Alinéa 47

Après les mots :

Dans le cadre d'une recherche interventionnelle

insérer les mots :

, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1

L'objet de cet amendement est de faire sortir de la catégorie des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessairement fournis gratuitement par leurs promoteurs ceux d'entre-eux qui sont le fruit de recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes. Cet amendement n'a pas à être gagé puisqu'il n'implique en rien une augmentation des charges de la sécurité sociale.

Alinéa 47

Après le mot :

investigateurs

insérer les mots :

pendant la durée de la recherche

Amendement de cohérence par rapport au 3^ème alinéa de l'article 2 de la proposition de loi.

Alinéa 3

Après le mot :

interventionnelle

insérer les mots :

, sauf si celle-ci figure au nombre de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1

Amendement de coordination avec celui excluant de la gratuité les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes.

Alinéas 5 à 9

Supprimer ces alinéas.

Les auteurs de cet amendement considèrent qu'il n'est pas opportun de réunir sous un cadre législatif unique des types de recherches constituant des démarches de nature différente.

Le risque d'engendrer une confusion entre les recherches relevant réellement de l'innovation et celles qui ne sont en réalité que de l'évaluation ou de l'observation est susceptible d'être préjudiciable aux personnes qui se prêtent à ces recherches.

I. - Alinéa 23

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Les recherches non-interventionnelles sont mises en œuvre après avis favorable des espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L.1412-6 du présent code. »

II. - En conséquence, alinéa 25

Supprimer cet alinéa.

Il s'agit par cet amendement d'apporter une réponse satisfaisante aux chercheurs (notamment en ce qui concerne la nécessité de disposer de l'avis d'un comité d'éthique pour la publication dans certaines revues internationales) sans pour autant dénaturer les CPP dans ce qui doit rester leur mission essentielle : garantir les droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Les auteurs de cet amendement proposent donc d'accroitre la légitimité des espaces de réflexion éthique afin d'assurer des missions complémentaires mais non indissociables des protocoles de recherche.

Alinéa 25, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

Les auteurs de cet amendement considèrent que dès lors qu'un CPP aux prises avec un doute sérieux sur la qualification d'une recherche, fait le choix de saisir l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)  pour obtenir son avis, il doit être tenu par celui-ci.

I. - Alinéa 27

Avant les mots :

Les personnes

insérer les mots :

A titre dérogatoire,

II. - En conséquence, alinéas 29 et 30

Supprimer ces alinéas.

Les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale sont des personnes en situation de grande vulnérabilité sociale qu'il convient de protéger.

Les auteurs de l'amendement considèrent :

Qu'il ne peut être question de diminuer la protection de ces personnes en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif, de santé publique ;

Que la non-participation à une recherche ne peut être perçue comme une perte de chance, dès lors que la notion de bénéfice escompté individuel, revient à anticiper sur le résultat de la recherche.

Afin de limiter les risques que le consentement de personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale, ne soit induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins aux quels elles n'auraient pas accès autrement, cet amendement vise à prévoir une dérogation uniquement dans le cas des recherches non interventionnelles.

I. - Alinéa 37

Remplacer les mots :

l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

par les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1124-1 du présent code

II. - Alinéa 38

Rédiger ainsi cet alinéa :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1. »

Cet amendement confie à la Commission nationale de protection des personnes, créée par l'article 4 quinquiès, le soin de gérer la répartition aléatoire des protocoles de recherches entre les différents CPP et d'examiner « en appel » les décisions négatives de ces mêmes CPP.

Alinéas 39 à 41

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

9° bis Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-5  -  Les protocoles de recherches financés ou menés dans les pays hors Union européenne par un promoteur français ou une personne morale de droit français sont soumis à l'avis de la commission nationale de protection des personnes qui examine les conditions de validité de la recherche conformément aux dispositions de l'article L. 1123-7 du présent code.

« Ces projets doivent également et indépendamment être étudiés par un comité d'éthique du pays ou de la région où doit se dérouler l'étude projetée. Une liste de ces comités d'éthique locaux ou régionaux, ainsi que des comités de défense des droits de l'homme existants, doit être établie, publiée, et remise à jour annuellement. En l'absence de comité d'éthique ou des droits de l'homme local ou national, des instances régionales fonctionnant sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé, de l'Unesco ou du Centre international de l'enfance peuvent être sollicitées.

