Avant l’article 1^er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots : « Les associations, régulièrement déclarées », sont insérés les mots : « qui n’ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’association ».

L’article 5 de ce projet de loi prévoit dans son septième alinéa, que des représentants d’associations agrées au titre de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique soient autorisées à siéger au sein du conseil d’administration de l’agence. Si cette disposition semble aller dans le bon sens, dans la mesure où les usagers du système de santé sont les premiers concernés par la délivrance des autorisations de mise sur le marché, il convient de s’assurer que ces dernières sont totalement indépendantes des laboratoires et n’aient pas de liens avec eux. En effet, il serait regrettable que ces associations soient les seules à siéger au sein du CA de l’agence en bénéficiant d’un financement par l’industrie pharmaceutique.

Cette question de l’indépendance financière des associations d’usagers n’est pas nouvelle. En 2007, l’IGAS remettait au Gouvernement un rapport dans lequel on pouvait lire : « L’industrie pharmaceutique intervient également dans le financement d’associations de malades, au point, parfois, de les créer de toutes pièces. Certaines associations soutenues se voient positionner comme interlocutrices privilégiées par les institutions internationales, notamment par la Commission européenne ».

Cet amendement, qui reprend à son compte la conclusion du rapport de l’IGAS : « "Il paraît nécessaire d’inscrire dans la loi une disposition indiquant clairement l’interdiction, pour une entreprise pharmaceutique, de conduire tout contact personnalisé et toute démarche directe ou indirecte d’information, de formation ou d’éducation à destination du public relative à un médicament prescrit » constitue également la transposition législative de la soixante-troisième recommandation du rapport sénatorial « la réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Les auteurs de cet amendement partagent les analyses de la mission et ses propositions, lorsqu’elle conclut: « C’est la raison pour laquelle, pour éviter toute confusion, il est proposé notamment de mieux garantir l’indépendance des associations de patients, à travers : une interdiction de financement ou de toute aide par l’industrie du médicament ou du matériel médical ».

Après l’alinéa 9

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.

Cet amendement, à travers l’audition par les parlementaires, tend à renforcer la transparence des travaux qui seront conduits par les instances intervenant dans le champ de la santé.

Alinéas 5 à 7

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 1451-1.-I.- Nul ne peut être membre des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dirigeant, membre des personnels de direction et d’encadrement, ou membre des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l’article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, s’il n’apporte pas la preuve par écrit qu’il n’a pas, depuis au moins trois ans, d’intérêts directs ou indirects dans le champ de compétence de l’agence.

« Cette déclaration est remise à l’autorité administrative compétente.

Parmi les préconisations adoptées à l’unanimité des membres composant la mission d’information sur le médicament, figure celle mentionnée en page 105 du rapport : « ne plus faire participer les représentants de l’industrie à toutes les commissions et groupes de travail de l’Afssaps et de la HAS, y compris à celles où leur présence est pour l’instant prévue par la réglementation.

Le rapport remis par l’IGAS témoigne de l’importance d’une telle mesure. Celui-ci précise que « en 2007, 90 % des experts en conflits d’intérêts majeurs restaient présents en séance », contrairement à ce que prévoit la rédaction actuelle du sixième alinéa de l’article L. 5323-4 du code de la santé publique que cet amendement propose justement de modifier. Autrement dit, le principe d’interdiction actuel est totalement méprisé, ce qui rend impératif une décision de plus grande ampleur. Et ce d’autant plus que le phénomène tend à s’accroître. Le rapport de l’IGAS précise d’ailleurs qu’en « 2008 ils étaient 60 % dans ces cas et 30 % en 2009 ».

Dès lors, on ne peut se satisfaire d’une situation où l’on se contenterait d’une simple déclaration d’intérêts. Les personnes qui ont des liens d’intérêts, qui peuvent engendrer des conflits d’intérêts, ne peuvent prendre part aux décisions qui fondent des autorisations administratives. Tel est le sens de cet amendement qui reprend par ailleurs la quatrième proposition du rapport sénatorial « la réforme du système du médicament, enfin » qui adopté à l’unanimité des membres de la mission commune d’information propose « d’exclure les représentants de l’industrie pharmaceutique de toutes les commissions et groupes de travail de l’Afssaps et de la HAS, qui seraient consultés par écrit ou par oral en tant que de besoin ».

La commission des affaires sociales a adopté à l’initiative du rapporteur un amendement qui indéniablement va dans le bon sens. Or celui-ci ne concerne que le président de la Haute Autorité de Santé et le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire.

Cet amendement va plus loin en puisqu’il s’agit de s’assurer que tous les experts participant aux travaux des différentes agences sont dans des situations où dans les trois ans qui précèdent leur activité pour l’agence, ils n’ont eu aucun lien d’intérêt.

Alinéa 5

Après les mots :

des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale

insérer les mots :

, les membres des cabinets des ministres,

Les liens qui existent entre l'industrie pharmaceutique et les différents acteurs publics du médicament sont préoccupants à la fois pour les finances de la sécurité sociale et – plus inquiétant – pour la santé publique.

L'article 1 propose d'ores et déjà d'insérer dans le code de la santé publique un chapitre comportant un corps de règles déontologiques communes à l'administration centrale de la santé, à tous les établissements, organismes ou agences nationales placées sous sa tutelle ainsi qu'aux autorités administratives indépendantes du secteur sanitaire et aux agences régionales de santé, ce qui est salutaire bien qu'arrivant trop tardivement pour les victimes du Médiator notamment.

Par cet amendement, il est proposé que les membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale soient eux aussi soumis à l'obligation de déclaration publique d'intérêt, afin d'accroître la transparence sur l'influence que peut avoir l'industrie pharmaceutique au sommet de l'Etat.

I. - Alinéa 5

Après la référence :

L. 1123-1,

insérer la référence :

L. 1142-5,

II. – Alinéas 6 à 9

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

« Cette déclaration adressée, selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l’alinéa précédent, mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions, ou de l’organe consultatif dont il est membre, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.

« Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l’initiative de l’intéressée, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

III. – Alinéa 27

Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :

« Art. L. 1452-1. – Une charte de l’expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d’État, s’applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l’article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts. »

IV. – Alinéas 36 et 37

Supprimer ces alinéas.

V. – Alinéas 41 et 42

Supprimer ces alinéas.

Le I ajoute les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CRCI) dans le champ des instances concernées par les DPI.

Par ailleurs, il n’est pas utile de créer une autorité administrative compétente, les déclarations seront adressées soit aux ministres soit aux agences concernées. C’est l’objet du II et du IV.

Le III rétablit la charte de l’expertise qui apparait indispensable. En effet, cette charte devra préciser les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflits d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.

Le V supprime les alinéas 41 et 42 qui sont inutiles car les procès verbaux des séances des commissions sont des documents administratifs sans qu’il n’y ait lieu d’en faire une mention spéciale dans la liste prévue à l’article 21 de la loi du 17 juillet 1978.

Après l'alinéa 16

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque les débats mentionnés au 2° font référence aux conclusions de groupes de travail, ces conclusions sont annexées aux procès-verbaux établis et diffusés en application du même alinéa. »

Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence, dont on a pu voir qu’elle était une exigence citoyenne dont il fallait désormais tenir compte, devait concerner non pas les décisions finales des différentes agences, mais bien l’ensemble du parcours décisionnel. C’est pourquoi ils souhaitent que l’obligation de publicité des débats soit étendue, au-delà des séances des commissions, conseils et instances collégiales, à l’ensemble des séances des groupes de travail.

En effet, il arrive souvent que dans les faits, les commissions de l’AFSSAPS se contentent d’approuver les travaux réalisés par le groupe du travail, ne produisant pas elles mêmes les travaux d’expertises ou de réflexion. Ce fut notamment le cas du médiator où la commission d’autorisation de mise sur le marché s’est contenté d’approuver les conclusions du groupe du travail. Dans une telle situation, rendre public la commission reviendrait à ne rendre public qu’une prise d’acte. La phase la plus importante, c’est-à-dire la phase d’expertise et de débats contradictoire ayant lieu au sein du groupe de travail, ne serait quant à elle pas publique. La rédaction actuelle de cet article présente donc le risque qu’à l’avenir, les décisions prises par les groupes de travail soient plus importantes que seules des commissions, ces dernières, en raison de leur publicité, devenant de simples commission d’enregistrement des décisions prises en groupes de travail. Pour éviter cette situation, il convient de rendre également public les conclusions des travaux de ces groupes.

Avant l'alinéa 27

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Art. L. 1452-1A. - L’expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et de contradictoire.

Au regard des conséquences engendrées par le drame sanitaire du Médiator qui a révélé les faiblesses de notre système d’expertise, il convient de tout mettre en œuvre pour que de tels errements ne se reproduisent pas ; aussi, convient-il d’inscrire dans le code de la santé publique, les principes auxquels doit répondre l’expertise sanitaire, à savoir : la transparence, l'impartialité, la pluralité et le contradictoire.

Alinéa 30

Après les mots :

instances collègiales d'expertise mentionnées à l'article L. 1451-1-1

insérer les mots :

et ayant trait aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1,

La présence aux instances collégiales d’expertise de spécialistes de médecine générale et d’experts en sciences humaines ne saurait être étendue aux instances qui n’ont pas vocation à traiter de sujets se rapportant aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

A titre d’exemple, certains comités d’experts spécialisés de l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) traitent d’alimentation animale, y compris celle des animaux de compagnie, de santé animale et d’épizootie, de sécurité sanitaire des aliments, etc… La présence de spécialistes de médecine générale et d’experts en sciences humaines à ces comités n’est pas opportune et serait même contre-productive à la bonne conduite de l’expertise dans des domaines qui ne relèvent pas de l'évaluation des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Alinéa 31

Supprimer la référence :

l’article L. 1312-5,

Amendement formel. Cette abrogation d’un article doit figurer à l’alinéa suivant.

Alinéa 32 

1° Au début

Insérer les mots :

L’article L. 1312-5 du code de la santé publique et

2° Remplacer les mots :

est abrogé

par les mots :

sont abrogés

Amendement formel et de conséquence de l'amendement n° 96.

Après l’article 1^er

Insérer un article ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard le 30 juin 2012, un rapport portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, ne présentant aucun lien d’intérêt avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire.

La rédaction actuelle de l’article 1^er de ce projet de loi apparaît être un progrès réel par rapport à la situation existante. Pour autant, les débats qui ont eu lieu en commission ont confirmés l’idée qu’il est nécessaire qu’un jour la législation puisse évoluer encore un peu plus pour permettre l’émergence d’une expertise interne au sein de l’agence de sécurité sanitaire. Cette expertise doit être indépendante des laboratoires pharmaceutiques.

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il n’est pas possible de parvenir à une telle situation par le seul biais d’un amendement. Il convient d’évaluer les différents mécanismes à mettre en œuvre, notamment afin de disposer d’une cohorte d’experts indépendants, de qualités et en nombre suffisant pour que l’agence fonctionne parfaitement. C’est pourquoi un rapport sur le sujet apparaît être opportun.

Supprimer cet article.

Cet article additionnel, inséré en commission sur amendement présenté par nos collègues CRC, tend à soumettre le choix, par le ministre, du président du conseil d’administration et du président du conseil scientifique de l’Institut national du cancer à un appel à candidature préalable et à l’absence de tout lien d’intérêts entre les personnalités choisies et les entreprises dont l’activité entre dans le champ de compétences de l’institut. Il apparaît redondant avec l’alinéa 9 qui prévoit déjà l’absence de tout lien pendant les trois ans précédant sa nomination et pendant toute la durée de son mandat du président de l’Inca. Quant à l’appel à candidature, il a un intérêt relatif ; le processus de nomination sera plus long mais ne changera pas nécessairement le résultat dès lors que le candidat pressenti remplit les conditions.

