|
Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 63 rect. 27 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
|
||||||||
|
M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS ARTICLE 30 |
|||||||||
Alinéa 11
Supprimer cet alinéa.
Objet
Cet article prévoit que les dispositions supplémentaires prévues par l’article 9 bis du présent projet de loi relatives aux conditions d’inscription au remboursement des médicaments soient applicables dès le 1 janvier 2013.
Ce délai d’application est trop court.
En effet, l’article 9 bis conditionne le remboursement des médicaments à la réalisation d’études comparatives.Toutes les études réalisées pour le développement d’un nouveau médicament figurent dans le plan de développement de ce médicament qui est conçu plusieurs années avant sa mise à disposition des patients.
Le développement d’un médicament est long.
Les études comparatives doivent être conçues, mises en place, les patients doivent être recrutés, les données doivent être recueillies parfois sur plusieurs années afin de juger au mieux de l’efficacité du traitement sur la durée. Puis les données sont exploitées et interprétées.
Tout ce processus s’étend sur plusieurs années.
Les demandes d’inscription des médicaments qui seront présentées en 2013 concerneront des médicaments pour lesquels les études sont déjà en cours et n’étaient pas, leur de leur conception, soumises à l’obligation d’être comparative.
Il est donc demandé de reporter la date d’application de l’article 9bis, de sorte que les médicaments développés antérieurement à sa parution puissent être inscrits au remboursement.
S’agissant du bilan de la sécurité des dispositifs médicaux adopté par la commission, il ne relève pas du champ de compétence de la Haute Autorité de santé.
En effet, l'AFSSAPS, autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux, a en charge la surveillance du marché des dispositifs médicaux.
En outre, dans le cadre de ses missions, elle établit déjà un rapport annuel d'activité, qui est adressé au Gouvernement et au Parlement, et disponible en libre téléchargement sur son site internet.
Donc, cette information est déjà disponible et le fait de confier la rédaction d’un tel rapport à la HAS irait à l’encontre du principe de clarification des missions des différentes autorités sanitaires.