« Les analyses et avis de la commission nationale de protection des personnes et des comités locaux, nationaux ou régionaux seront soumis aux autorités assurant le financement du projet et autorisant sa mise en œuvre avant qu'il ne soit entrepris. »

Cet amendement met en place une procédure d'examen des projets de recherches menés dans les pays en voie de développement conformément aux recommandations du Conseil d'Etat (cf. 7^ème partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois de bioéthiques) et du Conseil consultatif national d'éthique (cf. avis n°41 du 17 décembre 1993).

Alinéas 42, 43 et 44

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

10° À l'article L. 1123-9, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, », et est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1.  »

Cet amendement à un double objectif :

Il s'agit d'une part de supprimer le deuxième alinéa du 10° du II de l'article 1^er.

En effet, dès lors que les auteurs de l'amendement considèrent que la compétence des CPP doit se concentrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, aucun doute sérieux sur la qualification d'une recherche ne peut plus intervenir puisqu'il n'existerait plus ni trois (PpL initiale), ni deux (texte de la Commission) mais une catégorie de recherches impliquant la personne ;

D'autre part, il est proposé de réécrire le dernier alinéa du 10° du II de cet article, afin qu'en cas d'avis défavorable d'un comité, le projet de recherche puisse être soumis en appel non pas à un autre comité mais à la commission nationale de protection des personnes que nous proposons à l'article 4 quinquiès. Du reste, en l'état actuel de cet article tel que modifié par la Commission, la « commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, est déjà chargée du second examen d'une décision favorable d'un comité.

Supprimer cet article.

Cet amendement vise  à supprimer un article tendant à définir les recherches interventionnelles à finalité non commerciale.

En effet, la catégorie de recherches à finalités non commerciale créée par la PpL afin de rendre éligible le promoteur privé à la prise en charge par l'assurance maladie apparait floue et sensiblement incohérente : est-ce dire que pour ne pas tomber dans la catégorie des recherches dites commerciales, on en viendrait à s'interdire de breveter certaines recherches ?

N'y a-t-il pas plutôt, du fait même de cette définition un risque d'élargissement du champ de prise en charge par l'assurance maladie à l'ensemble des promoteurs sans qu'aucune disposition de récupération de l'indu puisse être applicable ?

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

a) Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;

Amendement rédactionnel.

Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« L. 1131-1-1 - Par dérogation aux dispositions de l'article 16-10 du code civil et du premier alinéa de l'article L. 1131-1, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur.

« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue à l'alinéa précédent lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assurera que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émettra un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

Cet amendement vise à mettre en place un régime ad hoc de recueil du consentement en cas d'utilisation de prélèvements pour une finalité autre que celle initialement envisagée, conformément à la recommandation du Conseil d'Etat (cf. 4^ème partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois bioéthique).

En effet, lorsque des éléments du corps humain ont été prélevés, à des fins thérapeutiques ou de recherche, et font l'objet d'une conservation, il peut être utile et pertinent d'utiliser ces prélèvements anciens pour mener des recherches après l'appariation de nouvelles pistes ou de nouvelles méthodes de recherche. Mais en l'état actuel de la législation, cela est extrêmement difficile car les dispositions encadrant l'examen des caractéristiques à des fins scientifiques sont très contraignantes à l'égard des recherches envisagées sur des collections d'échantillons existants, prélevés dans le cadre du traitement ou de la recherche sur une maladie donnée, lorsque ces recherches visent à compléter les études antérieures par des analyses génétiques.

Les chercheurs soulignent en effet qu'ils ne savent généralement pas, au moment du prélèvement d'échantillons biologiques, quels seront les prolongements nécessaires de leurs recherches, tout particulièrement en génétique. Il peut être difficile de retrouver ultérieurement les personnes concernées pour obtenir leur consentement (déménagements, décès...). Or de telles recherches peuvent être d'un réel intérêt au plan scientifique et thérapeutique : ainsi de ce protocole de recherche sur le VIH à partir d'échantillons collectés dans les années 1980, avant l'apparition des trithérapies, et dont les donneurs sont pour une partie décédés; leur consentement à des recherches ultérieures avait été obtenu, quoi qu'il ne fût pas obligatoire à l'époque. Des recherches sur une nouvelle ligne de médicaments contre le SIDA ont pu être ainsi conduites sans devoir laisser hors champ les personnes décédées et les « perdus de vue » comme les dispositions actuelles l'auraient imposé en l'absence de consentement.