Supprimer cet article.

L’article 1^er bis précise que le président du conseil d’administration ainsi que celui du conseil scientifique de l’Institut national du cancer sont nommés après avoir répondu à un appel à candidature. Dans le cadre de cette procédure, ils apportent la preuve qu’ils n’ont pas de lien d’intérêts avec le champ de compétence de la Haute Autorité de santé.

Or, cette disposition, qui n’est pas harmonisée avec celles des autres instances intervenant dans le champ de la sécurité sanitaire, ne relève pas du niveau législatif.

I. – Alinéa 4

Remplacer les mots :

publiques les conventions

par les mots :

publique l’existence des conventions

II. – Après l’alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ; 

III. – Alinéa 11

Après les mots :

Les entreprises éditrices de presse 

insérer les mots :

spécialisées s’adressant principalement aux professionnels de santé

IV. – Alinéa 13

Supprimer les mots :

ou rémunérations

V. – Alinéa 15

Supprimer cet alinéa.

VI. – Alinéa 16

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Un décret en Conseil d’État fixe les conditions d’application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques, notamment l’objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les modalités de publication et d’actualisation de ces informations. »

VII. – Alinéa 18

Après le mot :

professions

insérer les mots :

ainsi que les associations les représentant

VIII. – Alinéa 19

Rétablir le 1° bis dans la rédaction suivante :

1° bis Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Il ne s’applique pas non plus aux avantages prévus par conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions médicales et des entreprises dès lors que ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d’un diplôme. » ;

IX. – Alinéa 22

Rétablir le 3° dans la rédaction suivante :

3° Le troisième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions médicales, pour l’hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, lorsque cette hospitalité est d’un niveau raisonnable et limitée à l’objectif scientifique principal de la manifestation. »

Cet amendement vise à restaurer un « SunshineAct à la française » efficient, de manière à favoriser une transparence maximale des liens d’intérêts entre l’industrie pharmaceutique et les parties prenantes intervenant dans le champ de la santé, mettant ainsi fin à la suspicion de collusion entre ces différents acteurs.

Cet article étend égalementtout le dispositif issu de la loi dite « anti-cadeaux » de 1993 applicables aux membres des professions médicales, aux étudiants, de sorte qu’aucun des acteurs susceptibles d’avoir des liens avec l’industrie pharmaceutique, ne soit exclu du champ d’application de la mesure introduite par notre texte.

L’objectif étant ici, non pas de légitimer une pratique, d’ores-et-déjà existante par ailleurs, mais de l’encadrer juridiquement.

Alinéa 16

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les conditions d’application du présent article et la définition des catégories de personnes physiques ou morales concernées. »

Il convient de recueillir l’avis préalable de la CNIL sur un décret qui implique des questions de protection des données personnelles et de la vie privée, et de prévoir que ce même décret définisse, pour des raisons évidentes de sécurité juridique, les catégories de personnes physiques ou morales concernées par la divulgation publique des informations les concernant.

Alinéa 16

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication.

Il importe de faire apparaître le rôle des ordres dans la publicité des liens d’intérêts relatifs aux professionnels de santé.

L’ordre des médecins examine 80 000 conventions par an et s’est doté d’un outil informatique permettant de rendre opérationnelle la publication des liens d’intérêts dans de brefs délais.

Alinéa 16

Compléter cet alinéa par les mots :

notamment les moyens de contrôle auquel sont associés les ordres professionnels

Afin de garantir le respect des nouvelles règles de transparence et la véracité des déclarations, il conviendra de se doter de moyens de contrôle efficaces. La création d’une structure ad hoc chargée de contrôler les déclarations des entreprises n’a pas été retenue. Les Ordres professionnels jouent déjà un rôle en la matière. Le Conseil national de l’Ordre des médecins examine par exemple 80 000 conventions par an et exerce un véritable contrôle de la proportionnalité entre les rémunérations offertes par les entreprises et les actions utiles. Cet amendement vise donc à préciser que le décret en Conseil d’État détermine les moyens de contrôle auquel sont associés les ordres professionnels

Alinéa 18 

Après les mots :

à ces professions

insérer les mots :

ainsi que les associations ou groupements les représentant,

Cet amendement tend, à l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, à étendre aux associations étudiantes l’interdiction de recevoir des avantages de l’industrie pharmaceutique.

Alinéa 13

Après le mot :

s’applique

insérer les mots :

, au delà d’un seuil fixé par décret,

L’alinéa 13 rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé. Le texte de l’Assemblée nationale prévoyait que cette obligation s’appliquerait au-delà d’un seuil fixé par décret. La commission des affaires sociales a souhaité quant à elle une application dès le premier euro. Il convient bien entendu de ne pas de sous-estimer l’effet des « petits cadeaux » mais, est-il bien nécessaire à la transparence qu’un médecin déclare un café ou un stylo-bille qu’on lui a offert ? Dans un souci d’efficacité, il serait préférable d’opter pour un seuil minimal permettant de se concentrer sur les dépenses les plus importantes.

Alinéa 13

Après les mots :

en espèces

insérer les mots :

d’une valeur au moins égale à dix euros ou dès lors que leur montant cumulé dépasse cent euros par an,

L’alinéa 13 rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé. Le texte de l’Assemblée nationale prévoyait que cette obligation s’appliquerait au-delà d’un seuil fixé par décret. La commission des affaires sociales a souhaité quant à elle une application dès le premier euro. Il convient bien entendu de ne pas de sous-estimer l’effet des « petits cadeaux » mais, est-il bien nécessaire à la transparence qu’un médecin déclare un café ou un stylo-bille qu’on lui a offert ? Dans un souci d’efficacité, il est proposé de fixer dans la loi un seuil minimal permettant de se concentrer sur les dépenses les plus importantes. Ainsi, seuls les avantages d’une valeur au moins égale à dix euros seraient déclarés dès lors que le montant cumulé des avantages d’une valeur inférieur ne dépasse pas cent euros par an.

Alinéa 13

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Sont identifiés dans les déclarations les types d’activité auxquels correspondent les avantages ou rémunérations.

Dans son rapport d’avril 2011 sur l’expertise sanitaire, l’IGAS suggère d’identifier dans les versements déclarés par les laboratoires, les types d’activités financées : activité de recherche, consultations, formations, rédaction d’articles, colloques, dons... Dans la mesure où ces informations seront accessibles au public, il convient en effet d’être précis afin de ne pas alimenter la suspicion.

Alinéa 14

Après les mots :

ces informations

supprimer la fin de cet alinéa.

L’alinéa 4 met en place un portail public pour l’ensemble des informations collectées en application du présent article. Il précise notamment que ce site internet doit être conçu pour assurer un accès aisé à tout ou partie de ces informations et pour permettre des recherches à partir de la raison sociale de chacune des entreprises, ou du nom ou de la raison sociale des personnes concernés. Un tel niveau de détail ne relève pas de la loi.

Après l’alinéa 22

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :

« Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Cet amendement vise à étendre le contrôle ordinal à l’ensemble des conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. En effet, l’article L. 4113-6 du code de la santé publique est loin de couvrir le champ des relations entre ces deux acteurs. Au-delà des conventions ayant pour objet des activités de recherche et d’évaluation scientifiques, de nombreux contrats visent des activités de conseil auprès des industriels, des études de marché ou encore de communication auprès du public médical. Ces contrats échappent aujourd’hui au contrôle ordinal. Dans certains cas, les médecins les transmettent a posteriori au conseil départemental de l’ordre au titre de l’article L. 4113-9.

Alinéa 2

Supprimer le mot :

sciemment

L'utilisation de l'adverbe « sciemment » pose ici problème dans le sens où il laisse planer une certaine ambiguïté, susceptible de rendre très aléatoire l'application ou non de la sanction concernée.

Les auteurs de cet amendement souhaitent s'assurer que les personnes physiques soumises à obligation de déclaration publique d'intérêt qui s'y soustrairaient partiellement ou totalement soient sanctionnées. Or il serait extrêmement complexe de démontrer qu'ils ont « omis sciemment » d'établir ou de modifier une DPI.

Alinéa 3

Remplacer les mots :

Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises

par les mots :

Fait l’objet d’une pénalité ne pouvant être supérieure à plus de 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France le fait pour une entreprise

L'article 3 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments prévoit des sanctions pénales pour les personnes physiques et morales ayant respectivement falsifié ou omis d'établir ou de modifier une déclaration d'intérêt, ou de rendre publique l'existence de conventions passées par les entreprises.

Si l'amende de 30 000 euros dont sont passibles les personnes physique paraît suffisamment dissuasive, les auteurs de cet amendement estiment que le montant de 45 000 euros fixé pour les entreprises insuffisant et source d'injustice.

En effet, les entreprises concernées forment un ensemble très hétérogène, qui va de la PME à la multinationale cotée au CAC40. Considérant à la fois que le montant fixé de 45 000 euros est très faible et ne serait donc pas dissuasif pour les plus grosses entreprises du secteur, mais qu'il serait injuste de trop augmenter ce montant fixe par rapport aux entreprises beaucoup plus modeste concernées, les auteurs de cet amendements proposent donc de proportionner le montant de cette amende au chiffre d'affaire des entreprises en question.

Cela devrait de surcroît permettre, comme les montant seront vraiment dissuasifs, de s'assurer de l'effectivité du dispositif de déclaration publique d'intérêt obligatoire institué par l'article premier du projet de loi.

Alinéa 3

Après les mots :

d’omettre

insérer le mot :

sciemment

Cet amendement vise à sanctionner pénalement les entreprises du médicament qui omettent sciemment de rendre publics les conventions et avantages qui les lient aux différents acteurs du monde de la santé.

Le choix de ne sanctionner que les omissions volontaires participe en ce sens à la proportionnalité de la mesure.

I. - Alinéa 3

Remplacer les mots :

Agence française de sécurité des produits de santé

par les mots :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

II. - Procéder au même remplacement dans tout le texte.

Il s’agit de bien identifier l’agence chargée des médicaments et des autres produits de santé.

Alinéa 22

1° Remplacer la référence :

À l'avant-dernière phrase du 2° de l'article L. 1121-1

par la référence :

À l'antepénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1

2° Supprimer la référence :

à l'article L. 5241-3,

3° Avant la référence :

L. 5421-4

insérer la référence :

L. 5421-3,

Rectification d’erreurs de référence

Alinéa 24

Remplacer la référence :

huitième alinéa

par la référence :

neuvième alinéa

Rectification d’une erreur de référence.

Après l'alinéa 34

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’utilisations hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de les signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

L’autorisation de mise sur le marché est conçue pour déterminer les usages d’un médicament. Or il arrive que des médicaments soient prescrits pour une toute autre utilisation que celle pour lequel il a obtenu une autorisation de mise sur le marché. C’est notamment le cas du « Médiator », mais aussi de l’aspirine utilisée pour soigner des maladies cardiovasculaires alors que sa mise sur le marché ne comportait que l’utilisation antalgique. Cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 à 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des potentialités hors-AMM du médicament qu’il exploite ne demande pas la modification de son AMM. Or un médicament prescrit hors AMM peut être dangereux, dans la mesure où les essais ayant conduit à sa commercialisation, notamment le fameux bénéfices/risques porte exclusivement sur l’action présentée par le laboratoire dans son dossier de demande d’AMM.

Il convient donc de prévoir dans ce cas, des sanctions à l’encontre du laboratoire qui contourne de fait la procédure d’évaluation du médicament.

Après l'alinéa 43

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l’approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l’article L. 5124-17-2 ;

« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l’obligation d’information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe, en application de l’article L. 5124-6.

Coordination avec l'amendement n° 68.

Après l'alinéa 43

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 12° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l’importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l’autorisation préalable dans les conditions définies à l’article L. 5223-3.

