^er du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par un article ainsi rédigé :

« Art. L... - Les conditions et délais de communication des résultats d’examens de biologie médicale doivent être compatibles avec l’état de santé du patient, tel qu’il peut être identifié par le biologiste médical au regard des règles de l’art et des informations qui lui ont été communiquées. Ces conditions et délais sont précisés par décret.

« Les conventions visées à l’article L. 6211-14 et le contrat de coopération visé à l'article L. 6212-6 doivent tenir compte de cet impératif de santé publique. »

Comme cela est rappelé, à juste titre, dans l’exposé des motifs de la présente proposition de loi, « la biologie médicale est un élément central du parcours de soins des patients, déterminant l’élaboration d’environ 60 % des diagnostics, en ville et à l’hôpital. ».

Afin de garantir une biologie médicale de proximité et de qualité, exigence que les professionnels de ce secteur souhaitent préserver et que les usagers plébiscitent, il convient de s’assurer que les laboratoires soient en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique et non par les seules contraintes de rentabilité économique qui conduisent à une concentration des plateaux techniques et donc, en particulier dans les zones rurales, à un éloignement de ces derniers des patients.

En conséquence, il convient de s’assurer que chaque laboratoire soit en mesure de communiquer un résultat d’examen de biologie médicale dans un délai compatible avec l’état de santé du patient.

Tel est l’objet de cet amendement.

Supprimer cet article.

L’ordonnance du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale n’a pas réservé l’exercice de la biologie médicale aux seuls détenteurs du Diplôme d’Etudes Spécialisées (D.E.S.) de biologie médicale, différentes voies dérogatoires sont d’ores et déjà prévues.

Cette ordonnance prévoit en effet une dérogation pour les médecins et pharmaciens non titulaires du D.E.S. de biologie médicale après obtention de la qualification en biologie médicale par les ordres respectifs.

De plus, les personnels enseignants et hospitaliers (médecins, pharmaciens ou scientifiques) des centres hospitaliers et universitaires peuvent continuer à réaliser des activités d’enseignement et de recherche fondamentale et appliquée de haut niveau après nomination par le Conseil national des Universités sans induire une rupture d’égalité de la prise en charge des patients.

L’ordonnance ouvre également une troisième voie pour l’exercice de la biologie médicale dans un domaine de spécialisation pour les biologistes non titulaires du D.E.S. biologie médicale. Il n’y a donc aucune raison de créer une voie nouvelle pour l’exercice de la biologie médicale.

Les auteurs de l’amendement considèrent que cet article, en créant une nouvelle dérogation, dévalorise la formation de biologiste médical et rappellent que le Sénat a rejeté à de nombreuses reprises cette disposition.

Alinéas 9 à 11

Supprimer ces alinéas.

Ces alinéas modifient l’article L. 6213-2 du code de la santé publique tel que prévu dans l’ordonnance du 13 janvier 2010.

Cette disposition tend, par la substitution, à la date de publication de l’ordonnance, celle de la promulgation de la loi à intervenir, à rouvrir un délai à une situation aujourd’hui stabilisée.

Les auteurs de l’amendement considèrent que cette mesure est source de confusion et d’insécurité juridique, et qu’elle est donc inopportune.

Il est donc proposé de maintenir la première phrase du 1° de l’article L. 6213-2 dans sa rédaction en vigueur.

Après l'alinéa 89

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

…° Après l’article 8, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Article ...

« Par dérogation aux articles 7 et 8, le délai et les conditions dans lesquels un laboratoire de biologie médicale créé après la date de promulgation de la loi n°  du  portant réforme de la biologie médicale peut fonctionner sans disposer d’une accréditation sur les examens de biologie médicale qu’il réalise sont fixés par décret. » ;

Cet amendement vise à permettre de nouveau la création de nouveaux laboratoires.

Actuellement l’obligation d’accréditation immédiate en cas de création d’un nouveau laboratoire stérilise la création d’activité pour les jeunes, notamment dans les zones nouvellement désertées par les grands groupes financiers.

Depuis l’ordonnance du 13 janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale, le nombre annuel de création de laboratoire est passé d’environ une centaine à aucune.

Il y a nécessité d’aménager une « période de marche vers l’accréditation totale » pour les laboratoires créés.

Supprimer cet article.

Cet article prévoit la suppression de l’article L. 6211-9 du code de la santé publique. Or, cet article du code de la santé publique tire la conséquence de la médicalisation de la discipline. En effet, il  précise que le biologiste médical doit pouvoir participer à la prescription des examens, proposer les plus utiles pour éclairer le médecin et rendre la prescription la plus efficace et la plus pertinente possible.

Les auteurs de cet amendement ne trouvent pas opportun de supprimer l'article L. 6211-9.

Compléter cet article par trois alinéas ainsi rédigés :

« Art. L... – I. - Afin de respecter les règles d'indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens dans le code de déontologie qui leur est applicable, la fraction du capital social détenue, directement ou indirectement, par des biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale et possédant une fraction du capital social ne peut être inférieure à un pourcentage déterminé par décret en Conseil d'Etat après avis de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

« Pour satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa, la société peut décider d'augmenter son capital social du montant de la valeur nominale des parts ou actions nécessaires et de les vendre à un prix fixé, sauf accord entre les parties, dans les conditions prévues à l'article 1843-4 du code civil.

« II. - Une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions du présent I dispose d'un an à compter de la publication de la loi n° ...   du .... portant réforme de la biologie médicale pour se mettre en conformité avec la loi. A défaut, tout intéressé peut demander en justice la dissolution de la société. Le tribunal peut accorder à la société un délai maximal de six mois pour régulariser la situation. La dissolution ne peut être prononcée si, au jour où il est statué sur le fond, cette régularisation a eu lieu. »

Cet amendement vise à faire disparaître le statut d'associé ultra-minoritaire dans le domaine de la santé, en transposant les règles de répartition éthique du capital social des officines de pharmacie aux laboratoires de biologie médicale.

