AMENDEMENT

Après l’article 20 decies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’intitulé du chapitre 1^er du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par les mots : « ou certification » et le premier alinéa de l’article L. 6221-1 est complété par les mots : « ou certification par un organisme agréé par la Haute Autorité de santé  ».

Cet amendement a un lien direct avec l'article 20 decies restant en discussion.

L’ordonnance du 13 janvier 2010 impose une accréditation obligatoire par un organisme unique, le COFRAC, selon la norme 15189.

La récente création de la section Santé Humaine au sein du COFRAC n’apportera aucune spécificité médicale car cette norme est un tout et on ne peut rien y changer. Elle s’impose obligatoirement partout en Europe telle qu’elle est écrite.

Cette accréditation est totalement inadaptée à un exercice médical, elle oblige à des procédures de type industriel sans fin et est disproportionnée par rapport aux besoins réels. Elle sera très difficile voire impossible à mettre en place pour la totalité des laboratoires privés et hospitaliers.

Cette accréditation qui n’est obligatoire nulle part en Europe aboutira à la disparition de l’offre de soins dans de nombreuses régions notamment rurales renforçant ainsi la désertification médicale de ces territoires et remettra en cause l’accès à des soins de proximité pour tous posant ainsi un véritable problème de santé publique.

De plus les procédures de l’accréditation sont tellement compliquées, longues et prenantes qu’elles monopolisent complètement l’emploi du temps du biologiste médical ; pendant qu’il s’occupe des procédures, il n’a plus le temps de s’occuper des patients ce qui est en totale contradiction avec la médicalisation revendiquée de cette réforme.

Sur le plan financier il s’avère que cette accréditation a un coût exorbitant et inabordable pour tous les laboratoires alors qu’il n’avait pas été évalué au moment de l’élaboration de cette ordonnance.

Une analyse chiffrée rigoureuse et incontestable montre que le coût moyen annuel lissé sur cinq ans s’élève à un minimum de 410.000.000 d’euros (quatre cent dix millions d’euros)près d’un demi-milliard d’euros par an pour l’ensemble des laboratoires mono ou multisites privés et hospitaliers. Dépenser un tel budget alors que tant de besoins en terme de santé publique ne sont pas satisfaits, notamment à l’hôpital qui cherche désespérément des économies à réaliser pour pouvoir continuer d’assumer sa mission de service public, est totalement déraisonnable.

Enfin cette accréditation donne au COFRAC non seulement un monopole mais en plus un pouvoir absolu, en lui confiant la mission de contrôler la réglementation à la place de l’administration alors que normalement ce contrôle relève des prérogatives de l’état. 

S’il est normal d’être favorable à l’amélioration de la qualité, sachant que le niveau de la qualité de la biologie exercée jusqu’à présent est déjà remarquable et reconnu partout en Europe, les moyens nécessaires pour l’atteindre doivent être réalistes et proportionnés.

Il est proposé une alternative à l’accréditation et au monopole du COFRAC en donnant la possibilité de prouver la qualité également par une certification par un organisme agréé par la HAS, autorité incontestable.

Cela permettrait de pouvoir choisir une démarche plus abordable techniquement et financièrement tout en garantissant un niveau d’exigence très largement suffisant pour le patient.

Les biologistes médicaux seraient ainsi libres de choisir la certification ou/et l’accréditation de leur laboratoire comme partout en Europe.