Mise en cohérence avec les dispositions de l’article 23 relatives à l’encadrement de la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Alinéa 45

Remplacer le montant :

1 000 €

par le montant :

2 500 €

Cet amendement vise à renforcer le dispositif de sanction prévu à l'article 4 afin de le rendre à la fois plus dissuasif et plus efficace.

L'objectif est de laisser à l'AFSEPS davantage de latitude dans la fixation de l'astreinte journalière à l'encontre des auteurs d'un manquement mentionné à l'article L.5421-8. Et donc de lui laisser la possibilité d'inciter les contrevenants à se conformer plus promptement au droit en vigueur.

Au vu de l'ordre de grandeur du chiffre d'affaire généré par certains produits de santé, les auteurs de cet amendements craignent en effet qu'il soit trop souvent plus rentable de rester dans l'irrégularité en payant l'astreinte journalière que de cesser l'irrégularité.

Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».

Rectification rédactionnelle.

Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

Le texte initial du projet de loi prévoyait la présence d’un député et d’un sénateur dans le conseil d’administration de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’Assemblée nationale a souhaité renforcer cette représentation parlementaire. D’un point de vue pratique, porter à trois le nombre de députés et celui des sénateurs garantit une présence plus sûre et plus continue des parlementaires au sein du conseil d’administration. Cela étant, il faut s’interroger sur l’intérêt d’une telle présence dans une instance dont la mission est avant tout scientifique et technique. On ne trouve pas, par exemple, de parlementaires au conseil d’administration de l’ANSES, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Par ailleurs, les droits de vote étant répartis pour moitié entre les représentants de l’État et pour moitié entre les autres membres du conseil d’administration, il sera aisé de faire pencher la balance en faveur des premiers. Enfin, le Parlement a les moyens d’exercer un contrôle sur ces agences.

Alinéa 8

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 6° Des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114-1 ;

Aucune association ne pourra remplir l’obligation d’absence de subventions ou d’avantages de la part des industries des produits de santé. Les associations à but non lucratif sont d’ores et déjà soumises au respect du principe de désintéressement relativement à leur objet statutaire. Leurs représentants seront soumis au dispositif de DPI.

Enfin, il est primordial que ces associations participent au CA de l’AFSEPS.

Alinéa 19

Après les mots :

décision administrative

insérer les mots :

ainsi que des conclusions des groupes du travail

Amendement de coordination avec un autre amendement déposé sur ce projet de loi. Il s’agit d’étendre les règles de transparence aux groupes de travail.

Alinéas 2 et 3

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 161-40-1. - Une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements est mise en œuvre par le ministre chargé de la santé, en lien avec la Haute Autorité de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie. Cette base sert de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.

 « Un décret fixe les conditions d’application du présent article et notamment les conditions dans lesquelles cette base de données est rendue accessible au public. »

Cette base doit être mise en œuvre par le ministère chargé de la santé pour qu’elle puisse être considérée comme indépendante et fiable par les utilisateurs. En confiant la mise en œuvre à la HAS, l’information pourrait avoir une connotation médico-économique. 

Par ailleurs, la HAS ne peut mettre en œuvre une base qui devra être conforme à une charte de qualité dont elle-même assure le suivi. Elle serait alors « juge et partie ».

I. - Alinéa 3

Remplacer le mot :

doit

par le mot :

peut

II. - Alinéa 4

Supprimer les mots :

dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou

III. – Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

Le point I de cet amendement vise à remplacer l’obligation pour l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) d’exiger du titulaire qu’il réalise des études post-autorisation après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la possibilité pour l’Agence de demander de telles études.

En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament.

Par ailleurs, la directive européenne “pharmacovigilance” n’impose pas la réalisation d’études postautorisation mais elle prévoit la possibilité de les demander au titulaire lorsque cela est nécessaire. Le point I de cet amendement remet en conformité notre droit avec le droit européen.

Le point II de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation de réaliser des études postautorisation dès qu’il est constaté des signalements d’effets indésirables. Tout signalement d’effet indésirable ne justifie pas la réalisation d’études. Ces effets indésirables peuvent en effet être attendus, sans gravité particulière, et conformes au résumé des caractéristiques du produit. De plus, une telle exigence n’est pas conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance.

Le point III de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation pour le titulaire de réaliser des études postautorisation après délivrance de l’AMM en comparaison avec les autres traitements disponibles lorsqu’ils existent. Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée. Aussi, il n’est pas cohérent d’imposer une telle obligation. Les études comparatives seront demandées lorsque la situation le justifiera, au cas par cas.

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par les mots :

y compris dans le cadre d’une utilisation autre que celle ayant fait l’objet de l’autorisation visée à l’article L. 5121-8

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM. Dans ce cas, des nouvelles études doivent être réalisées, afin de s’assurer de l’innocuité de cette utilisation non initialement prévue.

Après l'alinéa 6

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 3° un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret. »

Lorsqu’il est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices-risques reste positive. Pour autant, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque et ses conséquences sur la qualité de vie des victimes. Il doit financer les études cliniques permettant d’améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son médicament.

En effet, dés lors qu’un médicament présente, un risque grave, identifié comme tel dans le rapport bénéfices-risques, le producteur de ce médicament ne peut ignorer la réalisation de ce risque puisqu’il a été identifié et reconnu par le laboratoire. Or bien qu’ayant connaissance de risque le laboratoire n’est jamais associé – y compris financièrement – au financement des dépenses engagées en cas de réalisation de celui-ci. Les dépenses éventuellement associées à la réalisation de ce risque étant prise en charge exclusivement par la sécurité sociale dans la mesure où il suffit que ce risque soit mentionné sur la notice pour que le laboratoire se dégage de toute responsabilité. Cela revient à dire que la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché efface la responsabilité du producteur du médicament. Pourtant, celui continue de tirer les avantages commerciaux associés à la commercialisation de ce produit. Il serait dés lors logique que les producteurs soient également appelés en responsabilité.

Tel est le sens de cet amendement.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« La suspension, le retrait ou la modification prévue dans le cas visé au 1° entraîne systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. »

L’alinéa 3 de cet article prévoit que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dés lors que le médicament est nocif. Dans un tel cas, il apparaît nécessaire que soit réalisée une étude pharmaco épidémiologique rétrospective de mortalité afin de mesurer pleinement le caractère nocif de ce médicament et les conséquences y compris quantitative auprès des personnes ayant recours à ce traitement.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« En application du principe de précaution, le décret en Conseil d’État mentionné au quatrième alinéa fixe également les conditions dans lesquelles des données nouvelles suscitant un doute sérieux sur la sécurité ou l’équilibre entre les bénéfices et les risques d’un médicament dont le service médical rendu n’est pas majeur ou important peuvent motiver la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament notamment en ce qui concerne la proportionnalité de la preuve à apporter concernant sa sécurité ou sa dangerosité. »

Cet amendement a pour objet de transposer en droit une recommandation du rapport « La réforme du système du médicament », adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information.

Cette préconisation revient à reconnaitre l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché et plus spécifiquement à leur suspension ou à leur retrait.

Comme le préconise le rapport, il est temps que le doute quant à la dangerosité d’un médicament profite enfin aux patients et non aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, le rapport préconise-t-il : « proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, un médicament d’utilité très faible pouvant ainsi être facilement retiré du marché en cas de doute sur sa nocivité ».

Cette solution, que cet amendement propose de transcrire en droit constitue en réalité la transposition d’une décision rendue le 26 novembre 2002 par le TPICE. Celui-ci considère, au regard de l’article 174 du traité CE dans sa rédaction issue du Traité de Maastricht du 7 février 1992, que Dans le domaine de la santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, l’autorité compétente peut prendre les mesures nécessaires sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées sur le plan scientifique et médical.

Cela à conduit le tribunal de Luxembourg à considéré que : « le principe de précaution impose de suspendre ou de retirer une AMM en présence de données nouvelles suscitant des doutes sérieux quant à la sécurité ou l’efficacité du médicament considéré, lorsque ces doutes conduisent à une appréciation défavorable du bilan bénéfices/ risques présenté par ce médicament ». mais c’est surtout sur les modalités d’application du principe de précaution que cet arrêt représente un intérêt majeur puisqu’il précise les autorités sanitaires peuvent se limiter à fournir des indices sérieux et concluants, qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l’innocuité et/ou de l’efficacité du produit, tout en préconisant d’appliquer le principe de proportionnalité de cette preuve.

Tel est le sens de cet amendement.

I. - Alinéa 2, première phrase

Supprimer les mots :

tout arrêt de commercialisation,

II. – Alinéa 3

Après la référence :

« Art. L. 5121-9-3. –

insérer les mots :

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9,

III. - Alinéa 4

Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :

« Art. L. 5121-9-4. – Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d’un médicament dans un autre État que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »

Cet amendement vise à assurer la transposition de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfice risque ne peut être dissociée de la demande d’information sur les risques adressée au titulaire de l’AMM.

Par ailleurs, il est rétabli la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8, tel que voté par l’Assemblée nationale, qui tend à obliger le titulaire de l’AMM à informer l’agence de l’arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

Alinéa 2

Après le mot :

contre

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.

Cet article tend à soumettre l’inscription d’une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables à la conduite d’essais cliniques contre comparateurs actifs et non contre les seuls placebos. Il représente certes une avancée. Encore faut-il que le « comparateur » ne soit pas trop récent pour que l’essai clinique comparatif soit possible et permette d’évaluer l’amélioration du service médical rendu. Il est donc proposé des essais contre des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles sont pratiquées depuis au moins trois ans pour la ou les mêmes pathologies.

Alinéa 2

Après le mot :

contre

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles existent, dans des conditions et des limites définies par décret en Conseil d’État

Cet article subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en ville à la réalisation d’études comparatives mais il limite la nécessité d’une comparaison d’un médicament à d’autres comparateurs actifs, c'est-à-dire uniquement à d’autres médicaments.

La prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est cependant pas exclusivement médicamenteuse, elle peut reposer sur l’utilisation d’un dispositif médical, sur la réalisation d’actes para-cliniques comme la kinésithérapie par exemple.

Aussi, il est nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. C’est pourquoi, il est proposé de ne pas limiter la comparaison d’un médicament aux autres comparateurs lorsqu’ils existent, mais plus largement aux stratégies thérapeutiques existantes.

Le gouvernement a engagé des démarches au niveau européen visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le niveau de l’AMM.

Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises au moment de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls Etats-membres de l’Union européenne.

Toutefois, cet article introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’étude comparative.

Par exemple, un médicament innovant arrivant sur le marché peu de temps après son comparateur ne pouvait matériellement pas prévoir un développement comparatif alors que son comparateur n’était pas encore sur le marché.

Afin d’éviter que cette disposition conçue comme protectrice des patients, introduite comme un automatisme au niveau de la loi, ne se retourne contre les patients en empêchant la prise en charge de produits indispensables, il est donc proposé d’en définir plus précisément les conditions d’application par décret en Conseil d’Etat.

Alinéa 2

Après les mots :

contre comparateurs actifs

insérer les mots :

présentant le meilleur niveau de service médical rendu, lorsqu'il en existe.

Les auteurs de cet amendement saluent la démarche de cet article 9 Bis qui constitue une véritable amélioration par rapport au droit existant. Ils entendent toutefois apporter une précision, à savoir que les essais comparateurs qui sont prévus doivent être réalisés contre les traitements présentant le meilleur service médical rendu. Il serait en effet illogique d’accepter que ces comparaisons aient lieu contre des médicaments présentant un SMR ou un ASMR faible ou inexistant. La mise sur le marché d’un nouveau médicament, comme son remboursement, doit correspondre à l’amélioration du progrès thérapeutique qu’il apporte.

Tel est le sens de cet amendement.