Il apparaît que la législation sur les sociétés d’exercice libéral soit détournée par certains biologistes en ne proposant qu'une fraction infime des parts sociales (le plus souvent une seule) aux nouveaux entrants. Cette situation d'ultraminoritariat place alors, de fait, le jeune praticien dans une position de subordination.

Le jeune praticien se retrouve alors à assumer seul la responsabilité médicale d'actes dont il n'a pas le contrôle (du fait de l'absence de droit de vote et des pressions financières exercées par les associés majoritairement en capital.) Ce statut cumule également les inconvénients du salariat, mais sans les mesures de protection prévues par le code du travail. La SEL initialement prévue afin de permettre le regroupement de praticiens avec une mise en commun de moyens tout en gardant son indépendance professionnelle et le caractère libéral de son activité, s'est transformée en une structure dédiée à détourner les honoraires des jeunes praticiens au profit de praticiens déjà en place ou d'une poignée de tiers extérieurs à la profession.

Tel est l’objet de cet amendement.

La présente proposition de loi a notamment pour objet de permettre à la biologie médicale de répondre à des mutations économiques majeures, en sauvegardant les structures de proximité qui sont essentielles pour garantir l’accès aux soins sur l’ensemble du territoire.

Elle achève de consolider le principe essentiel de la médicalisation de la biologie médicale, dont le corollaire indispensable est la place centrale du biologiste médical.

 L’article 8 de la PPL a pour objet de «  freiner la financiarisation du secteur en rétablissant le principe d’une détention majoritaire du capital des sociétés d’exercice libéral par les biologistes exerçants au sein de cette société » et  marque une avancée substantielle.

 En l’état, ce dispositif pourrait malheureusement être assez facilement contourné par les tenants de la biologie financière, notamment aux moyens de clauses extrastatutaires qui ne sont actuellement visées par aucun texte.

En effet,  l’introduction fréquente, d’une part, de clauses dites « d’entraînement » (« drag along ») par lesquelles les financiers peuvent obliger les minoritaires (en l’espèce les biologistes exerçants) à céder leurs parts en même temps que les majoritaires (les financiers), et, d’autre part, de la clause de "buy or sell", qui profite aux financiers en contraignant un actionnaire minoritaire soit à racheter l’intégralité des parts des majoritaires, soit à vendre ses parts aux majoritaires au prix proposé par ces derniers permettent un tel contournement.

Le présent amendement poursuit donc l’objectif de l’article 8 en encadrant les sociétés d'exercice libéral et en imposant une transparence sur les conventions extrastatutaires.

Les auteurs de cet amendement souhaitent que l’évolution et le développement  du secteur de la biologie médicale ne soient pas basés sur la financiarisation au détriment des professionnels de santé et du patient.

Après l’article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre I^er du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L... – Le deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce s’applique aux tarifs pratiqués par l’instance nationale d’accréditation concernant l’application du présent chapitre.

« Les tarifs réglementés concernant l’accréditation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du présent code. »

Par cet amendement, les tarifs pratiqués par le COFRAC dans le cadre de l’accréditation obligatoire devront se conformer au deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce.

En effet, s’il peut paraitre légitime que l’instance nationale d’accréditation soit et reste unique dans le but d’éviter une concurrence malsaine et néfaste qui pourrait conduire à une diminution des exigences de qualité, comme l’oblige le Règlement Européen 765/2008, il est en revanche singulier que les tarifs pratiqués dans un secteur non concurrentiel suivent la loi du marché. C'est pourquoi il est proposé de les réglementer.

Après l’article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-13-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-13-3. – I. – Un laboratoire de biologie médicale facture, sur sa propre feuille de soins qui tient lieu de facturation, les examens de biologie médicale qu’il réalise au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1.

« II. – En cas de transmission d’un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, chaque laboratoire intervenant est tenu de remplir une feuille de soins d’actes de biologie médicale pour les actes qu’il a effectués, sauf lorsque ces actes ont été réalisés dans le cadre d’un contrat de coopération défini à l’article L. 6212-6 du code de la santé publique auquel est partie le laboratoire qui a transmis les échantillons biologiques.

« III. – Nonobstant les dispositions à caractère général, relatives à la facturation des examens de biologie médicale, du code de la sécurité sociale et du code de la santé publique, en cas de transmission d’un échantillon biologique, à un établissement public de santé, dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, les dispositions du I et du II du présent article sont applicables aux établissements publics de santé.

« Lorsqu’ils sont réalisés par un établissement public de santé, dans les conditions visés à l’alinéa précédent, les actes de biologie médicale, non visés à l’article L. 162-1-7 du présent code, peuvent être facturés par l’établissement public de santé. »

Le présent amendement a pour objet de mettre fin à la différence de traitement qui existe entre les laboratoires de biologie médicale libéraux et les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les premiers pouvant facturer aux patients les actes hors nomenclatures qu’ils réalisent, alors que ces mêmes actes, lorsqu’ils sont réalisés dans les mêmes conditions, à la suite d’une transmission d’échantillons biologiques, ne pouvaient pas l’être par les établissement publics de santé. Ainsi, ces établissements pourront sans aucune conséquence sur l’équilibre des régimes sociaux, accéder, via une juste rémunération de leurs diligences, à une ressource financière nouvelle.

Cet amendement, dans l’esprit de l’Ordonnance de 2010, procède également à une harmonisation des règles de facturation des actes de biologie médicale réalisés, à la demande des laboratoires de première intention par ceux de seconde intention, qu’ils soient publics ou privés.