Ce nouveau régime est largement inspiré de celui de l'article L1211-2 du code de la santé publique, applicable lorsque la nouvelle recherche ne porte pas sur les caractéristiques et réservé aux cas où les recherches ne permettent pas d'obtenir des données à caractère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée (y compris si celle-ci est décédée), la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.

Supprimer cet article.

Conformément à notre logique cet amendement vise à sortir de la compétence des CPP, les recherches non interventionnelles.

Alinéa 38

Remplacer les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1. »,

par les mots :

un comité désigné de manière aléatoire par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autre que celui ayant procédé au premier examen du projet

Il s'agit ici de prévoir la possibilité de procéder à un second examen du projet de recherche, sans toutefois instaurer une hiérarchie entre les décisions prises par les comités de protection des personnes et celles émanant de la commission nationale, dont la création par ailleurs est opportunément proposée par la Commission des Affaires sociales du Sénat à l'article 4 quinquies du texte.

Alinéa 2, première phrase

Supprimer les mots :

du second examen d'une décision défavorable d'un comité ainsi que

Il s'agit ici de prévoir la possibilité de procéder à un second examen du projet de recherche, sans toutefois instaurer une hiérarchie entre les décisions prises par les comités de protection des personnes et celles émanant de la commission nationale.

Alinéa 2, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

Les comités de protection des personnes n'ont, en l'état actuel des choses, pas connaissance de la gestion en aval des dossiers qu'ils ont instruits : ils ne sont pas en mesure de tirer les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches qu'ils ont autorisées. La commission nationale placée dans une situation identique ne pourra pas non plus le faire.

Il serait en outre anormal qu'une commission nationale destinée à compléter le dispositif de protection des personnes se prêtant à une recherche se voit confier une compétence  étrangère à sa mission, laquelle ici à trait à l'organisation des soins et de la recherche.

Alinéa 56

Après les mots : « résultats globaux de cette recherche, », sont insérés les mots : « après consultation du comité de protection des personnes concerné, » ;

Il s'agit ici de soumettre les informations adressées aux personnes s'étant prêtées à des recherches à l'avis des comités de protection des personnes.

Alinéa 113

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Cet arrêté est pris dans les deux mois à compter de la publication de la présente loi.

L'enjeu pour les sociétés du secteur des cosmétiques ou de l'alimentaire est suffisamment important pour qu'un délai soit fixé dans lequel doit paraître l'arrêté prévu à cet alinéa.

Après l'alinéa 60

Insérer six alinéas ainsi rédigés :

« Le comité de protection des personnes peut, par exception au premier alinéa de l'article L.1122-1-1, autoriser qu'au sein des recherches mentionnées au quatrième alinéa de l'article L.1121-1, une recherche en santé publique soit réalisée sous réserve que les conditions suivantes soient réunies :

« - la recherche a pour objet d'améliorer la santé publique ;

« - la recherche ne porte pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 ;

« - la recherche n'est effectuée ni sur des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, ni sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, ni sur des personnes privées de liberté, ni sur des personnes hospitalisées sans leur consentement, ni sur des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche ;

« - le recueil du consentement individuel, écrit et exhaustif pour l'ensemble des personnes concernées est rendu matériellement quasi-impossible du fait de la nature de la recherche ou de ses exigences méthodologiques ;

« - les personnes concernées doivent être informées collectivement, préalablement au début de la recherche, de la nature de la recherche, de leur possibilité de refuser d'y participer. »

Cet amendement vise à concilier l'exigence impérative du consentement des personnes avec la nécessité d'éviter que les modalités de recueil de ce consentement ne rendent impossible la réalisation des recherches.

Le projet de loi affirme le principe général, pour toutes les recherches, de l'obligation de recueil d'un consentement écrit des personnes.

Or certaines recherches, en santé publique, dénuées de risque, peuvent porter sur des populations d'une taille telle (des écoles, des établissements hospitaliers, des communes) que l'obtention exhaustive des consentements individuels est matériellement impossible. Il s'agit notamment des recherches portant sur l'évaluation de campagnes d'information, d'éducation, ou d'application de règles d'hygiène.