Après l’article 9 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année au Parlement un rapport d’activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie. »

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’interprétation et les modalités d’application de ces critères.

Cette doctrine est un élément essentiel de la politique de santé publique et de prise en charge dans le domaine des produits de santé. La rendre publique et l’expliciter conduira les industriels du secteur à anticiper cette évaluation et à se conformer, dès le développement de leurs produits, aux exigences requises en France pour justifier leur prise en charge par la collectivité.

Dans un souci de transparence et de prévisibilité des principes d’évaluation, pour l’ensemble des acteurs, il est donc proposé que cette doctrine soit une des composantes du rapport d’activité annuel que les commissions remettront désormais au Parlement, comme le fait chaque année le CEPS.

Après l'alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Concernant les maladies rares, l’agence visée à l’article L.  5311-1 élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies, et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.

Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État. Ce décret devra prendre en considération les spécificités des maladies rares et notamment prévoir l’implication des centres de référence compétents

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots et les phrases :

ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.

Cet amendement a pour objet de prévoir l’obligation pour le prescripteur de mentionner sur l’ordonnance, lorsque la spécialité ne dispose pas d’une dénomination commune internationale, la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle.

L’objet de la mesure est que les principes actifs que comporte la spécialité figurent sur l’ordonnance. Cette obligation s’impose du fait que toutes les spécialités pharmaceutiques ne disposent pas d’une dénomination commune internationale.

Cet amendement rétablit également la possibilité pour le prescripteur de mentionner sur l’ordonnance la dénomination de fantaisie de la spécialité qui peut faciliter sa lecture par les patients.

Après l’article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

Bien que les auteurs de cet amendement considèrent que les prix des médicaments génériques demeurent trop importants en France, ils considèrent qu’il est nécéssaire de développer leur vente. Or tous les experts constatent que la vente de générique est considérablement ralentie. Parmi les principales raisons avancées pour expliquer ce phénomène on note l’utilisation plus fréquente de la mention « non substituable » apposée par les prescripteurs bloquant ainsi la possibilité de substituer.

D’après une enquête l’USPO menée en août 2010 auprès de 3800 pharmaciens, 85 % des pharmaciens interrogés ont déclaré être confrontés à une augmentation de la mention NS. Selon l’USPO, les médecins utiliseraient des tampons à encre « ne pas substituer » et les libellés « non substituables » sont apposés sur chaque ligne d’ordonnance et écrits à la machine, ce qui n’est pas conforme à l’article R. 5125-54 du code de la santé publique.

Il convient donc de préciser que cette faculté doit être réservée aux seuls cas où il en va de l’intérêt des patients et que par conséquent, cette motion doit impérativement faire l’objet d’un manuscrit.

Alinéas 4 à 7 :

Rédiger ainsi ces alinéas :

« II. – En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise ou de ce groupe d’entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise ou le groupe d’entreprises au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l'usage hors autorisation d'un médicament.

Le texte de la commission prévoit que la sanction financière du Comité Economique des Produits de Santé doit prendre la forme d’une baisse de prix et non d’une pénalité.

L’impact financier est identique pour les laboratoires mais des « baisses de prix – sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs car les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des laboratoires.

Elles pourraient même s’avérer contre-productives en faisant apparaître un médicament comme moins couteux pour la collectivité alors que cela fait suite à une sanction de son producteur.

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : 

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. »

… – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l’expérimentation.

Le partage entre les pharmaciens officinaux et hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients en ambulatoire s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique.

A ce titre, le dossier médical personnel (DMP) est l’outil privilégié de la coordination des soins. Ainsi, il est déjà prévu à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique que les informations figurant dans le dossier pharmaceutique alimentent le DMP.

Tout d’abord, nous proposons de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médico-sociaux de pouvoir consulter et alimenter le dossier pharmaceutique des patients qui le souhaitent.

Par ailleurs, afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins des patients hospitalisés, notamment pour diminuer le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé une expérimentation permettant aux médecins prenant en charge ce patient de consulter le dossier pharmaceutique de ce dernier avec son consentement.

Cette expérimentation visera en premier lieu à évaluer et à apprécier, à horizon de 6 mois, l’usage par les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données disponibles dans le dossier pharmaceutique qui ont vocation à être intégrées au sein du DMP.

Un décret aura pour objet de définir les modalités de l’expérimentation en limitant la faculté de consultations aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres. Par souci de convergence, l’expérimentation sera prioritairement mise en place dans les régions bénéficiant déjà du DMP.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : 

… – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : 

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. »

Le partage entre les pharmaciens officinaux et hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires tant en ville qu’en établissement de santé s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique. C’est pourquoi il vous est proposé de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur d’accéder au dossier pharmaceutique et de l’alimenter.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

 … – À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.

Le partage entre les médecins des établissements de santé et les pharmaciens des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires tant en ville qu’en établissement de santé est un pré requis pour favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients.  

A ce titre, le dossier médical personnel (DMP) est l’outil privilégié de la coordination des soins. Ainsi, il est déjà prévu à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique que les informations figurant dans le dossier pharmaceutique alimentent le DMP.

Afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins des patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé une expérimentation permettant aux médecins prenant en charge ce patient de consulter le dossier pharmaceutique de ce dernier avec son consentement.

Après l'article 14 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Titre II du Livre III de la Sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :

« Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soin mobiles du service de santé des armées

« Article L. 6326-1 - Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l’article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessaires à leurs soins.

« Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8. »

« Les conditions d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

Cet article a pour objet de permettre aux centres médicaux du service de santé des armées et à leurs équipes mobiles de dispenser les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à leurs soins.

Après l’article 14 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, la référence : « , L. 5121-12 » est supprimée ; 

2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les médicaments faisant l’objet des autorisations mentionnées à l’article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa. »

II. – À titre expérimental, du 1^er avril 2012 jusqu’au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12  du code de la santé publique et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l’autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu’à ce qu’une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Les dispositions prévues au premier alinéa du présent II cessent de s’appliquer si aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique n’a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l’octroi de son autorisation de mise sur le marché. 

Le Gouvernement présente au Parlement, dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa du présent II, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés. Ce rapport porte sur les données relatives à la période comprise entre le 1^er mars 2012 et le 1^er avril 2013. Il peut proposer des évolutions législatives découlant de ce bilan, de nature à assurer le bon usage de ces médicaments et la maîtrise du coût qu’occasionne leur prise en charge par la collectivité dans cette période transitoire.

Le premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique est modifié pour prévoir que les médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) mentionnées à l’article L. 5121-12 peuvent être achetés, utilisés et pris en charge par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités.

Les dispositions introduites au D de l’article L. 5123-2 prévoient, à titre expérimental, du 1er mars 2012 au 31 décembre 2013, un dispositif d’autorisation d’achat, d’utilisation et de prise en charge par les établissements de santé des médicaments ayant fait l’objet d’ATU qui bénéficient d’une AMM.

Cette mesure a pour objet de prévenir toute rupture de traitement et à garantir l’égalité entre patients pendant la période nécessaire à l’instruction de la demande de prise en charge par l’assurance maladie du médicament au titre se son autorisation de mise sur le marché.

Ce dispositif a déjà été mis en place pour des raisons de santé publique par une circulaire ministérielle du 11 avril 2007. Il convient de lui conférer une assise législative.

A compter du 1er janvier 2012, les médicaments disposant d’une ATU nominative feront l’objet d’une codification qui permettra de suivre leur consommation au sein des établissements de santé et d’apprécier leur impact financier sur ces derniers.

Ce dispositif permettra, à titre expérimental, la fourniture, l’achat, l’utilisation et la prise en charge par tout établissement de santé, d’un médicament ayant fait l’objet d’une ATU, passée la date de fin de l’ATU de cohorte ou la date de fin d’octroi des ATU nominatives, jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’inscription du médicament au titre de son AMM sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ou sur la liste ville ou sur la liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de la rétrocession et au plus tard 9 mois après l’octroi de cette AMM. A défaut de dépôt d’une demande d’inscription du médicament sur l’une de ces listes dans le mois suivant l’octroi de l’AMM, ces dispositions cessent de s’appliquer.

Un bilan de cette expérimentation sera présenté au Parlement dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.

I. – Alinéa 5

Remplacer les mots :

pour une durée d’un an éventuellement renouvelable deux fois

par les mots :

pour une durée limitée, éventuellement renouvelable

II. – Alinéa 6

Rédiger ainsi cet alinéa :

« III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si le médicament a également fait l’objet, dans l’indication thérapeutique sollicitée, d’une demande au titre du a du même I ou s’il a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121–8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou si le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer dans un délai déterminé l’une des trois demandes précitées ou, à défaut, si des essais cliniques sont conduits en France sur le médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée ou si une demande d’autorisation d’essai clinique a été déposée en France. »

III. – Alinéas 7 à 9 et 17

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement a pour objet de supprimer la limitation de la durée des autorisations temporaires d’utilisation à un an renouvelable deux fois. En effet, les médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives peuvent traiter des maladies chroniques. En l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, il convient de prévoir un renouvellement non limité sinon les traitements pourraient être interrompus. 

Cet amendement rétablit la possibilité pour l’Agence d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il convient en effet de ne pas interdire l’accès des patients souffrant de maladies rares ou graves à des thérapeutiques indispensables lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié.

Enfin, cet amendement propose de supprimer l’alinéa 17 qui prévoit la possibilité pour l’Agence de subordonner l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation accordée à titre dérogatoire à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information. En effet, un suivi des patients par les prescripteurs est déjà prévu et, aucun laboratoire n’étant partie à la procédure on peut prévoir d’imposer la mise en place d’un suivi des patients traités au titulaire des droits d’exploitation.

Alinéa 6

Supprimer les mots :

, pour l'indication thérapeutique sollicitée,

Dans sa rédaction actuelle, l'article 15 du projet de loi prévoit que pour qu'un patient puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit avoir auparavant été déposée « dans l’indication thérapeuthique sollicitée » alors que le code de la santé publique ne prévoyait rien de tel dans sa précédente rédaction.

Cette disposition fait peser un risque sur l’accès précoce aux médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’accès aux médicaments aux plans de développement décidés par les firmes pharmaceutiques. Pour des considérations de marché, celles-ci peuvent en effet avoir avantage à développer une molécule dans une certaine indication d’abord, plutôt que dans une autre, ou à restreindre l’indication dont bénéficiera ce médicament dans la première vie de sa commercialisation.

Cette disposition pourrait donc s'avérer catastrophique pour certaines catégories de malades. Notamment, si elle avait été en vigueur ces dernières années, un nombre important de personnes vivant avec le VIH auraient vu leur état de santé mis en péril. Prenons un exemple concret: en 2011, deux nouvelles molécules sont disponibles dans le traitement du virus de l’hépatite C (VHC), dont environ 20 % des personnes séropositives au VIH sont également porteuses. Ces médicaments ont d’abord été développés dans l’indication du traitement du CHV chez les personnes mono-infectées. Elles le sont dans un deuxième temps seulement pour les personnes co-infectées par le VIH et le VHC, et cette indication ne fait actuellement pas l’objet d’une demande d’AMM. Si les dispositions prévues par le projet de loi étaient en vigueur, et si la recherche publique ne menait pas d’essais cliniques portant sur le traitement de ces molécules chez les personnes co-infectées, celles-ci n’auraient pas pu avoir précocement accès à ces traitements, alors même que les situations d’échec de traitement du VHC sont plus fréquentes chez ces personnes.

En somme, nous sommes ici confrontés au choix entre des impératifs de santé publique (l’accès précoce aux médicaments pour celles et ceux qui en ont le plus besoin) et des intérêts de marché (l’indication choisie par l’industriel). La restriction apportée par le projet de loi si cet amendement n'est pas pris en compte pourrait donc conduire – en dépit des intentions affichées – à laisser entre les mains des industriels du médicament, en fonction de leurs intérêts propres, la possibilité que des personnes aient accès précocement à ces traitements.