Enfin, cet amendement, par la réaffirmation d’un principe clair : « c’est le professionnel de santé qui réalise l’acte qui le facture », s’inscrit dans la position française soutenue devant les juridictions communautaires permettant à la biologie médicale d’être reconnue comme une profession médicale et non comme de la prestation de services qui serait alors soumise au droit commun. S’écarter de ce principe central serait remettre en cause un des fondements de l’Ordonnance de 2010. Ce serait également livrer la biologie médicale française au monde marchand et donc aux seuls financiers.

Cet amendement prévoit un aménagement nécessaire pour tenir compte des contrats de coopération qui permettent l’accès, sur l’ensemble du territoire, à une biologie moderne et performante, au travers d’une mutualisation de certaines techniques lourdes et onéreuses.

Alinéa 1

Remplacer les mots :

la moitié

par le pourcentage :

60 %

Le secteur de la biologie médicale est victime depuis quelques années d'une financiarisation galopante, et de ses effets pervers présents et à venir. 

Le rapport du Sénateur Jacky Le Menn précise que " le refus de la financiarisation de la profession constitue la deuxième priorité de la proposition de loi" et que " l'indépendance des biologistes de laboratoire est mieux garantie par la possibilité pour eux d'acquérir une fraction voire la totalité du laboratoire dans lequel ils travaillent".

Cet amendement propose ainsi de renforcer cette garantie. Il s'agit de passer de "plus de la moitié" à "plus de 60%" la part du capital et des droits de vote d'un laboratoire de biologie médicale devant obligatoirement être détenue par des biologistes en exercice au sein de la société.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« … - L'ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral est rendu public à la demande de l'un des détenteurs de capital. »

Le secteur de la biologie médicale est victime depuis quelques années d'une financiarisation galopante, et de ses effets pervers présents et à venir. 

Le rapport du Sénateur Jacky Le Menn précise que " plusieurs professionnels libéraux s'inquiètent des possibilités de contournement des restrictions qui seraient imposées par le législateur". Est notamment en cause l'existence de certaines clauses contenues dans des conventions extra statutaires actuellement non communiquées aux autorités, lesquelles permettent d'allègrement contourner l'esprit de la loi.

Si le rapporteur considère "qu'il convient de ne pas rendre trop complexes les normes applicables à l'exercice libéral de la profession, sous peine d'augmenter le nombre de contentieux", et qu'il paraît donc "plus conforme à l'objectif recherché, qui est de maintenir le contrôle des biologistes sur les laboratoires, d'imposer en complément des mesures prévues des dispositions tendant à garantir la transparence des décisions qui seront prises en matière de détention du capital. Celles-ci permettront par exemple de s'assurer que la détention de parts par les biologistes n'est pas soumise à des contraintes qui la privent de toute portée, notamment en matière de droit de vote ou de revente."

C'est dans le même état d'esprit que cet amendement propose que l'ensemble des contrats et des conventions signées dans le cadre des sociétés d'exercice libéral soit rendu public à la demande de l'un des détenteurs de capital. 

Après l’article 1^er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 6222-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

« Art. L. 6222-6. – Sur chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d’intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu’il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »

Les auteurs de cet amendement redoutent, malgré l’adoption de cette proposition de loi, que la biologie médicale continue à subir une forme de financiarisation. Certains investisseurs entendent profiter de l’occasion qui leur est faite de la ratification de cette ordonnance, pour développer des structures multi sites à moindre frais, en ne prévoyant pas, la présence d’au moins un biologiste par site. La référence actuellement faite de site placé sous la responsabilité d’un biologiste est juridique et tend à prévoir qu’en cas d’incident donnant lieu à des poursuites, la responsabilité juridique d’un biologiste pourra être recherchée.

Toutefois, dans l’intérêt des personnes qui font l’objet d’un prélèvement, il serait souhaitable que la loi impose la présence d’au moins un biologiste sur chacun des sites constituant le laboratoire.

Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique ne peut être réalisé

2° Remplacer le mot :

elle

par le mot :

il

Les auteurs de cet amendement considèrent que s’il est pertinent de prévoir dans la loi que d’autres professionnels de santé puissent être autorisés à réaliser des prélèvements sanguins – notamment les personnels infirmiers – ils ne souhaitent pas que ces derniers soient habilités à réaliser l’intégralité de la phase pré-analytique qui comprend : le prélèvement d’un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, son transport ainsi que sa préparation en vue des analyses. Le champ de la biologie médicale doit être restreint aux personnels formés à cet effet. Qui plus est, il serait particulier que la responsabilité juridique et financière d’un biologiste puisse être engagée, du fait d’une erreur commise à l’occasion d’une phase pré-analytique, si la réalisation concrète de cette phase, comme le transport, ne lui était pas effectivement confiée.

Alinéa 5

Remplacer les mots :

dans des lieux en permettant la réalisation

par les mots :

dans les lieux figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, selon des caractéristiques déterminées par lui

Amendement de rédaction qui tend à préciser que les prélèvements réalisés en dehors du laboratoire d’analyse médicale, d’un établissement de santé ou du domicile des patients et, ne peuvent être possibles que dans des lieux fixés par le ministre en charge de la santé, sur la base de critères et de caractéristiques arrêtés par décrets en Conseil d’État. Alors que cette proposition de loi a pour objet d’apporter une plus grande sécurité sanitaire aux patients, il serait en effet inopportun de laisser croire que le lieu de prélèvement ne doit pas lui-même respecter certains critères, dont la détermination doit, dans l’intérêt des patients, relever des pouvoirs publics. 