L'amendement prévoit donc que le CPP peut autoriser les recherches en santé publique (épidémiologiques), dénuées de risque, à la condition que les personnes concernées bénéficient d'une information collective sur la recherche et qu'elles ont la possibilité de ne pas y participer.

L'amendement encadre précisément le périmètre de ces recherches en précisant que :

elles ont pour objet d'améliorer la santé publique ;

elles ne peuvent porter sur des produits de santé ;

elles ne peuvent porter sur des populations vulnérables, listées dans l'amendement ;

le recueil du consentement individuel, écrit et exhaustif pour l'ensemble des personnes concernées est rendu matériellement quasi-impossible du fait de la nature de la recherche ou de ses exigences méthodologiques.

La proposition de loi prévoit par ailleurs que si le protocole prévoit une séquence comportant une intervention individuelle, telle une vaccination ou un traitement, un consentement écrit sera alors automatiquement requis pour cette séquence.

Elle prévoit en outre que le niveau de risque est apprécié par les comités de protection des personnes, qui ont ainsi la possibilité de requalifier la recherche si elle ne remplit pas les conditions énoncées dans l'amendement, après avoir interrogé l'AFSSAPS s'ils le souhaitent.

Ainsi, et puisque cette catégorie de recherche n'est aujourd'hui soumise à aucun comité de protection, l'amendement élève le niveau d'exigence par rapport à la législation en vigueur.

Après l'alinéa 23

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le comité peut qualifier de manière différente les phases successives d'un même protocole de recherche.

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n'empêchent la recherche épidémiologique qui porte parfois sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles.

Toutefois, afin de ne pas risquer d'entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer parmi les phases d'un protocole de recherche celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, l'information des personnes suffit, pour les autres un consentement écrit est nécessaire. Ainsi, par exemple, étudier l'impact des affiches de l'Inpes contre le risque alcool est observationnel, mais mettre ensuite en place une consultation spécifique en alcoologie est interventionnel.  

Cette disposition pragmatique est destinée à renforcer l'équilibre entre la nécessité de conduire des recherches et l'impératif que constitue la protection des personnes, laquelle ne peut être véritablement garantie dans le cas d'une recherche interventionnelle que par l'intermédiaire d'un consentement écrit.

Alinéa 30

Compléter cet alinéa par une phrase et deux alinéas ainsi rédigés :

Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. »

Il convient d'encadrer le plus strictement possible les conditions de dérogation prévues à cet article.

I. - Alinéas 39 et 40

Remplacer la référence :

L. 1123-7

par la référence :

L. 1123-7-1

II. - Alinéa 41

Après les mots :

au regard

insérer les mots :

des deuxième à dixième alinéas de l'article L. 1123-7 et

Rectification d'une erreur de référence et précision que les conditions du contrôle par les CPP sont les mêmes que pour les protocoles mis en œuvre en France.

Alinéa 44

Après les mots :

le promoteur peut demander

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1.

Amendement de coordination.

Alinéa 45

Remplacer les mots :

mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L. 1121-1

par le mot :

interventionnelles

Amendement de coordination.

Alinéa 52

Supprimer cet alinéa

Amendement de coordination.

Alinéa 74

Supprimer la référence :

L. 1123-6,

Amendement de coordination.

Alinéa 75

Remplacer les mots :

des articles

par les mots :

de l'article

et supprimer la référence :

et L. 1123-6

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Elle agit en concertation avec les comités de protection des personnes.

La commission nationale n'a pas de vocation hiérarchique sur les comités de protection des personnes. Il s'agit de le préciser.

Alinéa 3

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

La composition de la commission doit garantir son indépendance à l'égard des promoteurs et des comités de protection des personnes.

Il convient que le décret garantisse l'indépendance de la commission nationale à l'égard des promoteurs, ce qui va de soi, mais également des comités de protection des personnes pour éviter que l'un ou l'autre d'entre eux ne puisse paraître dominer la commission au moment du deuxième examen d'un dossier. Cette disposition n'empêchera pas la commission nationale d'émaner des comités, par exemple au travers de l'élection, mais elle imposera nécessairement une incompatibilité entre mandat au sein d'un CPP et mandat au sein de la commission.