Alinéa 6

Après les mots :

l’indication thérapeutique sollicitée

insérer les mots :

pour une pathologie identique

Les auteurs de cet amendement considèrent que si la référence actuellement retenue «d'indication thérapeutique sollicitée », peut s'avérer utile pour encadrer la délivrance des ATU, elle ne doit pas faire obstacle à ce que des patients atteints d'une autre maladie soit exclue de certains protocoles de soins au motif que leur pathologie n'est pas compatible avec ce qui est prévu sur l'indication thérapeutique du médicament.

En effet, pour ne prendre que l'exemple des traitements concernant le VIH, la grande majorité des antirétroviraux sont développés pour une indication thérapeutique relative au traitement du VIH1. Si la rédaction actuelle était maintenue, les patients atteints d'un VIH2 ou d'un VHC pourraient ne pas bénéficier de ce traitement, bien que celui-ci puisse être opérant. Cela tient pour beaucoup à une réalité la recherche sur le VIH2 est quasi inexistante. Pour remédier à cette situation, les auteurs de cet amendement proposent de compléter cette rédaction en faisant référence à une pathologie identique.

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par les mots :

, ou  l’exploitant accepte qu’après expiration du délai figurant au II, le médicament mentionné au b du I soit distribué gratuitement jusqu’au dépôt de l’une des demandes mentionnées au présent 2°

Cet amendement se justifie par son texte même.

Après l'alinéa 9

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer, dans un délai déterminé par l’agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d’essais cliniques.

Afin d’éviter tout ralentissement des procédures de demande d’ATU nominatives, cet amendement a pour objet d’assouplir le dispositif adopté en commission en prévoyant que l’ATU nominative peut être recevable lorsque, dans un délai déterminé par l’agence, le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer une demande d’ATU de cohorte, une demande d’AMM ou une demande d’essais cliniques.

Alinéa 12

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 1° Lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ;

Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ATU nominative, en faisant primer la présomption d’efficacité et de sécurité sur le critère de situation de santé des patients, initialement formulée comme « une issue fatale inéluctable à court terme ». Ce critère d’appréciation est ré-introduit dans le régime des ATU nominatives « non protocolisées », comme l’un des deux dérogations prévues au IV de l’article 15.

L'objet de l'amendement ici proposé est d'ouvrir le champ de cette dérogation afin qu’elle puisse couvrir les besoins actuels et réels des malades, sans limiter l’accès aux médicaments innovants. Le risque d’une fermeture de l’accès est d’aboutir à plus de morbidité et de mortalité que la sécurisation pourrait en éviter.

Nous soutenons donc le maintien d’un dispositif d’ATU nominatives « non protocolisées » qui soit marqué par la souplesse. Son accès ne doit pas être restreint, au regard des besoins impérieux des malades quant à leur qualité de vie, les risques de séquelles irréversibles ou une dégradation grave de leur état de santé, dont elles-mêmes et leur médecin sont seuls à mêmes de pouvoir évaluer. Il faut continuer de laisser aux médecins et à l’AFSSaPS (nouvellement l'AFSEPS) l’appréciation de la balance bénéfices/risques, en lien avec la situation individuelle du patient, ses risques d’évolution, ses souhaits en tant que personne informée et éclairée, dans un dialogue contradictoire.

Après l'alinéa 15

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Il établit, selon une périodicité fixée par l’agence, un rapport d’analyse des données ainsi recueillies qu’il transmet à cette dernière.

Le recueil des informations relatives à l’utilisation des médicaments délivrés dans le cadre des ATU de cohorte et des ATU nominatives « protocolisées » est un progrès par rapport à la situation actuelle.

Cependant, le texte actuel est en recul par rapport à celui qui avait été présenté au Conseil d’Etat, qui disposait que, en sus d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, le titulaire des droits d’exploitation du médicament adressait systématiquement à l’agence du médicament toute information concernant notamment, l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament. De surcroît , il était prévu que le titulaire des droits d’exploitation du médicament établisse également, selon une périodicité fixée par l’agence, un rapport d’analyse des données ainsi recueillies qu’il transmet à cette dernière.

Dans un souci de sécurité des personnes, et de meilleure connaissance des médicaments dont l’utilisation est autorisée à travers le dispositif des ATU, il nous semble que le projet de loi devrait prévoir, comme le faisait la première version présentée, un système plus poussée de recueil d’informations. C'est là l'objet du paragraphe que cet amendement propose d'insérer entre les alinéas 15 et 16 de article 15 du projet de loi.

Après l'alinéa 15

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Ce recueil d’informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans.

Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes chez qui on ignore les spécificités des effets. Il en est de même pour des populations particulières qui vont être amenées à prendre des traitements.

Dans le cadre de la lutte contre le VIH et les hépatites virales par exemple, les nouveaux traitements ne sont pas testés sur des usagErEs de drogues, des personnes sous substitution ou des personnes transgenre, alors que les données épidémiologiques montrent que ces personnes sont parmi les plus concernées par l'urgence de nouveaux médicaments, qui peuvent avoir des effets spécifiques (par exemple, des interactions avec les drogues, les produits de substitution ou les hormones).

Enfin, les personnes atteintes de plusieurs pathologies sont elles aussi négligées par la recherche clinique.

Un exemple parmi d'autre : alors que plus d'une dizaine de nouveaux traitements contre le VHC font actuellement l'objet d'études cliniques, quasiment aucune ne prend en compte les personnes co-infectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui indiquent que 20 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite C. Les spécificités des médicaments sur toutes ces populations sont étudiées tardivement, par la recherche publique. Les résultats de ces recherches publiques bénéficient, sans contrepartie, à la recherche privée, qui se trouve totalement déresponsabilisée face à un enjeu majeur de santé publique.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

III. – À titre expérimental jusqu’au 1^er janvier 2014, l’article L. 5211-3 du code de la santé publique ne fait pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies graves ou rares, notamment dans le cas visé au I du present article.

À ce jour, seuls les médicaments peuvent faire l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation. Bien que les auteurs de les auteurs de cet amendements soient favorables à un strict encadrement des ATU, ils considèrent qu’il faudrait à étudier la possibilité d’étendre, à titre expérimental, le mécanisme des ATU aux dispositifs médicaux.

En effet, il peut arriver que certains dispositifs médicaux soient nécessaires pour la dispensation de certains traitements en ATU. Or ces traitements n’ayant pas obtenus d’AMM, les entreprises produisant les dispositifs médicaux attendent l’obtention d’une AMM pour ensuite déposer eux-mêmes une demande. La situation est telle que parfois, un médicament délivré sous le régime de l’ATU ne peut pas être utilisé par les patients. Ce fut notamment le cas d’un traitement antirétroviral utilisé dans la cadre du VIH qui nécessitait pour son injection un dispositif particulier d’administration. Certains patients ont entrepris des démarches individuelles se procurer ce dispositif, ce qui n’est pas conforme à l’idée que nous nous faisons de la sécurité sanitaire applicable aux dispositifs médicaux. Aussi cet amendement propose-t-il de créer, à titre expérimental, un régime d’ATU pour les dispositifs médicaux dés lors que ces derniers sont nécessaires pour des maladies particulièrement graves.

Alinéas 7 et 8

Compléter ces alinéas par les mots :

et qui n’est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit

L’article 17 impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Cet amendement vise à limiter cette obligation aux effets indésirables qui ne sont pas signalés dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit. En effet, certains effets comme par exemple les effets sédatifs d’un anti-histaminique, sont classiques et connus ; ils ne doivent pas en conséquence faire l’objet d’une déclaration automatique.

Alinéa 9 

remplacer le mot :

signalements

par le mot :

signaux

Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètre (nombre de cas d'un évènement, taux d'incidence, etc..) s'écarte de ce qui était attendu ou admis.

Ainsi, ce ne sont pas les notifications d’effets indésirables qu’il convient d’analyser mais bien les effets indésirables eux-mêmes.

Par conséquent, le terme « signalement » n’est pas adapté et doit donc être remplacé par le terme « signal ».

Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À l’article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : «, les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ».

Cet article rétablit la responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments.

L’exonération actuelle de responsabilité est issue de la transposition de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, mais sa transposition en droits nationaux était optionnelle. Elle est donc parfaitement abrogeable. Contrairement aux produits de grande consommation classiques, le médicament est toujours un produit à risques, et la détection de ce risque fait partie intégrante du processus d’industrialisation : la couverture du risque doit donc être pris en charge par l’industriel à tous les stades de détection. Or, la détection des risques rares et graves continue pendant un certain temps après la mise sur le marché du médicament. En effet, ces risques ne peuvent être détectés lors des essais cliniques mais seulement lors du « passage à l’échelle » qu’est la mise sur le marché. Dès lors, il serait normal que les dommages encourus par les « primo-consommateurs » soient assurés par les industriels du médicament, au même titre que ceux des participants aux essais cliniques. Le rétablissement de la responsabilité du fabricant et/ou distributeur/importateur du médicament permet de redonner aux « primo-consommateurs » d’un médicament récemment mis sur le marché les mêmes droits en termes d’indemnisation que les participants aux essais cliniques qui ont précédé cette mise sur le marché. 

Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À l’article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : « , les produits issus de celui-ci ou par tout médicament à usage humain tel que mentionné à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ».

Les auteurs de cet amendement proposent de rétablir en droit national le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments.

En effet, en transposant la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux – pour laquelle la France avait pris beaucoup de retard au point d’être le dernier pays à l’avoir transposé – le Gouvernement a fait le choix de transposer en droit interne un élément de la directive dont la transposition était laissée au libre choix des pays membre : l’exonération du risque pour développement. Or en transposant cet élément, la France reconnait qu’un producteur de produit défectueux, en l’occurrence un médicament, peut s’exonérer du régime de responsabilité sans faute, en avançant la notion de risque de développement. En clair, un fabricant de médicament peut s’exonérer du principe de responsabilité sans faute, dés lors qu’il fait la démonstration que le risque qui à produit un dommage auprès d’un consommateur était non connu au moment du lancement d’un produit et que sa nocivité n’a été révélée que du « fait du développement ultérieur des connaissances scientifiques et techniques dans le temps ».

Très logiquement, les producteurs de produits pharmaceutiques s’abritent derrière cette protection légale pour se déresponsabiliser en faisant supporter la charge de la preuve à la victime.

Avant que la France ne transpose cette directive, le principe était celui de la responsabilité sans faute. C’et d’ailleurs sur ce fondement que la Cour de cassation réunie en première chambre civile le 6 juillet 2009, a cassé la décision rendue par la cour d’appel et à donné raison à l’une des consommatrices de l’Isoméride produite par le laboratoire Servier. La cour concluait ainsi : « Les Laboratoires Servier avait manqué à son obligation de fournir un produit exempt de tout défaut de nature à créer un danger pour les personnes et les biens, c’est-à-dire un produit offrant la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, sans faculté d’exonération pour risque de développement, la cour d’appel a violé les textes susvisés ». Or, si la cour exclue que le laboratoire puisse faire jouer l’exonération de risque pour développement, c’est que lors de la survenue du dommage le France n’avait pas encore transposé la directive et donc logiquement, n’avait pas fait le choix de transposer la partie optionnelle relative au risque de développement. A contrario, aujourd’hui que cette directive est, tout comme la partie optionnelle, transposée dans notre droit interne, les laboratoires peuvent systématiquement s’abriter derrière ce risque de développement pour éviter que les victimes de médicaments puissent obtenir réparation.