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Les conditions pour lesquelles la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé sont définies par décret. »

Cet amendement constitue la reprise d’un amendement discuté à l’occasion de la proposition de loi Fourcade, que les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, considèrent être comme demeurant pertinent. S’il est évident que toutes les circonstances de la vie ne se prêtent pas à ce que la phase pré-analytique d’une analyse biologique ait lieu dans un laboratoire, il apparait nécessaire que l’autorité réglementaire établisse une liste des cas où cette opération pourrait ne pas avoir lieu au sein d’un laboratoire ou d’un établissement public de santé.  Il ne faudrait pas, en effet, que, pour éviter les frais inhérents à l’accueil des patients, certaines structures, détenues majoritairement ou totalement par des financiers, opèrent majoritairement cette phase en dehors des laboratoires d’analyses médicales.

Alinéa 2, première phrase

Après le mot :

avis

insérer le mot :

favorable

Les auteurs de cet amendement demeurent particulièrement attachés au principe de la reconnaissance des diplômes et des qualifications. S’ils peuvent admettre que parfois, les Chu puissent avoir besoin de recruter des non titulaires du DES de biologie, ils considèrent que cette faculté doit être encadrée, plus que cela ne l’est actuellement proposé. Aussi, souhaitent-ils, par cet amendement, que cette nomination ne puisse être possible qu’à la condition que la commission nationale permanente de biologie médicale ait remis un avis favorable. Il ne servirait en effet à rien de solliciter l’avis de cette commission si au final, malgré son refus, la personne fait l’objet d’une nomination.

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 6221-13 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L… - Conformément au deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce, le ministre chargé de la santé fixe, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du présent code, les tarifs dus par les laboratoires de biologie médicale à l'instance nationale d'accréditation prévue au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie au titre de la procédure d’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-2.

Amendement de repli. Bien que les auteurs aient préféré, que la procédure d’accréditation relève de la Haute Autorité de Santé, ils considèrent qu’il appartient aux pouvoirs publics de fixer les tarifs exigés par l'instance nationale d'accréditation.

Tel est le sens de cet amendement.

Alinéa 2

Rédiger ainsi le début de cet alinéa :

« Art. L. 6211-8-1. - L’agence régionale de santé s’assure par tous moyens que les

Les auteurs de cet amendement redoutent, comme de nombreux professionnels et patients, que la ratification de cette ordonnance n’entraine la transformation de certains laboratoires médicaux  en simples centres de prélèvement, les analyses étant effectués dans des laboratoires concentrant les prélèvements opérés sur plusieurs sites. Dés lors, ils considèrent qu’il appartient aux pouvoirs publics de s’assurer que tous les moyens sont mis en œuvre pour assurer notamment le traitement des situations d’urgence.

Alinéa 1

Remplacer les mots :

biologistes en exercice

par les mots :

personnes physiques exerçant la profession de biologistes médicaux

La notion de «biologistes », utilisé dans cet alinéa peut être soumis à caution. En effet, en l’état actuel du droit, une personne morale, c'est-à-dire une société, peut exercer la profession de biologiste. En ne précisant pas que plus de la moitié du capital sociale et des droits de vote d’un laboratoire de biologie médicale exploité sous la forme d’une société d’exercice libéral doit être détenue par des personnes physiques, cet article pourrait faire croire que des sociétés détenues à 100% par des groupes financiers – comme cela est le cas en Espagne  - pourraient détenir 51% du capital et des droits de votes. Cela participerait à favoriser la financiarisation de ce secteur, alors que la vocation de cette proposition de loi, semble être, selon son auteur, l’opposé. Aussi, cet amendement propose de préciser que la majorité du capital doit être détenu par des personnes physiques et non morales.

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par les mots et une phrase ainsi rédigée :

à la condition que la part totale de capital social et de droits de vote de la société d’exercice libéral exploitant un laboratoire de biologie médicale appartenant à une ou plusieurs personnes morales exerçant la profession de biologiste médical soit inférieure à la moitié du capital social et des droits de votes. Les sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux visées par le présent alinéa, disposent, après promulgation de la loi n°    du     portant réforme de la biologie médicale, d’un délai de deux ans pour se mettre en conformité avec cette disposition.

L’alinéa 4 de cette proposition de loi, tel qu’il est actuellement rédigé ne remet pas en cause la financiarisation déjà importante de ce secteur, en permettant aux groupes financiers qui détiennent déjà plus de 50% d’un laboratoire d’analyse médicale à conserver le bénéfice de la dérogation prévue à l’article 5-1. Compte tenu de l’importance du phénomène, il convient d’y mettre fin en limitant la part totale de capital et de droit de vote détenue par des personnes morales à moins de 50%.

Alinéa 5

1° Première phrase

Remplacer les mots :

biologistes exerçant

par les mots :

personnes physiques exerçant la profession de biologistes médicaux

2° Dernière phrase

Après les mots :

l’article 6 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée

insérer les mots :

et à la condition que la part totale de capital et de droits de vote, détenue par une personne morale ne puisse pas excéder la moitié du capital et du droit de vote

Amendement de conséquence avec les amendements précédents.

Après l’article 8

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après l’article L. 6223-1 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 6223-1-1 et L. 6223-1-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 6223-1-1. - Il peut être constitué entre des personnes physiques exerçant la profession libérale de biologiste médical au sein d’une société d’exercice libéral mentionnée au 3° de l’article L. 6223-1 une société de participations financières de profession libérale, régie par le titre IV de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, ayant pour objet la détention de parts ou d’actions de la société d’exercice libéral susmentionnée.

« Les parts ou actions de la société de participations financières de la profession libérale de biologiste médical mentionnée à l'alinéa précédent ne peuvent être détenues que par des personnes physiques exerçant leur profession au sein de la société d’exercice libéral dont ladite société de participations financières détient les parts ou actions.

