AMENDEMENT

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

VI. – Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III 

« Publicité 

« Art. L. 5223-1. – I. – On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l’article L. 5221-1 toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

« II. – Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

« 1° L’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;

« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;

« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro. 

« Art. L. 5223-2. – La publicité définie à l’article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5221-2.

« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu’elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.

« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. 

« Art. L. 5223-3. – La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. 

« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’agence.

« Art. L. 5223-4. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l’article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.

« Art. L. 5223-5. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »

La publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne dispose pas actuellement d’une définition et d’un encadrement dans le code de la santé publique. 

C’est pourquoi, il est prévu la création d’un nouveau chapitre dans le code de la santé publique qui prévoit une définition spécifique de la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et délimite le champ des dispositions législatives applicables.

Ces dispositions instaurent également un contrôle a priori de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de générer un risque grave pour la santé et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 

En effet, à l’instar de ce qui est prévu pour les dispositifs médicaux, il importe qu'un contrôle de l'information promotionnelle soit opéré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.