AMENDEMENT

Après l’article 44 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-1 est ainsi modifié :

a) Au 15°, après la référence : « 15° », est insérée la référence : « a) » ;

b) Après le 15°, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« b) Groupe biologique, le regroupement d’un médicament biologique de référence et des médicaments biologiques qui en sont similaires ; »

2° Après le troisième alinéa de l’article L. 5121-10-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le directeur général de l’agence procède à l’inscription du médicament biologique similaire dans le groupe biologique correspondant, dans des conditions fixées par voie réglementaire et, le cas échéant, après avoir reçu de la part du demandeur de l’autorisation des données complémentaires nécessaires à l’évaluation de cette inscription. » ;

3° Après le cinquième alinéa de l’article L. 5125-23, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la prescription comprend un médicament biologique de référence appartenant à un groupe biologique au sens du b) du 15° de l’article L. 5121-1, le pharmacien peut délivrer, par substitution à ce médicament prescrit, un médicament biologique similaire du même groupe, à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse portée sur la prescription et que cette délivrance n’entraîne pas une dépense supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament prescrit pour l’assurance maladie ou pour l’assuré. »

Les médicaments biologiques sont produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci ; il s’agit par exemple de vaccins ou de facteurs de croissance. Un médicament « biosimilaire » est la transposition de la notion de générique à ce type de médicament, mais il n’est pas possible de calquer complètement cette définition, notamment du fait de différences de fabrication qui peuvent avoir un impact sur les propriétés cliniques.

Cet amendement vise à créer un cadre juridique sécurisé pour permettre la substitution d’un médicament biologique par un similaire :

- il définit la notion de « groupe biologique similaire » ;

- il permet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament d’inscrire un biosimilaire dans un tel groupe, dans des conditions fixées par voie réglementaire et, le cas échéant, après avoir reçu du fabricant des informations complémentaires nécessaires à l’évaluation de cette inscription ;

- il autorise la substitution par le pharmacien dans des conditions limitées.

14 médicaments biosimilaires, représentant 4 substances actives différentes, étaient autorisés en Europe en mai 2011. Les droits de propriété intellectuelle d’importants médicaments biologiques vont expirer dans les prochaines années et il est important de commencer à fixer un cadre prudentiel favorisant la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie dans ce secteur.