AMENDEMENT

Après l’article 14 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, la référence : « , L. 5121-12 » est supprimée ; 

2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les médicaments faisant l’objet des autorisations mentionnées à l’article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa. »

II. – À titre expérimental, du 1^er avril 2012 jusqu’au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12  du code de la santé publique et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l’autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu’à ce qu’une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Les dispositions prévues au premier alinéa du présent II cessent de s’appliquer si aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique n’a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l’octroi de son autorisation de mise sur le marché. 

Le Gouvernement présente au Parlement, dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa du présent II, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés. Ce rapport porte sur les données relatives à la période comprise entre le 1^er mars 2012 et le 1^er avril 2013. Il peut proposer des évolutions législatives découlant de ce bilan, de nature à assurer le bon usage de ces médicaments et la maîtrise du coût qu’occasionne leur prise en charge par la collectivité dans cette période transitoire.

Le premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique est modifié pour prévoir que les médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) mentionnées à l’article L. 5121-12 peuvent être achetés, utilisés et pris en charge par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités.

Les dispositions introduites au D de l’article L. 5123-2 prévoient, à titre expérimental, du 1er mars 2012 au 31 décembre 2013, un dispositif d’autorisation d’achat, d’utilisation et de prise en charge par les établissements de santé des médicaments ayant fait l’objet d’ATU qui bénéficient d’une AMM.

Cette mesure a pour objet de prévenir toute rupture de traitement et à garantir l’égalité entre patients pendant la période nécessaire à l’instruction de la demande de prise en charge par l’assurance maladie du médicament au titre se son autorisation de mise sur le marché.

Ce dispositif a déjà été mis en place pour des raisons de santé publique par une circulaire ministérielle du 11 avril 2007. Il convient de lui conférer une assise législative.

A compter du 1er janvier 2012, les médicaments disposant d’une ATU nominative feront l’objet d’une codification qui permettra de suivre leur consommation au sein des établissements de santé et d’apprécier leur impact financier sur ces derniers.

Ce dispositif permettra, à titre expérimental, la fourniture, l’achat, l’utilisation et la prise en charge par tout établissement de santé, d’un médicament ayant fait l’objet d’une ATU, passée la date de fin de l’ATU de cohorte ou la date de fin d’octroi des ATU nominatives, jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’inscription du médicament au titre de son AMM sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ou sur la liste ville ou sur la liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de la rétrocession et au plus tard 9 mois après l’octroi de cette AMM. A défaut de dépôt d’une demande d’inscription du médicament sur l’une de ces listes dans le mois suivant l’octroi de l’AMM, ces dispositions cessent de s’appliquer.

Un bilan de cette expérimentation sera présenté au Parlement dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.