« Art. L. 6223-1-2. – I. – Pour les besoins de l’application du premier alinéa de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée aux sociétés visées au 3° de l’article L. 6223-1, il y a lieu de prendre en compte, comme s’ils étaient immédiatement exercés, l’ensemble des droits et obligations pouvant exister, immédiatement ou à terme, assortis ou non de conditions, au titre de toute convention ou ensemble de conventions, de quelque nature que ce soit, y compris extrastatutaire, portant sur le capital social, existant, potentiel ou à naître, en ce compris les droits de votes qui lui sont attachés.

« II – Pour les besoins de l’application du deuxième alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée aux sociétés de participations financières de profession libérale visées aux articles 31-1 et suivants de cette même loi, lorsqu’elles sont associées d’une société visée au 3° de l’article L. 6223-1, il est fait application des dispositions du I ci-dessus.

« III – Les associés des sociétés visées au 3° de l’article L. 6223-1, constituées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° … du … portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date ne sont pas en conformité avec les dispositions de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, et tant que ladite société n’est pas en conformité avec ces dispositions, qui souhaitent céder ou transférer, par quelque moyen que ce soit, tout ou partie des droits sociaux qu’ils détiennent dans ladite société doivent les proposer prioritairement aux biologistes exerçant dans la société considérée. Pour les besoins de l’exercice de ce droit de priorité, les conventions visées au I, qui contreviennent aux dispositions de l’article 5 précité, sont inopposables aux bénéficiaires de ce droit de priorité. »

II. – Le quatrième alinéa de l’article L. 6223-3 du même code est complété par deux phrases ainsi rédigées :

« Le cas échéant, à peine d’irrecevabilité de la demande d’inscription, les conventions visées aux I et II de l’article L. 6223-1-2, sont également transmises. Il en est de même, dans l’hypothèse où de telles conventions seraient conclues postérieurement à l’inscription de la personne morale au tableau de l’Ordre considéré, afin que celui-ci puisse s’assurer du maintien des conditions d’inscription. »

III. – Après la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 6222-1 du même code, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« À cette occasion, les conventions visées aux I et II de l’article L. 6223-1-2 sont également transmises. »

IV. – L’article L. 6223-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après les mots : « laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots : « ou une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale » ;

2° Après les mots : « cette acquisition », sont insérés les mots : « ou cette fusion » ;

3° Après les mots : « cette personne », sont insérés les mots : « ou à l’entité absorbante ».

L'objet du présent amendement est d'encadrer les sociétés d'exercice libéral et d'imposer la transparence sur les conventions extrastatutaires afin d'éviter tout contournement.

Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase préanalytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique, sa conservation, son transport ne peuvent être réalisés

2° Remplacer les mots :

elle peut

par les mots :

ils peuvent

3° Après les mots :

un établissement de santé

insérer les mots :

dans une pharmacie d’officine,

Le présent amendement propose de restreindre le champ de l’examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire de biologie médicale au prélèvement des échantillons biologiques, à sa conservation et à son transport. Il s’agit aussi pour certains prélèvements (par exemple : urine, expectoration) de pouvoir être effectués ou déposés dans le réseau des pharmacies d’officine, compte tenu des conditions d’éloignement des sites de laboratoires notamment en milieu rural.

Rédiger ainsi cet article :

La section 2 du chapitre I^er du titre I^er du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... - Les conditions et délais de communication des résultats d’examens de biologie médicale doivent être appréciés en fonction de l’état de santé du patient, tel qu’il peut être identifié par le biologiste médical au regard des informations qui sont en sa possession et qu'il aura pu recueillir. Ces conditions et délais sont précisés par un décret. 

« Les conventions visées à l’article L. 6211-14 et le contrat de coopération visé à l'article L. 6212-6 doivent tenir compte de cet impératif de santé publique. »

Il convient de s’assurer que les laboratoires soient en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique.

Après l'article 5

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 6211-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... - À titre dérogatoire, les dispositions de l’article L. 6211-21 ne sont pas applicables à un établissement de santé public ne disposant pas d’un laboratoire public de biologie médicale dans un rayon de 50 km. »

L’absence de laboratoire public proche doit permettre à l’établissement de santé public de traiter par appel d’offre avec un laboratoire de biologie médicale privé du secteur. 

Supprimer cet article.

L’article 6 permet le recrutement de professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH) et de maîtres de conférence des universités-praticiens hospitaliers (MCU-PH) non titulaires du DES de biologie médicale. Or, l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 n’a pas réservé l’exercice de la biologie médicale aux seuls détenteurs du Diplôme d’Etudes Spécialisées (D.E.S.) de biologie médicale, différentes voies dérogatoires sont déjà prévues. Elle prévoit une dérogation pour les médecins et pharmaciens non titulaires du D.E.S. de biologie médicale après obtention de la qualification en biologie médicale par les ordres respectifs. De plus, les personnels enseignants et hospitaliers (médecins, pharmaciens ou scientifiques) des centres hospitaliers et universitaires peuvent exercer, à condition que ces derniers n’exercent pas d’activité de biologie médicale pour ceux qui n’ont pas les diplômes requis. Ils peuvent donc continuer à réaliser des activités d’enseignement et de recherche fondamentale et appliquée de haut niveau après nomination par le CNU sans induire une rupture d’égalité de la prise en charge des patients.

L’ordonnance précitée ouvre également une troisième voie pour l’exercice de la biologie médicale dans un domaine de spécialisation pour les biologistes non titulaires du D.E.S. biologie médicale. Il n’y a donc aucune raison de créer une nouvelle voie.

Alinéas 9 à 11

Supprimer ces alinéas. 

Cette disposition tend, par la substitution, à la date de publication de l’ordonnance, celle de la promulgation de la loi à intervenir, à rouvrir un délai à une situation aujourd’hui cristallisée. Source de confusion et d’insécurité juridique, elle est inopportune.

Il y a donc lieu au maintien de l’article de la première phrase du 1° de l’article L. 6213-2 dans sa rédaction en vigueur.

