AMENDEMENT

présenté par

C
G
Tombé

M. DAUDIGNY

au nom de la commission des affaires sociales

ARTICLE 45

Alinéa 2, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

Objet

L’article 45 du projet de loi de financement ouvre la possibilité à l’Agence de sécurité du médicament d’adopter une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour un médicament, y compris en présence d’une alternative thérapeutique. Il s’agit d’une procédure dérogatoire et exceptionnelle.

La seconde phrase de l’alinéa 2, qu’il est proposé de supprimer, indique qu’une telle RTU ne peut être établie que dans l’objectif, soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d’éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l’assurance maladie.

Cette phrase ne semble pas particulièrement utile ; elle apporte plutôt du trouble en laissant penser qu’un médicament pourrait être indiqué dans une thérapie uniquement pour des raisons financières pour l’assurance maladie.

Surtout, attribuer une RTU pour de seules raisons financières pourrait être incompatible avec le droit communautaire, la directive sur le médicament ne prévoyant des dérogations à la procédure de l’AMM que sur des critères de santé publique. Un arrêt de la Cour de Justice de l’Union européenne du 29 mars 2012 va clairement dans ce sens.

NB :L'ensemble des amendements de la quatrième partie du PLFSS pour 2013 est tombé du fait du rejet de la troisième partie.
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).