Cette situation n’est pas satisfaisante. Particulièrement pour les victimes d’accidents médicamenteux dont les dommages sont survenus entre 1998 et 2001. En effet, l’arrêt de la cour de cassation rendu en 2007 permet de préciser qu’un laboratoire ne peut pas faire valoir le risque de développement avant 1998, année où la France a ratifié la directive. Ce qui revient à dire que le risque de développement commence à jouer à partir de 1998. Or dans le même temps, l’ONIAM n’est compétente que pour les dommages survenus à partir de 2001. Les victimes comprises entre 1998 et 2001 sont donc contraintes, pour obtenir réparation, à faire la démonstration que le fabricant à commis une faute qu’il ne pouvait ignorer.

Pour remédier à cette situation, il convient de supprimer la partie optionnelle de la directive et de réintroduire les médicaments dans un régime de responsabilité sans faute.

Tel est le sens de cet amendement.

I. - Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... – I. – Est considérée comme la manifestation probable d’un effet indésirable accepté d’un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l’article L. 5121-1 :

« 1° Toute affection similaire à la description donnée ou connue d’un effet indésirable d’un médicament mentionné dans la notice du médicament au moment de la survenue de l’affection ou ultérieurement et survenant dans la période de latence admise suivant la prise de ce médicament ;

« 2° Toute affection figurant sur une liste définie par décret en Conseil d’État.

« II. – Tout doute sur l’implication d’un produit de santé dans l’affection considérée doit bénéficier à la victime.

« III. – La liste définie par décret en Conseil d’État précise tous les éléments de nature à établir le dommage et l’implication d’un médicament dans la survenue de ce dernier. »

II. – En conséquence, faire précéder cet article d’une division additionnelle et son intitulé ainsi rédigés :

Chapitre VI bis

Réparation des accidents médicamenteux

Une victime, pour obtenir réparation des suites d’un produit défectueux doit apporter la preuve –outre qu’elle a subi un préjudice – qu’il existe un lien de causalité entre l’utilisation du médicament et la survenance d’un effet indésirable. Ce lien de causalité est extrêmement compliqué à produire dans la mesure où il ne s’agit pas d’un lien « général » portant sur le recensement de cas déjà existant, mais sur des liens individuels. La loi demande en effet de prouver un lien de causalité au plan individuel, y compris si la littérature scientifique apporte la preuve de nombreux cas similaires.

Afin de permettre aux victimes d’être correctement indemnisées, les auteurs de cet amendement proposent que l’on applique la théorie dite du « faisceau d’indices » c’est-à-dire que le doute sur les effets indésirables d’un médicament, dés lors qu’il est confirmé par des nombreux cas ou des expertises, doit profiter à la victime.

I. - Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. … – I. - Est considérée comme la manifestation probable d’un effet indésirable accepté d’un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l’article L. 5121-1 :

« 1° Toute affection similaire à la description donnée ou connue d’un effet indésirable d’un médicament mentionné dans la notice du médicament au moment de la survenue de l’affection ou ultérieurement et survenant dans la période de latence admise suivant la prise de ce médicament;

« 2° Toute affection d’une liste définie par décret en Conseil d’État.

« II. - Tout doute sur l’implication d’un produit de santé dans l’affection considérée doit bénéficier à la victime.

« III. - La liste définie par décret en Conseil d’État précise tous les éléments de nature à établir le dommage et l’implication d’un médicament dans la survenue de ce dernier. »

II. - En conséquence, faire précéder cet article d'une division additionnelle et son intitulé ainsi rédigés :

Chapitre VI bis 

Réparation des accidents médicamenteux

Le doute doit bénéficier au patient. Cet article permet de mettre en place ce principe dans la reconnaissance de la causalité entre un médicament et un effet indésirable.

Cette reconnaissance est la première étape dans le parcours de la victime pour être indemnisée et elle constitue bien trop souvent une étape infranchissable. La loi demande en effet de prouver un lien de causalité au plan individuel, lien scientifiquement impossible à démontrer. Il faut donc faciliter la reconnaissance d’un « faisceau d’indices ». Le présent article permet d’alléger la charge de la preuve lorsque l’effet indésirable survenu était signalé dans la notice par le producteur. Le signalement d’un risque dans la notice par le producteur devient partie intégrante de ce « faisceau d’indices » dans l’établissement de la causalité, dans une procédure qui reste par ailleurs contradictoire.

Par ailleurs, certaines affections, comme les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont connues pour être d’origine médicamenteuse dans environ 90% des cas. Or, les victimes sont sans doute moins de 10% à être indemnisées, du fait de la complexité de l’établissement de la causalité d’un médicament précis pour un cas individuel (effet retard, posologies multiples, réintroduction des molécules suspectes impossible…). Il est donc proposé ici de reconnaître, au sein d’une liste à définir, comme affections médicamenteuses (sans incriminer un médicament spécifique), certaines affections, afin de leur faciliter l’accès aux fonds d’indemnisation.

I. – Alinéa 3, dernière phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

L’exploitant du médicament informe les professionnels de santé de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa par la seule diffusion des informations élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.

II. – Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.

« Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;

« 2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. »

III. – Alinéa 22

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement a deux objectifs.

D’une part, il tend à préciser qu’en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, les seules informations que l’exploitant pourra délivrer aux professionnels de santé seront celles élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.

D’autre part, il rétablit la possibilité de faire de la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins et renforce le cadre juridique relatif à ces publicités. En effet, interdire la publicité des vaccins serait contraire à la directive européenne et par ailleurs ne serait pas satisfaisante sur le plan de la santé publique car elle permet de sensibiliser le public à ces médicaments et à la vaccination.

Toutefois, il est primordial que ces publicités soient faites selon des règles bien définies et rigoureuses. C’est pourquoi, le parti pris est de renforcer l’encadrement de la publicité des vaccins.

Ainsi, après avis du Haut Conseil de la santé publique, un arrêté du ministre chargé de la santé fixera la liste des vaccins, qui pour des motifs de santé publique, pourront faire l’objet d’une publicité. Un second arrêté précisera les caractéristiques de forme des recommandations définies par le Haut Conseil de la Santé publique, que les entreprises du médicament devront désormais prendre en compte pour que ces recommandations soient plus lisibles pour le public.

A. – Alinéa 4

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code :

1° Après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : « , L. 5122-9 » ;

2° La référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 ».

B. – Alinéas 8 et 9

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 5122-9. - La publicité, auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée « visa de publicité » pour les médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Les modalités d’application du premier alinéa sont définies par décret en Conseil d’État. 

« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché. »

C. – Alinéas 12 et 13

Remplacer ces alinéas par cinq alinéas ainsi rédigés :

VI. – Après le même article L. 5122-9, sont insérés des articles L. 5122-9-1, L. 5122-9-2 et L. 5122-9-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 5122-9-1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Art. L. 5122-9-2. - La publicité auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, en faveur des médicaments autres que ceux visés au premier alinéa de l’article L. 5122-9, doit faire l'objet, simultanément à sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Les modalités d’application de cet article sont définies par décret en Conseil d’État. 

« Art. L. 5122-9-3. - En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, le directeur général de l’agence peut ordonner, par décision motivée, la suspension de la publicité, sa modification, son interdiction en exigeant la diffusion d’un rectificatif le cas échéant, la suspension ou le retrait du visa de publicité. »

D. – Alinéa 14

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

VII - L’article L. 5122-16 du même code est ainsi modifié :

1° Le 1° est complété par les mots « et L. 5122-9 » ;

2° Au 2°, la référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « l. 5122-9-2 » ;

3° Le 5° est abrogé.

E. – Après l'alinéa 14

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

VII bis. – L’article L. 5422-3 du même code est abrogé.

F. – Alinéas 15 à 17

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

VIII. – L’article L. 5422-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 5422-4. - Le fait de ne pas exécuter l’ordre de modification, d’interdiction ou de rectification d’une publicité pour un médicament, donné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5122-9-3, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. »

G. – Après l'alinéa 17

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

VIII bis. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont insérés les mots : « ou des professionnels de santé » ;

2° Au 2°, les mots : « à l’article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9, ou qui n’a pas fait l’objet du dépôt mentionné à l’article L. 5122-9-2 ».

Cet amendement vise à instaurer un nouveau mécanisme de contrôle de la publicité pour les médicaments à destination des professionnels de santé et à mettre en cohérence les articles afférents à ce contrôle dans le code de la santé publique.

Certains médicaments dont la liste sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé feront l’objet d’un contrôle a priori comme c’est le cas pour la publicité à destination du public.

Pour les autres médicaments le contrôle aura lieu a posteriori comme c’est le cas aujourd’hui.

Cet amendement vise à mettre en cohérence les sanctions pénales relatives au contrôle de la publicité à destination des professionnels.

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence nationale de sécurité du médicament.

L’alinéa 8 de l’article 18 prévoit que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé soit soumise à une autorisation préalable de l’ANSM. Cet amendement fixe les délais dans lesquels l’ANSM octroiera le visa, le silence de l’administration au terme de ce délai valant accord comme cela est le cas pour la publicité destinée au public.

Après l’alinéa 8

Insérer un alinea ainsi rédigé :

« Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé.

Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l’Agence française de sécurité des produits de santé octroiera le visa, le silence de l’administration au terme de ce délai valant accord comme cela est le cas pour la publicité destinée au public.

Alinéas 12 et 13

Supprimer ces alinéas.

L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier ou de périodes déterminées.

Alinéas 12 et 13

Supprimer ces alinéas.

L’alinéa 13 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu a tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier.

Alinéa 1

Après les mots :

du code de la santé publique

insérer les mots :

, à l’exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-77 du même code, 

Cet amendement tend à rétablir l’alinea 1 de l’article 19 dans la rédaction de l’Assemblée nationale qui visait à exclure certains médicaments soumis à prescription restreinte (médicaments réservés à l’usage hospitalier, médicaments à prescription hospitalière, médicaments à prescription initiale hospitalière) du champ de la réforme de la visite médicale.

Ces médicaments sont en général de maniement complexe. Il s’agit de produits innovants. Ils concernent souvent le traitement de maladies très rares. En ce domaine, la visite médicale a un rôle pédagogique important pour les praticiens et leur permet d’être informés régulièrement sur les recherches effectuées sur le produit, ses applications, sur ses effets secondaires pour apprendre à les gérer au mieux . De plus ces pathologies bien souvent concernent un seul prescripteur spécialiste par établissement.

Dans ces cas-là, la visite médicale collective s’avère inadaptée.

Amendement n° 20, dernier alinéa

Compléter cet alinéa par les mots :

ainsi que des dispositifs médicaux visés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique,

Cet amendement a pour objet de poser quelques limites au principe de visite collective, que ce sous-amendement souhaite préciser.

Le présent sous-emendement souhaite ainsi inclure dans les exceptions envisagées par les auteurs de l'amendement, les dispositifs médicaux visés à l'art. L. 5211-1 du code de la santé publique. Cela touche, il est vrai, une gamme extrèmement variée de dispositifs médicaux, mais il n'existe pas de définition légale ou réglementaire plus précise. Sont notamment concernés des appareils médicaux de types scanners ou IRM. Il va sans dire que la visite ou la prospection collective est inenvisageable pour ces dispositifs médicaux de très haute technologie, car le lien particulier qui unit le praticien à ses fournisseurs dépasse largement le strict cadre commercial, en ce qu'il fonde non seulement une relation d'information, mais aussi de formation. Les visites contribuent concrètement à délivrer un service après-vente, et notamment de maintenance des ces appareils, qui en matière de radioprotection est nécessaire à la sécurité des patients. En réalité, d'ailleurs, lorsqu'il utilise ces dispositifs médicaux, le praticien n'intervient pas en tant que prescripteur vis-à-vis de ses patients. C'est ainsi qu'il convient d'exclure aussi les dispositifs médicaux du champ d'application du présent projet de loi.

