AMENDEMENT

Alinéa 12

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 1° Lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves à court terme pour le patient sont très fortement probables ;

Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ATU nominative, en faisant primer la présomption d’efficacité et de sécurité sur le critère de situation de santé des patients, initialement formulée comme « une issue fatale inéluctable à court terme ». Ce critère d’appréciation est ré-introduit dans le régime des ATU nominatives « non protocolisées », comme l’un des deux dérogations prévues au IV de l’article 15.

L'objet de l'amendement ici proposé est d'ouvrir le champ de cette dérogation afin qu’elle puisse couvrir les besoins actuels et réels des malades, sans limiter l’accès aux médicaments innovants. Le risque d’une fermeture de l’accès est d’aboutir à plus de morbidité et de mortalité que la sécurisation pourrait en éviter.

Nous soutenons donc le maintien d’un dispositif d’ATU nominatives « non protocolisées » qui soit marqué par la souplesse. Son accès ne doit pas être restreint, au regard des besoins impérieux des malades quant à leur qualité de vie, les risques de séquelles irréversibles ou une dégradation grave de leur état de santé, dont elles-mêmes et leur médecin sont seuls à mêmes de pouvoir évaluer. Il faut continuer de laisser aux médecins et à l’AFSSaPS (nouvellement l'AFSEPS) l’appréciation de la balance bénéfices/risques, en lien avec la situation individuelle du patient, ses risques d’évolution, ses souhaits en tant que personne informée et éclairée, dans un dialogue contradictoire.