I. - Alinéa 2, première phrase

Remplacer les mots :

de la Haute Autorité de santé

par les mots :

du ministre chargé de la santé

II. - Alinéa 2, après la première phrase

Insérer une phrase ainsi rédigée :

La commission est dotée de la personnalité juridique.

L'amendement vise à rattacher la commission nationale au ministre de la santé plutôt qu'à la Haute autorité de santé (HAS). En effet, la recherche ne relève pas des missions de l'HAS et, par cohérence avec la situation actuelle des comités de protection des personnes, un rattachement au ministère de la santé est préférable.

Par souci de cohérence avec le fait que la proposition de loi donne déjà la personnalité juridique aux CPP, et afin de mieux garantir l'indépendance de la commission nationale, cet amendement lui confère la personnalité juridique. La commission nationale rendra ainsi ses avis en son nom propre.

Après l'alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1. »

L'article L. 1123-12 désigne l'AFSSAPS comme autorité compétente en matière de recherche impliquant la personne humaine.

Toutefois, pour les recherches interventionnelles mentionnées au second alinéa du 1°) de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles mentionnées au 2°), qui ne sont soumises avant leur mise en œuvre qu'à un avis favorable d'un comité de protection des personnes, il apparaît indispensable que l'AFSSAPS puisse disposer d'un minimum d'information sur ces recherches en vue d'exercer ses pouvoirs de police sanitaire si de telles recherches présentaient des risques pour les personnes qui y participent, et plus particulièrement si de telles recherches devaient être suspendues ou arrêtées. 

Dans cette perspective, cet amendement tend à ce que l'AFSSAPS accède sur demande, aux données dont dispose le comité de protection des personnes, concernant ces recherches.

I. - Alinéa 23

Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :

Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande, le comité de protection de personne concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.

II. - Après l'alinéa 25

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« A tout moment, le comité de protection de personne concerné informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité présenté par une recherche mentionnée au 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. »

I. Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'exercer son pouvoir de police sanitaire dans le nouvel environnement juridique des recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes et des recherches non-interventionnelles, mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1, il apparaît nécessaire de renforcer sa visibilité sur celles-ci.

Aussi, cet amendement tend-il à ce que cette Agence soit informée de l'existence de toutes les recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1 menées en France, en étant destinataire d'un synopsis de ces recherches, ainsi que d'une copie de l'avis initial des Comités de protection des personnes les concernant.

II. Cet amendement vise à pallier le vide juridique existant pour les recherches mentionnées au second alinéa du 1°)  et au 2°) de l'article L. 1121-1. En effet, les comités de protection des personnes ne sont pas compétents pour exercer un quelconque pouvoir de police sanitaire alors même qu'ils sont  les seuls à disposer d'informations sur ces recherches. Aussi, est-il indispensable en termes de santé publique de prévoir un système d'alerte des comités de protection des personnes envers l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) habilitée à demander des modifications aux modalités de réalisation de toutes les catégories de recherches sur la personne, à les suspendre ou les interdire.

Alinéa 3 de l'amendement n° 34

Supprimer les mots :

et des comités de protection des personnes

Ce sous-amendement vise à éviter d'exclure la possibilité que, sous des conditions strictes, les membres de CPP puissent participer à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

I. - Alinéa 93

Remplacer les mots :

« impliquant la personne humaine »

par les mots :

« interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 ».

II. - Après l'alinéa 93

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les évènements et les effets indésirables, définis pour chaque type de recherches mentionnées au second alinéa du 1°) de l'article L. 1121-1 et pour les recherches non-interventionnelles, sont notifiés respectivement de l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente. »

Cet amendement vise à encadrer la vigilance des recherches impliquant la personne humaine selon leur nature et leur objet.

À cet égard, il convient de noter qu'au niveau européen, de nombreuses discussions en matière de recherches tendent à minimiser l'implication des comités d'éthique dans le circuit de vigilance, en raison des difficultés matérielles de traitement de ces données et du fait que l'autorité compétente est en charge de la vigilance.

Ainsi, il est proposé qu'à titre de simplification, les effets indésirables survenus au cours de recherches interventionnelles à risque minime et de recherches observationnelles ne soient transmis qu'à l'autorité compétente, seule habilitée à exercer des pouvoirs de police sanitaire en vertu de l'article L. 1123-11.