Alinéa 1

Après les mots :

de la santé publique

insérer les mots :

, à l’exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-77 du même code,

L’article 19 prévoit, « à titre expérimental » et pour une durée maximum de deux ans, que la visite médicale effectuée dans les établissements de santé ne sera plus individuelle mais collective. L’Assemblée nationale a exclu de cette expérimentation trois des cinq types de médicaments entrant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte définie à l’article R. 5121-77 : les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière. Ces médicaments sont en effet d’un maniement complexe et nécessitent une présentation initiale pour une prise en charge optimale des patients et un accompagnement spécifique régulier de chaque prescripteur par le délégué hospitalier. La suppression de cette modalité d’échange pénaliserait les prescripteurs isolés au sein de leur établissement. Pour certaines pathologies, souvent rares, et/ou dans les zones à faible densité démographique médicale, il peut parfois n’y avoir qu’un seul prescripteur spécialiste par établissement. La visite collective est ici inapplicable. Pour toutes ces raisons, le présent amendement propose de réintroduire l’exclusion prévue par les députés que la commission des affaires sociales du Sénat a supprimé, à l’initiative du rapporteur.

Alinéas 7 à 9

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

Comme à l’article 13, cet amendement propose que le CEPS puisse fixer des sanctions financières portant sur un pourcentage du chiffre d'affaires de l'entreprise, plutôt que d’imposer une baisse du prix de ces médicaments.

Cette modification sera également proposée  aux articles 24 et 26 qui donnent au CEPS le même pouvoir de sanction pour les dispositifs médicaux.

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 5122-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« A compter du 1^er janvier 2014, le recrutement de personnes pour faire de l’information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments est interdit. »

Cet amendement a pour objet de mettre fin au 1er janvier 2014 à la délivrance de nouvelles autorisations d'exercice de la profession de visiteur médical, et donc à placer la profession en « extinction progressive ». 

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement un rapport au plus tard le 30 juin 2012 portant une réflexion globale sur la formation médicale initiale et continue.

Il procède à l’identification des besoins et à une évaluation de la qualité et de l’indépendance des formations dispensées.

Il présente des mesures d’amélioration répondant aux enjeux de la formation et de l’information des professionnels de santé. Il définit également les modalités de mise en œuvre effective et rapide :

– du dispositif de développement professionnel continu ;

– de l’instauration d’une évaluation périodique des pratiques professionnelles soumises à obligation ;

– du renforcement de l’enseignement de la pharmacologie clinique et de la thérapeutique en formation initiale.

Il s’agit par cet amendement de procéder à une réflexion globale du système de formation et d’information médicale tant initiale que continue. A coté de la question du financement de la formation continue, prise en compte pour partie par l’article 18 du PLFSS pour 2012, il s’agit de prendre la mesure de l’ensemble des enjeux et des besoins pour assurer une formation pertinente tout au long de la vie des professionnels de santé. La perspective est également de s’appuyer sur les recommandations déjà émises notamment lors des assises du médicament et d’en proposer des mises en œuvre concrètes, efficaces et rapides.

Supprimer cet article.

Cet article modifie l’assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables, instituée au profit de l’assurance maladie. Il relève donc de la loi de financement de la sécurité sociale.

En outre, cette rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe, puisqu’est supprimée la mention du caractère remboursable des médicaments dont la promotion est soumise à taxation.

I. - Alinéa 4 

Remplacer les mots :

la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés

par les mots :

l’Union nationale des caisses d’assurance maladie

II. - Alinéa 6

1° Première phrase

Après les mots :

lui-même

insérer les mots :

ou faire conduire

2° Seconde phrase

Supprimer cette phrase.

Il convient que l’ensemble des régimes d’assurance maladie soient présents dans le GIP et pas seulement la CNAMTS.

Le texte de la commission interdit que les études commandées par le GIP soient réalisées ou financées par des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé.

Or, dès lors que cette étude aura été commandée à l’issue d’un appel d’offres lancé par le GIP, cela signifie que sa finalité et ses modalités répondent aux critères fixés par le GIP et qu’elle a été sélectionnée par le GIP. Cela garantit que cette étude sera menée dans l’intérêt général : il n’y a donc pas lieu d’interdire qu’elle fasse l’objet d’un financement privé. Au contraire, cela restreint inutilement les moyens d’action du GIP qui ne pourra fonctionner que sur les seules ressources publiques.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

VI. – Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III 

« Publicité 

« Art. L. 5223-1. – I. – On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l’article L. 5221-1 toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

« II. – Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

« 1° L’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;

« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;

« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro. 

« Art. L. 5223-2. – La publicité définie à l’article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5221-2.

« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu’elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.

« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. 

« Art. L. 5223-3. – La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. 

« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’agence.

« Art. L. 5223-4. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l’article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.

« Art. L. 5223-5. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »

La publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne dispose pas actuellement d’une définition et d’un encadrement dans le code de la santé publique. 

C’est pourquoi, il est prévu la création d’un nouveau chapitre dans le code de la santé publique qui prévoit une définition spécifique de la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et délimite le champ des dispositions législatives applicables.

Ces dispositions instaurent également un contrôle a priori de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de générer un risque grave pour la santé et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 

En effet, à l’instar de ce qui est prévu pour les dispositifs médicaux, il importe qu'un contrôle de l'information promotionnelle soit opéré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 

Alinéas 5 à 7

Rédiger ainsi ces alinéas :

 « Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

L’article 24 du projet de loi insère un nouvel article L. 165-1-2 dans le code de la sécurité sociale afin de renforcer le contrôle du respect des spécifications requises pour qu’un dispositif médical soit remboursé par la sécurité sociale.

Comme exposé précédemment, aux articles 13 et 19, les auteurs de l’amendement ne souhaitent que la sanction du Comité Economique des Produits de Santé prenne la forme d’une baisse de prix du ou des dispositifs médicaux concernés et rétablissent la notion de pénalité financière.

Alinéas 12 à 15

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour.

Or des « baisses de prix – sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs car les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des entreprises.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.

II. - Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Cet amendement a pour objet de rétablir l’article 27 qui habilite le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, les mesures nécessaires à la transposition la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d’encadrer, en ce qui les concerne, l’information et le commerce électroniques.

L’article 38 de la Constitution autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance certaines mesures de nature législative très techniques, dans un délai raisonnable. 

Cette habilitation est nécessaire pour transposer la directive précitée compte tenu de son caractère particulièrement technique et des délais impartis pour la transposer.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :

1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;

2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en oeuvre.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Cet amendement a pour objet de rétablir l’article 28 qui habilite le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, les mesures nécessaires à l’harmonisation et à la mise en cohérence des sanctions pénales et administratives relatives aux produits de santé avec celles issues de la présente loi. Il permet également d’adapter les prérogatives des agents et autorités chargés de constater ces manquements punis de sanctions financières.

L’article 38 de la Constitution autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance certaines mesures de nature législative très techniques, dans un délai raisonnable. 

Cette habilitation est nécessaire pour adapter les sanctions relatives aux produits de santé, administratives et pénales, compte tenu du pouvoir de sanctions financières confié à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces travaux d’une très grande technicité puisque touchant au domaine du droit pénal nécessiteront d’être menés de concert avec le ministère de la Justice et relèvent parfaitement du champ de l’ordonnance.

Rédiger ainsi cet article :

Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Cet amendement a pour objet de modifier l’article 29 qui habilite le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, les mesures législatives nécessaires à l’extension et à l’adaptation du présent projet de loi aux collectivités territoriales précitées.

L’article 38 de la Constitution autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance certaines mesures de nature législative très techniques, dans un délai raisonnable.

Cette habilitation est nécessaire car les mesures d’extension et d’adaptation de la présente loi aux collectivités précitées revêtent un caractère particulièrement technique. (la rédaction de l’Assemblée nationale est rétablie)

Alinéa 2

Remplacer la date :

1^er août 2012

par la date :

31 décembre 2012

Le II de cet article précise que les sanctions pénales prévues à l’article 3 du projet de loi, applicables en cas de non déclaration par une entreprise des avantages accordés aux professionnels de santé, s’appliqueront au plus tard le 1^er août 2012.

Il s’agit, comme pour la mise en œuvre du Sunshine act aux États-Unis, de permettre aux acteurs concernés d’être effectivement en mesure de s’organiser pour répondre au mieux à ces nouvelles obligations.

Le délai supplémentaire prévu par cet amendement est de 5 mois, alors qu’aux États-Unis, il a été de trois ans.

Alinéa 2

Remplacer la date :

1^er août 2012

par la date :

31 décembre 2012

L’article 2 du projet de loi vise à garantir une transparence totale des liens d’intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cette mesure est indispensable pour contribuer à restaurer la confiance de nos concitoyens dans les produits de santé. Cependant, il paraît nécessaire de prévoir une période suffisante pour permettre aux acteurs concernés de s’organiser pour répondre au mieux à cette nouvelle obligation. A titre d’exemple, le Sunshine Act américain avait fixé une période de 3 ans. Il est donc proposé par cet amendement de repousser la date à laquelle doivent s’appliquer les sanctions pénales prévues à l’article 3 du projet de loi en cas de non déclaration des conventions et avantages accordés aux professionnels de santé du 1er août 2012 au 31 décembre 2012.

Alinéa 6

Remplacer la date :

1^er janvier 2013

par la date :

1^er janvier 2015

Le IV bis (nouveau) concerne les conditions de remboursement prévues à l’article 9 bis sur la base d’une ASMR (amélioration du service médical rendu) subordonnée à « la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe ».

Les règles de faisabilité pour les essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques n’étant à ce jour pas fixées, il importe de prévoir un délai suffisant pour la mise en œuvre de cette nouvelle règle.

Alinéa 6

Remplacer la date :

1^er janvier 2013

par la date :

1^er janvier 2015

L’article 9 bis prévoit que l’amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d’un médicament, doit s’effectuer non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants. Une application trop rapide de cette mesure stopperait l’arrivée sur le marché des produits déjà développés et dont les essais ont été conduits selon les règles actuellement en vigueur. Par ailleurs, les règles de faisabilité pour les essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques ne sont à ce jour pas fixées. Cet amendement propose donc un délai pour la mise en œuvre de cette nouvelle règle.

Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

Cet article prévoit que les dispositions supplémentaires prévues par l’article 9 bis du présent projet de loi relatives aux conditions d’inscription au remboursement des médicaments soient applicables dès le 1 janvier 2013.

Ce délai d’application est trop court. 

En effet, l’article 9 bis conditionne le remboursement des médicaments à la réalisation d’études comparatives.Toutes les études réalisées pour le développement d’un nouveau médicament figurent dans le plan de développement de ce médicament qui est conçu plusieurs années avant sa mise à disposition des patients.

Le développement d’un médicament est long.

Les études comparatives doivent être conçues, mises en place, les patients doivent être recrutés, les données doivent être recueillies  parfois sur plusieurs années afin de juger au mieux de l’efficacité du traitement sur la durée. Puis les données sont  exploitées et interprétées.

Tout ce processus s’étend sur plusieurs années.

Les demandes d’inscription des médicaments qui seront présentées en 2013 concerneront des médicaments pour lesquels les études sont déjà en cours et n’étaient pas, leur de leur conception, soumises à l’obligation d’être comparative.

Il est donc demandé de reporter la date d’application de l’article 9bis, de sorte que les médicaments développés antérieurement à sa parution puissent être inscrits au remboursement.

S’agissant du bilan de la sécurité des dispositifs médicaux adopté par la commission, il ne relève pas du champ de compétence de la Haute Autorité de santé.

En effet, l'AFSSAPS, autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux, a en charge la surveillance du marché des dispositifs médicaux.

