AMENDEMENT

présenté par

C	Favorable
G	Sagesse du Sénat
Tombé

Mme HERMANGE

ARTICLE 6 (SUPPRIMÉ)

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique est complétée par les mots : « ainsi que la déclaration de conformité du dispositif médical sur mesure établie par le fabricant qui contient les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication ».

Objet

Toute personne a droit à la plus grande transparence possible sur le dispositif médical dont elle bénéficie. Tout comme la plupart des activités industrielles, la fabrication de dispositifs médicaux (prothèses ou implants) est soumise à la mondialisation et à la délocalisation des services et peut ainsi être sous-traitée à des opérateurs situés en dehors du territoire français. Cependant, le fabricant qui sous-traite tout ou partie de la production du dispositif médical réalisé est responsable du produit final.

Dans ce contexte de mondialisation, le fabricant doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de ses produits aux exigences européennes actuelles. Ainsi, la documentation technique de la prothèse ou de l'implant visé à l'article L 5211-1 doit contenir les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication. Elle est établie par le fabricant et permet d'assurer notamment la traçabilité des produits auprès des autorités nationales, dont l'Afssaps pour la France.

Cette plus grande transparence et traçabilité de ces produits permettra de renforcer leur encadrement.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).