AMENDEMENT

présenté par

C	Sagesse du Sénat
G	Favorable
Adopté

M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 9 BIS

Après l’article 9 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’avant-dernier alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 161-41 précité, autres que celles créées par la Haute Autorité de santé, remettent chaque année au Parlement un rapport d’activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie. »

Objet

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’interprétation et les modalités d’application de ces critères.

Cette doctrine est un élément essentiel de la politique de santé publique et de prise en charge dans le domaine des produits de santé. La rendre publique et l’expliciter conduira les industriels du secteur à anticiper cette évaluation et à se conformer, dès le développement de leurs produits, aux exigences requises en France pour justifier leur prise en charge par la collectivité.

Dans un souci de transparence et de prévisibilité des principes d’évaluation, pour l’ensemble des acteurs, il est donc proposé que cette doctrine soit une des composantes du rapport d’activité annuel que les commissions remettront désormais au Parlement, comme le fait chaque année le CEPS.