AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

L'article 29 bis a pour objet de permettre que les médicaments génériques puissent avoir la même forme, couleur, saveur, texture, etc. que les spécialités de référence auxquelles ils peuvent être substitués afin d'éviter des erreurs de prise qui peuvent être lourdes de conséquences, surtout pour des personnes vulnérables (20% des hospitalisations de personnes de plus de quatre-vingts ans sont imputables à des médicaments). 

En effet, ces éléments concourant à « identifier » un médicament sont, s'ils remplissent les conditions pour l'être, généralement protégés par un droit de propriété industrielle. S'ils ne comportent pas d'élément brevetable, ils peuvent aussi être protégés, dans certains cas, par une marque ou au titre des dessins et modèles, ce qui peut assurer une protection plus longue que le brevet.

Cet amendement reprend le texte de l'Assemblée nationale dans une rédaction couvrant tous les cas de figure, sans porter d'atteinte excessive aux droits de propriété industrielle. Il propose :

- de préserver le droit de l'industrie pharmaceutique à protéger les caractéristiques apparentes des médicaments qu'elle met dans le commerce ;

- de limiter l'atteinte à ce droit à une exception qui ne pourra être invoquée, et seulement quand le médicament sera généricable, que par le producteur d'un produit générique susceptible de lui être substitué dans les conditions prévues par le code de la santé publique ;

- de restreindre enfin cette dérogation aux formes pharmaceutiques orales qui sont les plus susceptibles d'être à l'origine d'erreurs de prise par le patient.