Alinéa 69

I. - Alinéa 69

Remplacer l'année :

2018

par l'année :

2020

II. - Alinéa 72

Supprimer cet alinéa.

III. - Alinéa 73

Remplacer le taux :

80 %

par le taux :

70 %

IV. - Alinéa 74

Remplacer le taux :

100 %

par le taux :

90 %

V. - Alinéa 75

Supprimer cet alinéa.

VI. - Alinéa 82

Rédiger ainsi cet alinéa :

- Le 2° est abrogé ;

VII. - Alinéa 83

Remplacer l'année :

2018

par l'année :

2020

Cet amendement vise à octroyer des délais supplémentaires pour permettre aux laboratoires de biologie médicale d’atteindre plus aisément les normes de qualité imposées pour l’accréditation. Ainsi, les dates butoirs de l’entrée en vigueur de l’obligation d’accréditation sont fixées à hauteur de 70 % en 2018 et de 90% en 2020. L’objectif de 100% ne pourra pas être obtenue, compte tenu des évolutions permanentes des techniques et des délais de leur validation. De même, il n’est pas utile, au regard des considérations de santé publique d’exiger que les accréditations portent sur l’intégralité des familles d’examens de biologie médicale.

Enfin, les dispositions transitoires prévues dans l’ordonnance quant à la création de sites ne paraissent plus justifier compte tenu des restructurations déjà engagées et du délai déjà écoulé depuis la publication de ladite ordonnance.

Compléter cet article par six alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. … I. – Dans le cadre des règles d’indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens, les biologistes médicaux détenteurs de parts ou d’actions dans les conditions fixées par l’article L. 6223-6, exerçant au sein d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale tel que défini par les dispositions du chapitre II du livre II de la sixième partie, doivent, tant que les seuils visés au II du présent article n’ont pas été atteints, et sauf décision contraire dûment motivée à la majorité qualifiée des associés des sociétés précitées, se voir proposer, dans un délai de deux ans à compter de la date d’acquisition des premières parts ou actions, un projet d’association au capital de la ou des sociétés au sein desquelles ils exercent et des sociétés de participations financières de la profession libérale de biologistes médicaux associées des sociétés précitées.

« Les modalités d’intervention de la décision contraire des associés visée à l’alinéa précédent sont fixées par un décret en Conseil d’État.

« II. – En application du I, les seuils consistant en la part du capital et des droits de vote qui devra être proposée aux biologistes médicaux dont la part du capital et des droits de vote est inférieure à ces seuils sont déterminés par un décret en Conseil d’État en tenant compte, notamment du montant du capital social, du chiffre d’affaire, du nombre d’associés des sociétés considérées et de la répartition du capital entre ces derniers.

« III. – Il peut être prévu par les mécanismes d’association des bénéficiaires au capital, visés au I, un délai maximum de cinq ans pour atteindre les seuils visés au II.

« Tant que les seuils visés au II n’ont pas été atteints, les personnes mentionnées au I auront dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, un droit de préemption en cas de cession du capital, ou toute opération économiquement assimilée, des sociétés visées au I, à concurrence des seuils précités.

« Sauf accord entre les parties, le prix de cession des droits sociaux sera fixé dans les conditions prévues à l’article 1843-4 du code civil. Dans les mêmes conditions, elles auront un droit de préemption en cas d’augmentation de capital en numéraire des sociétés précitées.

Le statut d’associé ultra minoritaire (souvent une seule part des parts sociales) des biologistes médicaux dans la S.E.L. place les jeunes biologistes dans une situation de subordination avec des contrats précaires, sans bénéfice du droit du travail, pas de durée légale du travail, révocation sans indemnités, détournement d’une partie des honoraires…

Il est nécessaire d’adjoindre à l’ordonnance une clause facilitant l’association des jeunes praticiens médicaux ainsi que la possibilité pour eux de créer leur propre laboratoire.

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots :

, définies par décret

Cet amendement de précision vise à s’assurer que les laboratoires soient en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique et non par les seules contraintes de rentabilité économique qui conduisent à une dangereuse concentration des plateaux techniques et donc, en particulier dans les zones rurales, à un éloignement de ces derniers des patients.

Supprimer cet article.

Cet amendement vise à supprimer l’article 7 ter du texte de la commission.

En effet, ces recommandations sont issues de sociétés savantes mais aussi de la Haute Autorité de Santé. Cette dernière a pour mission par ses avis de contribuer à l’élaboration des décisions relatives au remboursement et à la prise en charge par l’assurance maladie des actes et prestations de santé. A cet effet elle émet des avis sur l’efficience de ces actes.

Dans son activité quotidienne, le biologiste médical comme tout professionnel de santé se doit donc de respecter ces recommandations.

Après l’article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre I^er du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L... – Le deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce s’applique aux tarifs pratiqués par l’instance nationale d’accréditation concernant l’application du présent chapitre.

« Les tarifs réglementés concernant l’accréditation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du présent code. »

Cet amendement vise à réglementer les tarifs pratiqués par le COFRAC.

Ceux-ci devront donc dans le cadre de l’accréditation obligatoire se conformer au deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« … – Les conditions dans lesquelles, à la demande d’un associé, les contrats et conventions signés depuis la création de la société sont rendus publics sont fixés par décret en Conseil d’État. »

Cet amendement complète l’article 8 afin d’accentuer la lutte contre la financiarisation. Il vise pour une meilleure transparence, les conditions selon lesquelles seront rendus publics les contrats et conventions extrastatutaires.

Après l'article 6

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Un vétérinaire peut suivre une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, mais ne peut s’en prévaloir pour exercer les fonctions de biologiste médical.

