AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

I. - Le premier alinéa de l’article L. 138-1 est complété par les mots : « dont le chiffre d’affaires hors taxes n’excède pas 20 millions d’euros. »

II. - L’article L. 138-10 est ainsi modifié :

A. - Le I est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa :

a) Les mots : « à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 précité » sont supprimés (deux fois) ;

b) Les mots : « de l’article L. 596 du code de la santé publique et n’ayant pas passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions mentionnées au troisième alinéa ci-après, » sont remplacés par les mots : « des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique » ;

2° Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Ne sont pas pris en compte, pour la détermination de l’assiette de la contribution :

« - le chiffre d’affaires hors taxes réalisé par les entreprises mentionnées au premier alinéa ayant passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions définies au sixième alinéa du présent I ;

« - lorsqu’il n’excède pas 20 millions d’euros, le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au titre de tout médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, précité, inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17.

B. - Le II est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa :

a) Les mots : « à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins » sont supprimés (deux fois) ;

b) Les mots : « et n’ayant pas passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions mentionnées au quatrième alinéa ci-après, » sont supprimés ;

2° Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Ne sont pas pris en compte, pour la détermination de l’assiette de la contribution :

« - le chiffre d’affaires hors taxes réalisé par les entreprises mentionnées au premier alinéa ayant passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions définies au sixième alinéa du présent II ;

« - lorsqu’il n’excède pas 20 millions d’euros, le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au titre de tout médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, précité, inscrit sur une des listes mentionnées au premier alinéa du présent II.

III. – Le quatrième alinéa (3°) du II de l’article L. 245-2 est complété par les mots : « , à l’exception de ceux dont le chiffre d’affaires hors taxes excède 20 millions d’euros. »

Cet amendement répond à des préoccupations rédactionnelles : restaurer la lisibilité de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale et éviter de recourir à la notion incertaine de « chiffre d'affaires remboursable ».

Mais il répond surtout à des préoccupations de fond :

 - respecter la compétence du législateur en matière de fixation de l'assiette des impositions de toute nature ;

- revenir au seuil de 20 millions d'euros prévu par le texte initial du projet de loi de financement, choix dont la ministre de la santé et des sports a fort bien exposé les justifications lors du débat à l'Assemblée nationale, et qui est cohérent avec celui déjà retenu en 2005 pour l'assujettissement des médicaments orphelins à la contribution sur le chiffre d'affaires des laboratoires pharmaceutiques.