En outre, dans le cadre de ses missions, elle établit déjà un rapport annuel d'activité, qui est adressé au Gouvernement et au Parlement, et disponible en libre téléchargement sur son site internet.

Donc, cette information est déjà disponible et le fait de confier la rédaction d’un tel rapport à la HAS irait à l’encontre du principe de clarification des missions des différentes autorités sanitaires.

Après l’article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après l’article L. 1143-1 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV

« Action de groupe

« Art. L. 1144-1. – L’action de groupe a pour objet, dans les conditions prévues au présent chapitre, de réparer intégralement les préjudices de toute nature subis individuellement par plusieurs personnes physiques, ayant pour origine commune l’inexécution ou la mauvaise exécution par un exploitant du médicament des obligations légales, réglementaires, et contractuelles liées à l’exploitation du médicament.

« Art. L. 1144-2. – L’action est introduite par une association agréée en application de l’article L. 1114-1 ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits.

« Art. L. 1144-3. – Lorsque plusieurs associations introduisent plusieurs actions de groupe visant les mêmes faits, l’action est regroupée devant une même juridiction. Les associations désignent, par un accord, l’une d’entre elles pour l’accomplissement des actes procéduraux. À défaut d’accord, le juge procède à cette désignation.

« Art. L. 1144-4. – La recevabilité de l’action de groupe est soumise à quatre conditions :

« – L’existence du préjudice ;

« – Le lien de causalité entre le préjudice et le fait du professionnel ;

« – Le caractère sérieux et commun des prétentions ;

« – L’impossibilité de mener une procédure conjointe ou une procédure avec mandat.

« Art. L. 1144-5. – Les victimes ayant subi un dommage objet de l’action mentionnée à l’article L. 1144-1, ainsi que les victimes par ricochet, bénéficient de l’interruption de la prescription résultant de l’introduction de l’action de groupe, pendant la durée de la procédure et, au plus tard, jusqu’au jour du prononcé du jugement statuant sur la responsabilité de l’exploitant.

« Art. L. 1144-6. – Le cas échéant, le juge définit les critères de rattachement au groupe dans le jugement déclarant la responsabilité de l’exploitant.

« Art. L. 1144-7. – Le juge ordonne, aux frais de l’exploitant intéressé, la diffusion, par tous moyens appropriés, de l’information sur le jugement déclarant sa responsabilité afin de permettre aux victimes ayant subi un dommage objet de l’action prévue par l’article L. 1144-1 d’en avoir connaissance.

« Art. L. 1144-8. – Tout personne physique qui estime avoir subi un dommage de la nature de celui ou de ceux qui ont fait l’objet du jugement déclaratoire de responsabilité peut demander à l’exploitant intéressé une indemnité correspondant aux préjudices subis.

« L’exploitant est tenu d’adresser à la victime une offre d’indemnité ou d’indiquer les motifs du refus dans des conditions et délais fixés par décret en Conseil d’État. Le refus de l’exploitant est homologué par le juge.

« Art. L. 1144-9. – La victime qui refuse l’offre de l’exploitant ou à laquelle aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti, adresse une demande à la juridiction ayant prononcé le jugement déclaratoire de responsabilité.

« Les parties ne sont pas tenues de constituer avocat ou avoué. Elles ont la faculté de se faire assister ou représenter selon les règles applicables devant le tribunal d’instance ou par une des associations visées à l’article L. 1142-2.

« Art. L. 1144-10. – Lorsqu’aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti ou si l’offre proposée par l’exploitant est manifestement insuffisante, le juge qui fixe l’indemnité peut d’office condamner l’exploitant à verser à titre de pénalité à la victime une somme au plus égale à 50 % de l’indemnité allouée.

« Art. L. 1144-11. – Les tribunaux de grande instance appelés à connaître des actions de groupe sont déterminés par décret.

« Art. L. 1144-12. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »

II. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1^er janvier 2015, un rapport sur le fonctionnement et la mise en œuvre des actions de groupe.

Cet amendement vise à créer la possibilité d’action de groupe.

De fait, il n’y a rien en droit français pour protéger les droits des patients si ce n’est l’action en représentation conjointe qui n’a été utilisé que cinq fois depuis sa création car trop lourde et complexe dans sa mise en œuvre.

Or l’affaire du MEDIATOR a permis de mesurer à quel point les victimes sanitaires étaient démunies face à des grands groupes industriels qui avaient les capacités économiques et judiciaires de retarder les procédures et de faire subir un véritable parcours du combattant aux victimes déjà atteintes psychologiquement ou physiquement ainsi qu’à leurs familles.

C’est bien, ici, l’égalité des armes qui est niée du fait de l’inadaptation de nos lois et du refus des Gouvernements successifs de légiférer en ce sens.

Il faut déplorer par ailleurs, que l’action publique (l’action pénale) n’ait pas été engagée, d’abord, par le parquet (Ministère public) à l’initiative de l’État comme le Garde des sceaux en avait le pouvoir et qu’il ait fallu attendre le concours de la CNAMTS, de la Mutualité et des associations de victimes pour que le Juge pénal soit saisi et qu’une instruction soit initiée.

Par ailleurs, le traitement sans cohérence des drames sanitaires conduit à une injustice et à une discrimination majeure à l’endroit d’autres victimes qui ont assisté à une sur-médiatisation de l’affaire du Médiator dont l’ampleur n’a d’égal que le silence qu’elles doivent supporter pour elles.

Ainsi dénoncé le déni actuel à l’endroit, par exemple, des victimes du distilbène, ce produit administré en masse jusque dans les années 80 aux femmes enceintes avec les conséquences que l’on connaît jusqu’à la troisième génération. De même, le sort des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, atteintes graves de la peau et des muqueuses, a été évoqué également.

Aujourd’hui, il est donc urgent de faire adopter dans notre arsenal judiciaire une action de groupe permettant aux victimes du médicament une indemnisation rapide et directe auprès du responsable sans attendre 10 ou 15 années de procédure ou la constitution d’un énième fonds d’indemnisation dont le financement, au final, est le plus souvent assuré par les deniers publics.

Supprimer cet article.

Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la commission de la transparence qui devient la “commission du progrès thérapeutique”. Cet article confère également un délai de 15 jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commission.

Or, la dénomination d’une commission consultative n’est pas du domaine de la loi.

Par ailleurs, donner un caractère exécutoire aux avis de cette commission est source :

- de confusion institutionnelle : la commission de la transparence est un lieu d’expertise dont les avis viennent éclairer les décisions publiques. Ce n’est pas un lieu de décision. La décision appartient auxministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et pas uniquement au ministre chargé de la sécurité sociale;

- de risque juridique : les avis techniques deviendraient en effet objet de contentieux, alors qu’à présent seules les décisions des ministres le sont, ce qui perturberait son travail d’expertise.

Supprimer cet article.

Cet amendement a pour objet la suppression de l’article 30ter selon lequel un rapport du gouvernement est remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé.

Or, la profession de visiteur médical n’est pas une profession de santé et elle n’est pas non plus une profession réglementée au sens du code de la santé publique.

En outre, la constitution d’un corps public placée auprès de la HAS n’est pas l’option retenue par le projet de loi en matière d’information des professionnels de santé. En effet, le présent texte prévoit la mise en place d’une expérimentation relative à la visite médicale “collective” dans les établissements de santé . Il conviendra donc d’en tirer les conséquences avant d’envisager d’autres options. C’est l’objet du rapport du Gouvernement qui sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013 et qui est prévu à l’article 19 du présent projet de loi.

Pour toutes ces raisons, l’article 30 ter doit être supprimé.

Rédiger ainsi cet article :

Le Gouvernement remet au Parlement avant le 1^er janvier 2013 un rapport évaluant l’intérêt et le coût pour les finances publiques de la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé et chargé de l’information des professionnels de santé. Ce rapport présentera également les possibilités de reconversion ouvertes aux visiteurs médicaux. 

Amendement de coordination nécessaire en cas d'adoption de l'amendement présenté précédemment qui créerait un « article 19 bis ».

Alinéa 2

Remplacer les mots :

faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1

par les mots :

faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine

Cet article crée des dispositions protectrices pour les lanceurs d'alerte, c'est-à-dire pour les personnes qui relatent, à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives, de faits qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions.

Cet amendement vise à assurer une protection également aux personnes qui rapporteraient un effet indésirable.

Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase

Remplacer les mots :

susceptibles de porter atteinte

par le mot :

relatifs

Cet amendement propose une rédaction plus appropriée pour définir les cas dans lesquels les lanceurs d’alerte pourront effectuer des signalements.

Alinéa 2

Remplacer le mot :

supprimée

par les mots :

remplacée par une phrase ainsi rédigée : « En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. »

L’article 33 supprime toute forme de tutelle du médecin traitant sur les sages-femmes lorsqu’elles délivrent des contraceptifs locaux et hormonaux. Est en conséquence abrogée la deuxième phrase du premier alinéa du paragraphe III de l’article L. 5134-1 du code de la santé publique qui dispose que la surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. Cette disposition, adoptée par le Parlement lors de l’examen de la proposition de loi Fourcade modifiant certaines dispositions de la loi HPST, a été censurée par le Conseil constitutionnel en tant que cavalier législatif. Lors de la discussion, le Sénat avait souhaité prévoir explicitement qu’en cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente à son médecin traitant. Tel est l’objet de cet amendement. Certes, cette précision n’est pas indispensable mais elle a le mérite de la clarté et de bien établir la répartition des compétences et des responsabilités entre les sages-femmes et les médecins dans le domaine de la délivrance de la contraception et du suivi des femmes qui y recourent.

Après l’article 33

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le deuxième alinea de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :

« et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »

II. - Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »

III. - Après le deuxième alinea de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »

Cet article rétablit pour une bonne part un article introduit par l’Assemblée nationale —art. 34 (nouveau)—, afin d’apporter une réponse aux problèmes d’approvisionnement que connaissent les officines pour certains médicaments et dont la presse a fait écho. Les prix plus élevés de certains médicaments dans les pays voisins incitent, en effet, les intermédiaires à les revendre à l’étranger au risque de ruptures d’approvisionnement sur le territoire national.

S’il autorise la pratique, pour les médicaments destinés à l’exportation, de prix différents de ceux qui résultent de la réglementation des prix en France, cet amendement instaure une obligation de déclaration en cas d’exportation, sans faire toutefois faire référence à une liste fixée par arrêté, comme indiqué dans le texte de l’Assemblée nationale.

Afin qu’aucun patient ne puisse se trouver confronté à des problèmes d’approvisionnement du fait d’une liste limitative, le présent amendement étend ce dispositif de sécurisation de l’approvisionnement des officines à l’ensemble des médicaments. 

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ;

2° La troisième phrase est supprimée ;

3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et après le mot : « stock » sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».

Cet amendement vise à informer l’ANSM de toute décision de suspension ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament. Le délai initialement prévu de 6 mois est prolongé à un an.

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 5124-17-1. - Un système d’astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d’ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.

« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés à l’alinéa précédent sont tenus de participer à ce système.

« L’organisation du système d’astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. À défaut d’accord ou si l’organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l’Agence régionale de santé territorialement compétent règle l’organisation dudit système. 

« Les modalités d’organisation du système d’astreinte sont déterminées par décret en Conseil d’État.

« Art. L. 5124-17-2. - Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d’État.

« Ils assurent l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »

Il s’agit par cet amendement d’organiser un système d’astreinte pour les grossistes-répartiteurs afin de répondre aux besoins urgents et d’éviter les ruptures ou les tensions d’approvisionnement.

Il prévoit également de mettre à la charge des grossistes-répartiteurs une obligation d’approvisionnement en continu.

Les sanctions en cas de manquement aux obligations prévues au I de cet article additionnel sont prcisées au III de ce même article.

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6325-1 du code de la santé publique, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d’un chirurgien-dentiste ».