La santé humaine et la santé animale sont intimement liées. Pour assurer une protection efficace de la santé humaine, la coopération entre médecins et vétérinaires doit se poursuivre et s’amplifier. Et ce d’autant que plus de 70% des maladies émergentes sont d’origine animale.

La biologie médicale est une des composantes du dispositif de santé publique dont font partie médecins et vétérinaires, et on ne peut pas séparer la biologie médicale humaine et  la biologie médicale vétérinaire : la biologie médicale est une et entière.

Pour lutter efficacement contre les maladies et notamment les zoonoses (maladies communes à l’homme et à l’animal), les scientifiques des équipes de recherche en biologie (médecins, pharmaciens, vétérinaires) doivent avoir une formation commune (le DES de biologie médicale) afin de parler le même langage. Il en va de la protection de la santé publique.

D’ailleurs, les biologistes vétérinaires travaillant dans les laboratoires vétérinaires départementaux ont développé ces dernières années de nombreux partenariats avec les CHU en matière de zoonoses.

Voilà pourquoi, en France, les vétérinaires doivent pouvoir disposer de la possibilité de suivre la formation en spécialisation de biologie médicale (DES de biologie médicale), tout en sachant qu’ils ne revendiquent pas de  pouvoir exercer la profession de biologiste médical : il s’agit uniquement d’acquérir les compétences afin d’améliorer la collaboration entre professionnels de santé.

De plus, le nombre de vétérinaires à former chaque année sera limité et ne nécessitera aucune adaptation particulière du cursus puisque ce dernier a déjà été suivi par des vétérinaires. Interdire l’accès des vétérinaires au DES de biologie médicale induira la mise en place d’un enseignement spécifique qui sera beaucoup plus onéreux car ne concernant qu’un nombre limité de personnes.

I. - Alinéa 69

Remplacer l’année :

2018

par l’année :

2020

II. - Alinéa 83

Remplacer l’année :

2018

par l’année :

2020

Amendement de cohérence.

Alinéa 2

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 6211-8-1. - Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d’urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient.

« Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l’organisation territoriale des soins. »

Cet amendement tend à réécrire l’article 7 bis afin de prendre en compte les souhaits de précisions portés par plusieurs amendements. Sont ainsi pris en compte les souhaits exprimés par l’amendement n°32 du groupe CRC sur le rôle des ARS, et les amendements n°4, 13 et 38 de MM. Vanlerenberghe, Milon et Barbier qui précisent la responsabilité du biologiste.

Alinéa 13

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 3° Le directeur ou directeur adjoint  d’un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-4 et L. 1413-5, par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l’article L. 6213-12. » ;

Amendement de précision.

Alinéa 1^er

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement vise à supprimer le I de l’article 8, qui dispose que : « Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’un laboratoire de biologie médicale exploité sous la forme d’une société d’exercice libéral doit être détenue par des biologistes en exercice au sein de la société. »

Cet objectif de réserver la détention de plus de la moitié du capital social et des droits de vote des sociétés de biologie médicale aux biologistes qui y exercent est partagé par le Gouvernement ; celui-ci ne conteste pas le fond de cette disposition, et souhaite apporter toutes les garanties nécessaires au respect de l’indépendance des professionnels en exercice.

Cependant, ces garanties sont déjà incluses dans le texte initial de la proposition de loi (avant passage en Commission des affaires sociales), et l’ajout du I à l’article 8 n’en ajoute pas de nouvelle ; il risque au contraire de fragiliser le dispositif d’ensemble en complexifiant le droit des sociétés d’exercice de biologistes médicaux.

Le dispositif prévu dans la rédaction initiale pour garantir aux exerçants dans toute SEL de biologistes médicaux la majorité du capital est le suivant :

- l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 dispose que plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’une SEL doit être détenue par les professionnels en exercice au sein de la société. Cette détention majoritaire peut également se faire par l’intermédiaire des sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux (SPFPL).

- l’article 5-1 de la même loi dispose que par dérogation au principe précédemment exposé, plus de la moitié du capital social (et non des droits de vote) d’une SEL peut être détenue par toute personne physique ou morale exerçant la profession concernée (sans condition d’exercice au sein même de la société).

- l’article 8, dans sa rédaction initiale, prévoit d’ores et déjà la non application aux SEL de biologistes médicaux du premier alinéa de l’article 5-1 de la loi précitée : « Le premier alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 (…) n’est pas applicable aux sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux ». Ce faisant, il implique bien l'application exclusive de l'article 5 de la même loi, qui réserve plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’une SEL exploitant un laboratoire de biologie médicale aux biologistes médicaux exerçant au sein de cette société.

Ainsi, aucune possibilité de déroger à l’article 5 précité ne sera ouverte, la détention majoritaire du capital des SEL de biologistes médicaux par les professionnels exerçant au sein de celles-ci sera donc pleinement assurée. 

En outre, la disposition du I de l’article 8 de la présente proposition de loi fragilise ce dispositif pour les raisons suivantes :

Elle complexifierait inutilement le droit des sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux car elle aboutirait à la coexistence de deux normes de niveau égal, la première de portée générale (la loi de 1990 précitée), la seconde de portée spéciale (future loi portant réforme de la biologie médicale), réservant toutes deux la détention majoritaire des SEL de biologistes médicaux aux professionnels en exercice dans ces sociétés. Elle ne prévoit pas la possibilité, pourtant ouverte par l’article 5 de la loi de 1990, pour les biologistes exerçants dans les SEL, d’en détenir la majorité du capital par l’intermédiaire d’une SPFPL. L'intérêt du dispositif des SPFPL s'en trouve réduit, alors même qu'il facilite la transmission intergénérationnelle du capital des SEL de biologistes libéraux. Enfin, cette coexistence de deux dispositions légèrement différentes, l’une prévoyant la détention via une SPFPL l’autre non, crée une situation d’insécurité juridique pour les biologistes médicaux concernés. Elle affaiblit également la cohérence du dispositif, le régime de mise en conformité prévu au II de l’article 8 visant exclusivement l’une de ces dispositions (loi de 1990) et pas l’autre (I de l’article 8).

