|
Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 92 24 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
|
||||||||
|
Mme ARCHIMBAUD, M. KERDRAON, Mmes KLÈS et GÉNISSON, M. LE MENN et les membres du Groupe Socialiste, Apparentés et Groupe Europe Écologie Les Verts rattaché ARTICLE 15 |
|||||||||
Après l'alinéa 9
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer, dans un délai déterminé par l’agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d’essais cliniques.
Objet
Afin d’éviter tout ralentissement des procédures de demande d’ATU nominatives, cet amendement a pour objet d’assouplir le dispositif adopté en commission en prévoyant que l’ATU nominative peut être recevable lorsque, dans un délai déterminé par l’agence, le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer une demande d’ATU de cohorte, une demande d’AMM ou une demande d’essais cliniques.