AMENDEMENT

I. - Alinéas 6 et 7

Remplacer ces alinéas par huit alinéas ainsi rédigés :

4° Après l'article L. 4211-9, il est inséré un article L. 4211-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-9-1. - Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'État fixe les catégories d'établissements pouvant être autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux articles  à l'article L. 5124-1 et L. 5124-9-1. » ;

5° L'article L. 4211-10 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « et L. 4211-9 » est remplacée par les références : «, L. 4211-9 et L. 4211-9-1 » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : «, sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique  et sur les médicaments de thérapie innovante » ;

II. - Alinéa 10

Remplacer cet alinéa par six alinéas ainsi rédigés :

7° Après le deuxième alinéa de l'article L. 5121-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. » ;

8° L'article L. 5121-20 est complété par un 18° ainsi rédigé :

« 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1. » ;

9° L'article L. 5124-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. » ;

III. - Alinéa 12

Après le mot :

sein

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

 d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé :

IV. - Alinéa 14

Rédiger ainsi le début de cet alinéa :

« 2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments...

V. - Alinéas 16 et 17

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

11° L'article L. 5124-18 est complété par un 14° ainsi rédigé :

« 14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3. »

II. - Les dispositions du présent article relatives aux médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique entrent en vigueur six mois à compter de la date de publication du décret mentionné au 18° de l'article L. 5121-20 du même code.

Les mesures proposées ont pour objet d'adapter le droit national au regard des dispositions du règlement (CE) n°1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante et de la directive 2001/83/CE qui institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain à laquelle renvoie le  règlement précité.

Ce règlement impose que les médicaments commercialisés dans l'Union européenne et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché communautaire soient fabriqués par des établissements pharmaceutiques. Il ne paraît pas souhaitable que les établissements de santé puissent créer en leur sein des établissements pharmaceutiques, leur vocation n'étant pas de  commercialiser à grande échelle des médicaments.

Pour les médicaments de thérapie innovante fabriqués à façon, pour un nombre limité de patients et distribués sur le seul territoire national, le règlement précité laisse aux Etats membres le soin de définir les catégories d'établissements concernés ainsi que l'encadrement de ces  médicaments. Il n'y pas obligation de réserver leur préparation aux seuls établissements pharmaceutiques. Le niveau de sécurité sanitaire exigé doit être identique à celui requis pour les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché communautaire. Par ailleurs, ces médicaments répondent à de réels enjeux de santé publique car ils sont utilisés dans le cadre de traitements mis en place lorsque des alternatives thérapeutiques plus conventionnelles ont échoué. Ils sont le plus souvent préparés par des équipes médicales hospitalières très spécialisées qui répondent  à des besoins ponctuels non assurés par le secteur industriel.  Il apparaît dans ces conditions nécessaire de répondre aux besoins des malades en permettant aux  établissements de santé de les préparer sous réserve que ces établissements soient conformes à des exigences de sécurité sanitaire semblables à celle requises pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché communautaire. Le présent projet d'amendement prévoit par conséquent que ces exigences seront sanctionnées par une autorisation d'établissement délivrée par l'AFSSAPS ainsi que par une autorisation de préparation délivrée par cette même agence.  Cet encadrement est complété par la  mise en place de bonnes pratiques de préparation analogues à celles prévues pour les médicaments fabriqués industriellement.