Alinéa 3

Remplacer les mots :

qualification biologique du don

par les mots :

biologie médicale

Une des difficultés majeures rencontrées par l’Etablissement français du sang (EFS) du fait de la réforme de la biologie médicale réside dans le respect de la règle de territorialité des sites d’un laboratoire de biologie médicale qui impose que les sites d’un laboratoire de biologie médicale soient localisés dans le périmètre maximal de trois territoires de santé limitrophes entre eux.

La disposition d’exception nécessaire ne peut pas être fondée sur l’activité de qualification biologique des dons de sang, consistant à obtenir les données nécessaires à la compatibilité donneur-receveur et à maîtriser le risque de transmission de maladies infectieuses, car cette activité n’est pas soumise à la législation relative à la biologie médicale : elle relève du monopole transfusionnel de l’EFS. En conséquence, les règles de territorialité des sites d’un laboratoire ne sont déjà pas applicables à cette activité.

Mais l’activité de l’EFS ne se limite pas à la qualification biologique du don sanguin car ses laboratoires réalisent notamment des analyses d’hémostase, d’immunohématologie, de cytologie hématologique et de biologie moléculaire. Ces analyses relèvent de la biologie transfusionnelle et sont indispensables à la sécurité transfusionnelle.

Les établissements de santé qui n’ont pas de laboratoire d’hématologie ont besoin de recourir à ces laboratoires de l’EFS dans des conditions qui sont souvent celles de l’urgence, et qui appellent par conséquent une certaine proximité.

Or l’organisation actuelle des laboratoires régionaux d’immunohématologie de l’EFS est bâtie sur la structuration des établissements de transfusion sanguine (ETS) dans le cadre d’un Etablissement unique. Ainsi, une organisation cohérente au sein de chaque ETS régional assure aujourd’hui une prestation complète fondée sur des sites assurant les analyses d’IHR (immunohématologie receveurs) de proximité, et sur d’autres sites plus experts réalisant des examens plus complexes avec au moins un site au sein de ce laboratoire régional.

De ce fait, les établissements de transfusion sanguine sont le plus souvent implantés sur plus de trois territoires de santé limitrophes et parfois sur deux régions limitrophes.

L’application à l’EFS de la règle de territorialité aurait les conséquences suivantes :

- Une individualisation de laboratoires pratiquant les activités relevant du monopole transfusionnel de l’EFS, en les séparant de laboratoires ne pratiquant que l’activité de biologie transfusionnelle, et la réimplantation de ces derniers sur trois territoires de santé contigus ;

- ou bien, si cette séparation n’est pas possible, la réimplantation de l’ensemble des sites de laboratoires sur trois territoires de santé.

L’une ou l’autre de ces solutions entrainerait une désorganisation très importante de l’EFS, avec des risques sensibles sur la qualité du service rendu et des conséquences sur les moyens matériels et humains, et éventuellement sur l’emploi dans les territoires concernés. On peut noter que l’EFS a 153 sites de laboratoires et emploie plusieurs milliers de personnes.

Une remise en cause de l’organisation actuelle ne pourra en tout état de cause s’appliquer du jour au lendemain. Elle impliquerait nécessairement un transfert de compétences et de personnels vers l’hôpital, lequel serait dans l’obligation de reprendre l’activité de délivrance et donc de mettre en place un dépôt pour la délivrance, décision lourde de conséquences.

Amendement n° 24

Compléter cet amendement par une phrase ainsi rédigée :

« Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. »

L’objet de cet amendement est de préciser que, dans le cas où l’ensemble des contrats et conventions signées dans le cadre des sociétés d’exercice libéral de biologie médical serait rendu public par l’un des détenteurs de capital, toute convention ou clause restée cachée serait ipso facto inopposable.

Alinéa 24

Rédiger ainsi cet alinéa :

a) Les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de biologiste médical » ;

Amendement de précision.

Rédiger ainsi cet article :

Après l’article L. 6213-6 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-6-1. – Un décret en Conseil d’État prévoit pour Saint-Barthélémy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d’aménagement de la procédure d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l’exigence de qualité. »

Cet amendement vise à répondre aux spécificités de Saint-Barthélémy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, liées à leur insularité, qui rendent l’accréditation plus coûteuse et plus complexe à organiser qu’en métropole. 

Alinéas 12 et 13

Supprimer ces alinéas.

Pour ne pas rouvrir un délai pour une situation aujourd'hui cristallisée, l'objet de cet amendement est de maintenir la rédaction actuelle de l'article L. 62-13 du code de la santé publique.

Alinéas 12 et 13

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement vise à supprimer les alinéas 12 et 13.

1°) Alinéa 1

Rédiger ainsi cet alinéa :

« I. – Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’une société d’exercice libéral de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par l’intermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société. »

2°) Alinéa 4

Après les mots :

le I du présent article

insérer les mots :

ou le I de l’article 8 de la loi précitée

Cet amendement rédactionnel vise à assurer la parfaite cohérence de la législation applicable aux sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux, au regard notamment des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, à laquelle fait référence la suite de l’article, et qui a vocation à s’appliquer à l’ensemble des SEL de professionnels libéraux.

Il prend en considération la possibilité, prévue par l’article 5 de la loi de 1990, pour les biologistes exerçants dans les SEL, d’en détenir la majorité du capital par l’intermédiaire d’une société de participation financière de professions libérales de biologistes médicaux (SPFPL). Il préserve ainsi l’intérêt du dispositif des SPFPL, qui facilite la transmission intergénérationnelle du capital des SEL de biologistes libéraux.